冷库验证方案和报告
药品仓库温湿度验证报告可以由哪些单位做
从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。（医药库房温湿度GSP验证报告)GSP规定验证方案 一）企业应配置温湿度自动监测系统，...
医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写
凭证档案 39 质量管理档案-006 用户相关档案 40 质量管理档案-007 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 41 质量管理档案-008 计量器具管理档案 42 质量管理档案-009 不良事件监测\/召回及报告相关档案 43 质量管理档案-010 其他质量相关档案 44 设备设施验证-001 冷库验证方案及测试报告（如有）...
中药制剂室如果办证
58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有验证记录应归档保存。 59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。 ** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订,不得随意更改。 61、每批制剂均应按投料和产出...
GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。 6501 文件的制定...
中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
5701 是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施. *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证. 5801 生产一定周期后是否进行再验证. 5901 验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准. 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档...
药厂QA的职责是什么
三、验证方面 1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。4.生产一定周期后，再验证管理。5.负责验证评价和...
IVD运输稳定性与验证
2.方案设计：根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。3.设备：验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件。4.数据：验证数据应真实、完整、有效及可追溯。5.规范：根据验证确定的参数及条件，制定规程...
质量体系内审审核的主要要求是什么
策划内审方案时，应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性，并根据以往审核的结果安排审核内容。当运行状况问题多、重要程度高时，应加大审核力度。通常每年最少要进行一次，问题多时，要根据问题改进程度进行多次。
生产车间管理总结报告
3、对于新购进的铝塑包装机资料归档,并制订了验证方案和验证报告,并完成对新购进空气压缩机的验证。 4、制订益母草软胶囊产品回顾性验证方案和回顾性验证报告。 5、完成已制订的XX车间的XX、XX、XX产品回顾性验证。 6、完成已制订的公用系统及固体制剂车间主要设备的再验证。 7、草绘新车间工艺布局图,并完成URS关于...
GMP药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文 件 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录; 3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急...
湘潭市辰旺回答： 冷库 验证:有使用前验证,也有定期验证.(定期验证为一年一次) 验证内容:使用前验证--分为空载、满载两个验证如无停用超过3个月,做定期验证则只用做满载验证.停用超过三个月则得重新做空载验证. 另外验证还分极端气候验证,比如夏天最热,冬天最冷的环境下做 阴凉库:只用做温湿度监控系统的验证就行.验证内容跟冷库不一样,只要每年做一次定期验证就行.
主兰14734934561问： 新版GSP冷库验证都需要验证什么项目? - ？
湘潭市辰旺回答： 验证的项目至少包括: 1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证. ----润爽制冷
主兰14734934561问： 冷库温湿度记录仪 - 冷库温湿度验证有哪些项目? ？
湘潭市辰旺回答： 参照 《中华人民共和国药典》(2010版) 冷库验证项目 1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系...
主兰14734934561问： 冷库的验收标准是什么?？
湘潭市辰旺回答： 作为承建方和使用方,当冷库工程完工后,应及时组织验收,验收的注意事项: 验收内容: 一、外观验收: 室外主机、室内风机安装是否牢固、管路安装是否规范、气密试验结果确认、冷库密封是否严实(看是否透气透光) 附属设备是否安装...
主兰14734934561问： 冷库验证具体都需要验证哪些项目 - ？
湘潭市辰旺回答： 要看是新库验证还是老库验证,新库验证做的项目比较多,安全区、终端位置什么的都需要进行验证确认;年度验证就做满载48小时,开门、断电,报警系统,监测系统登,sinse华验验证可以问一下.
主兰14734934561问： 医药企业冷库验证流程是什么? ？
湘潭市辰旺回答： 验证过程中还需要拍照留存,也就是证明一下验证实时的过程,是确实做了这样的验证服务.
主兰14734934561问： 一份完整的冷库设计方案一般包含哪些内容 - ？
湘潭市辰旺回答： 一般冷库设计的完整方案都会包含以下主要内容:一、项目基本概况:冷库的整个设计概述 二、设计依据:冷库设计遵循的设计规范和标准 三、冷库制冷设备选型计算:根据冷库使用要求设计和配置设备机组,并作出相应计算 四、选用机组的主要技术资料 五、选用机组的主要配置表:把各种配置选用详细列表 六、冷库建筑结构 七、控制系统:包括控制方法与方式,报警和保护功能,数据监控与历史记录,系统参数菜单等.
主兰14734934561问： 谁有整套的冷链验证计划?谢谢了!？
湘潭市辰旺回答：药品冷链验证:提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度采集终端,采用各监测采集终端以立体布局方式,科学、有效的采集各点的温湿度状况,通过药品冷链验证温湿度验证分析系统对采...
主兰14734934561问： 冷库验证目的是什么? ？
湘潭市辰旺回答： 验证冷库温湿度是否能达标以及设备能正常运作,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求. 设定冷风机组启动停开机温度 3-7℃控制程序运行,3度自动停机,7度自动开机,这样温度就会达到一个均衡的范围.
