中国药典最新纯化水标准
纯化水检测标准
纯化水检测标准如下：众所周知医药行业对水质的需求标准非常的高，保证生物医药生产安全，也是对生命健康的保障，所以通过纯化水设备生产的纯化水必须符合最新版中国药典标准以及GMP认证要求，以下为纯化水检测标准：1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体。2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加澳麝香草酚...
中国药典纯化水检验标准
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版...
中国药典纯化水标准?具体指标
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol\/L硫酸溶液10m...
纯化水要达到什么标准才算是合格的?
净得瑞为您解答：一般来说纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照《中华人民共和国药典》或各企业的标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为：pH 5.0～7.0 微生物 ＜100...
纯化水质量标准
药典纯化水质量标准是什么 中国药典规定纯化水需要检测TOC,电导率,微生物限度,硝酸盐,酸碱度,重金属,pH等检项,不同检项的检测频率,合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。 纯化水设备特点 1、产水水质符合相关药典要求,运行稳定; 2、多种消毒方式可选:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系...
生物医药纯水设备制药用水分类及水质标准
在生物医药生产中，制药用水的分类十分重要，主要有三种类型：工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水。1. 饮用水，通常是指来自自来水公司或深井的原水，需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管如此，根据2005年中国药典，它并不适用于直接用于制剂的制备或试验。2. 纯化水是通过蒸馏法、离子...
最新版本的饮用水,纯化水质量标准?
2013-09-13 最新版本的饮用水,纯化水质量标准? 2011-07-21 饮用水做原水,需要生产纯化水配置0.5%的硫酸铝做絮凝剂,原... 1 2016-09-07 一吨饮用水能生产多少吨纯化水? 1 2020-02-18 喝纯化水好不好? 17 2015-07-16 纯水,高纯水,超纯水,饮用水、纯化水,注射用水有什么区别,他... 4 2015-...
纯化水电导率标准
你好，很高兴为你解答！2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：10℃ ≤3.6μs\/cm 20℃ ≤4.3μs\/cm 25℃ ≤5.1μs\/cm 药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。
金属型施康的配置时水是要纯化水吗?
中国药典试液配置有明确规定吗，实验室用的都是纯化水，有必要用无二氧化碳水，蒸馏水。
纯化水是什么?
蒸馏水是纯化水的一种，蒸馏可以除去绝大多数的金属离子，但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水，这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化，使用特殊的容器存储。纯化水检测标准：1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体 2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得...
丰宁满族自治县复方回答： 在中国,制药纯化水的电导率只要符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准即可.在2010版药典中对电导率的规定如下(来自科瑞环保资料):10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm.同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求.追问:科瑞吗?
佟骅15893737099问： 纯化水电导率最新标准根据GMP要求 ？
丰宁满族自治县复方回答： 中国药典规定纯化水小于5.1μm/cm(25℃)是合格的,不过2010年版GMP规定纯化水电导率须规定警戒限和纠偏限,不能单纯的以5.1μm/cm为标准.警戒限和纠偏限须根据前一年的统计数据制定.例如警戒限为2.5μm/cm,纠偏限4.0μm/cm,如果日常生产中电导率在2.5~4.0μm/cm之间,操作人员需要分析原因,不过不用写偏差表.如果电导率大于4.0μm/cm,操作人员需要填写偏差表,并制定纠偏措施.纯手打,望采纳!
佟骅15893737099问： 中国药典纯化水标准?具体指标 - ？
丰宁满族自治县复方回答： [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂. 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R). 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)...
佟骅15893737099问： 纯化水微生物怎么算 - ？
丰宁满族自治县复方回答： 薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法: 大肠菌群的检查:取含培养基10 ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组,于36±1℃培养18~24 h.阴性对照应无...
佟骅15893737099问： 请问制药纯化水电导率有没有标准,是多少呢?？
丰宁满族自治县复方回答： 您好: 在国内,制药纯化水的电导率只要符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准即可.在2010版药典中对电导率的规定如下:10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm.同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求. 来自科瑞水处理~ www.ccepe.com
佟骅15893737099问： 合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少 - ？
丰宁满族自治县复方回答： 纯化水的质量标准可直接查阅《中国药典》,那么这里我就通常我们生产出的合格的纯化水统计数值说下;当然纯化水的电导率和PH和你制备设备有很大关系,常温下,如果使用EDI系统生产的纯化水的话电导率还是很低的,通常在1us/cm左右,如果是二级RO系统生产的纯化水通常在2us/cm左右,PH通常是在5.8到6.3左右,这些数据是多年来数据统计得到的,新设备的电导率会更低些.如果偏离这些数据都是不太正常的,通常需要寻找原因,但并不代表就是不合格,质量指标还是以《中国药典》为准,那里面标准相对宽松了很多,而且对于PH是通酸碱度测试(试剂测试)进行的,没有PH的直接数据
佟骅15893737099问： 2005版中国药典中纯化水的质量要求 - ？
丰宁满族自治县复方回答： 纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂. 【性状】 本品为无色的澄清液体;无臭,无味. 【检查】 酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴...
佟骅15893737099问： 纯化水没国标么? - ？
丰宁满族自治县复方回答： 我在标准化网站查询过了,目前还没有纯化水的相关标准. 但是在中华人民共和国药典2010年版二部第411页(2005年版二部第303页)上,对纯化水作出了规定,这也是可认可的标准.
佟骅15893737099问： 制药行业纯水需要达到什么标准? - ？
丰宁满族自治县复方回答： 制药化学工业纯水水质标准:纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准.欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准.卫生学检查:微生物10CFU/100ml.内毒素:0.25EU/ml.电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版:4.32μS/cm).注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准.
佟骅15893737099问： 谁知道2015版药典中纯化水与注射用水的标准?？
丰宁满族自治县复方回答： 刚在国家药典委员会的网站查询了下,6月23号出了个关于纯化水、注射用水国家标准的公示.基本可以确定是最新版,也就是你说的2015版药典标准.这个公示的标准主要对微生物限度进行了修订,具体内容可以去网站上下载.国家药典是5年一个版本,完整版的明年才能出来了.
