中国药典方法学验证
药品质量标准研究方法学验证一般包含哪些内容
基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂：有关物质、含量、溶...
...人民共和国药典》的规定,药品检验分析方法验证的项目包括以下八项...
（4）准确性 （5）精密度 （6）检测限 （7）定量限 （8）耐用性 （9）系统适用性 根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。
方法学验证耐用性样品需要几份
1. 为了验证分析方法的耐用性，通常需要准备大约3份样品。这些样品应经过校正，允许存在一定的误差，例如紫外检测器的波长误差±1 nm，柱温的误差±1 ℃至±2 ℃。2. 分析方法的耐用性考察不仅适用于特定仪器，而且所有经过校正合格的仪器上都适用。耐用性测试的目的是确定在一定参数变动范围内，方法的...
微生物方法学验证验证结果怎么填写
4、预试验 按照中国药典2005年版微生物限度检查法中常规法及培养基稀释法检验，金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%，本品有抑菌作用。5、细菌、霉菌及酵母菌计数 按照中国药典2005年版微生物限度检查法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。5.1菌液制备：(1) 接种金黄色...
微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”
微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物...
中国药典对加样回收试验的一般要求如何?
加样回收是用来考察你的方法学的,假如加样回收达不到要求,说明你的方法学不可靠,用该种方法来处理样品会产生很大的误差。先看中国药典(2005年版二部)附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则中的一段话：药品质量标准分析方法验证的目的是证实采用的方法适合於相应检测要求。在起草药品质量标准时，...
成品三批都需要做细菌和内毒素的方法学验证吗
每批次成品都需要做细菌和内毒素的方法学验证 细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛，通过对无菌氯化钠溶液、配套药盒和成品的细菌内毒素检测，对生产过程进行质量控制。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。参考文件 中国药典2010年版二部附录XI E ...
求原料药分析方法学验证方案
方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证...
含量和有关物质方法学验证都要做线性么
就直接按药典标准操作就可以了，不做标准曲线。2、如果你是建立另外一个含量测定的方法，你在测定方法中就可能会需要做标准曲线，这样使含量测定结果更精确。如果是在含量测定方法学验证时，现行相关规定是要求要做线性关系的，还需要做精密度试验、回收率试验、稳定性试验等。希望对你有用。
采用美国药典方法是否需要进行方法学验证
USP 34 通则1225药典方法验证中指出，如果使用的是药典分析方法，不需要对方法的准确度和可靠性进行验证，到要对检测系统的适用性进行确认，相关的要求可参考USP通则1226<药典分析方法的确认>，一般来说，如果使用色谱方法，原料药和辅料含量测定需进行精密度测定；杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性...
安福县双歧回答： 基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证. 制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)
鄘思15045762811问： 根据《中华人民共和国药典》的规定,药品检验分析方法验证的项目包括以下八项 - ？
安福县双歧回答： (1)专属性(2)线性(3)范围(4)准确性(5)精密度(6)检测限(7)定量限(8)耐用性(9)系统适用性根据检测的类型,采用的技术检测方法,确定具体方法拟订验证的内容.
鄘思15045762811问： 微生物计数方法验证需要怎么准备 - ？
安福县双歧回答： 微生物限度检查方法学验证1、供试品:XXXXX胶囊(批号:XXXXXX)2、菌种:菌落计数用菌种:(1) 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501](2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003](3) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102](4) 白色念珠菌[CMCC (F) ...
鄘思15045762811问： 青霉素钠无菌检查的方法验证 - ？
安福县双歧回答： 青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性.方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行. 1 试验环境与材料 1.1 试验环境在环境洁净度万级、局...
鄘思15045762811问： 因企业停产,2015版药典微生物方法学验证可以用过期的药品验证吗 ？
安福县双歧回答： 12月1号新版药典要执行了,那么微生物的计数方法以及控制菌检查方法验证是不是应该需要提前做掉,才能在执行之后就开始使用新的方法进行检测? 中国药典培养基适用性检查需要用到对照培养基,但是目前中检所的对照培养基还买不到,那么方法验证要怎么做?
鄘思15045762811问： 大家微生物限度检测都用什么做的 - ？
安福县双歧回答： 大家微生物限度检测都用什么做的 药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西...
鄘思15045762811问： 新版GMP要求对检验方法进行验证或确认,具体如何做？
安福县双歧回答： 具体可依据中国药典2010版附录--<分析方法验证>指导原则 来做. 具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等. 检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最少为三批.
鄘思15045762811问： 中国药典微生物限度检查法的供试品检查 - ？
安福县双歧回答： 计数方法包括平皿法和薄膜过滤法.检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定. 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备.用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液. 根据菌数报告规则...
鄘思15045762811问： 无菌药品的生产过程验证内容有哪些 - ？
安福县双歧回答： 无菌药品的生产过程验证内容:为保证药品的微生物检测检验的质量,必须对所有的检测方法进行验证,只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠.我国的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第五十八条规定:“产品的生...
鄘思15045762811问： 药品质量标准的验证项目有? - ？
安福县双歧回答： 药品质量标准很严格,检查的项目很多 一般的有形状:外观,气味,溶解度,稳定性,物理常数(密度,熔点,凝点折光率,酸值,皂化值,比旋度等等),杂质(晶型,结晶度,细度,粘度等等),含量测定,生物鉴定,用途,计量甚至是副作用和禁忌证..
