安保感控医用N95口罩正规吗？

安保感控防护型医用N95口罩靠谱吗？~

我个人感觉还是挺靠谱的，因为我对安保感控的印象还挺好的，这家公司成立了很长一段时间了，而且一直专注于人类健康防护事业，生产的口罩也是经过相关检测的，质量还是非常靠谱的。

安保感控防护型医用N95口罩质量是不错的，我们医院收到过他们捐赠的物资，也就是N95口罩，做手术的时候一直有戴着。

疫情当下，恐慌的情绪弥漫全国，钟南山院士说：“不舒服时要戴口罩，戴口罩还是有用的”。在各大药店基本断货、“一罩难求”的情况下，大家都在微信群讨论：“今天你买到口罩吗，还有哪里可以买到口罩？”甚至出现了谣言称“要戴多层口罩，或者必须戴N95医用口罩！”

日前，人民日报已发文辟谣，钟南山院士也予以澄清，并不一定非要戴N95医用口罩，一般的口罩就能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道。
令人愤懑的是，居然还有人在发“国难财”，多地区已相继公布了查获假口罩，抓获制假团伙的消息；朋友圈也依然充斥着各种代购广告：“你买到正品N95医用口罩了么？这里仅有100个！”和大方同一个小区的邻居也在朋友圈喜不自禁地说：“我最近从迪拜拿了10万只N95医用口罩回来，但没有批准文号，大家需要可以找我！”

那么，N95医用口罩究竟是什么？销售或使用海外代购的N95医用口罩，都有什么风险呢？大方为您一一解答：

一、N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管
据中国卫生法学会副会长郑雪倩介绍，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。
其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。
早在2003年SARS爆发期间，原国家食品药品监督管理局就已出台《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。

国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2004）等一系列国家强制性标准，将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然，最新的《医疗器械分类目录》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》的相关规定，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。依据该法规规定，境外企业向我国出口第二类医疗器械，应获得国家药监部门的审批注册，产品应经医疗器械检验机构检验合格后有相应的检验报告，并有中文说明书和中文标签。因此，N95型医用口罩的进口受到国家的严格监管。

二、在疫情形势下，国家药监局开通绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
近日，为紧急进口未在中国注册的医疗器械、保障抗疫急需医疗器械的供应，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出台《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，即从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可以应急使用。
江苏省药监局也启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料，江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。
三、代购口罩来源不明，很多是假冒伪劣产品，若使用携带病菌的口罩安全隐患
代购口罩来源不明，安全隐患大，有可能是谎称国外进口、实为国内工厂假冒著名品牌的“三无产品”。例如伪造商标标识的假冒美国“3M口罩”，往往采用劣质滤材，过滤性能不达标；也有可能是明显污渍、二次利用的回收口罩；甚至有可能是黑心工厂生产的质量不过关的口罩。

据官方披露的查获假口罩案件情形来看，假口罩生产车间大多没有任何的消毒杀菌设备，更没有符合生产口罩的环境，有的只是徒手包装口罩的员工。值得警惕的是，很多假口罩已流入代购圈！如果消费者佩戴此类口罩，不仅不能起到保护作用，还会造成较大的健康隐患。
在此，大方提醒您：代购口罩如果确属于从海外购进，很多情况下是没有相应的中文标签和中文说明书的，是属于不得进口的医疗器械，普通民众很难识别其真正来源，不建议使用！
代购口罩如果是正规的医用外科口罩，已获得国家相关部门注册，则其外包装上会有产品注册号，并附有相应的中文标签和中文说明书。具体查询办法是：登陆国家药品监督管理局http://www.nmpa.gov.cn，点击医疗器械查询。
四、经营、使用未获得注册或未备案的N95医用防护口罩，可能面临相应的行政处罚，甚至刑事责任
如前所述，国家药监局已出台政策，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可、但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
如果是个人销售海外代购N95口罩，依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》第三十条规定，其可能构成未经备案销售二类医疗器械的情形，将承担“责令改正、处1万元以下罚款”的行政责任。

你戴的口罩属于哪一类口罩呢？

你戴的口罩能保护你免于临床体液、颗粒物或者飞沫的接触吗？

你戴的口罩能阻碍那些空气传播的传染病吗？

究竟如何选择口罩呢？什么样的环境需要佩戴什么样的口罩呢？

这一期，我们谈一谈口罩里的学问。

· 熟悉又陌生的口罩 ·

Q

医疗场所中，常见的口罩有哪几种？

临床所使用的医用口罩主要有三类，包括普通医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩，这三类是作为医疗器械管理的。日常生活中常用的普通脱脂纱布口罩是不作为医疗器械管理的，不建议在临床工作中使用。

Q

这三种口罩有什么区别？特别是，如何区分普通口罩和医用外科口罩？

最根本的区别：执行的卫生标准不同！

普通医用口罩：普通医用口罩目前执行的为企业标准，标准号格式为 YZB/省名称-编号-年号。普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。部分厂家的YZB标准申报时是按照YY0469-2011送审的，具体信息需向厂家索要审批过的产品标准。

医用外科口罩：医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。其执行的最新标准是中华人民共和国医药行业标准《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011。标准的外科口罩分3层：外层有阻水层，可防止飞沫进入口罩里面；中层则有过滤层；近口鼻的内层用于吸湿。外科口罩的血透条件最为苛刻，要求2ml合成血液以120mmHg压力喷向口罩外侧面后，口罩内测面不应出现渗透。

医用防护口罩：能阻止经空气传播的直径≤5um感染因子或近距离(＜3m)接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。在这三类医用口罩中，其防护等级最高，正确佩戴后部分人会觉得比较“闷”。最常见的是碗状或折叠结构的口罩，如下图。其执行的最新标准是中华人民共和国国家标准《医用防护口罩技术要求》，GB-19083-2010。

划

重

点

从外形上，医用防护口罩由于其多为碗状结构和折叠结构，比较容易区别。比较困难的是，可能分不清普通医用口罩和医用外科口罩，需查看外包装袋的产品标准号，外科口罩为YY-0469-2011，而普通医用口罩则印着YZB/的各类厂标。

Q

这三种口罩的适应范围有什么不同？

普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。可用于医疗机构的一般环境，但不能用于临床有创操作。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，医务人员在进行外科手术、诊疗活动时佩戴。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；如结核、水痘、麻疹等。医务人员在呼吸道传播隔离区内的诊疗活动和对病人进行近距离可能产生气溶胶的操作时佩戴。

Q

急性呼吸道疾病的预防中，哪些情况推荐使用医用防护口罩？哪些情况使用医用外科口罩即可有效预防？

首先介绍一下在呼吸道疾病的最常见传播方式：飞沫接触传播和空气传播。

飞沫接触传播主要通过感染者（传染源）在咳嗽、打喷嚏和说话时传播。当这些含有病原微生物的飞沫在短距离（通常小于 1 米）范围内在空气中扩散，进入他人的眼结膜、嘴巴、鼻子、喉咙或咽喉粘膜时发生传染。 这种传播被列入接触传播而不是空气传播是因为飞沫常常不会溅出一米之外。这些飞沫的直径大于5μm。如SARS、人流感病毒、禽流感病毒、腺病毒、百日咳、肺炎链球菌等。

空气传播指由于包含了传染性病原体的飞沫核（直径小于5μm）长时间大范围地悬浮在空气中所导致的疾病传播。如肺结核、麻疹、水痘等。

一般情况下，空气传播预防需佩戴医用防护口罩，飞沫传播预防佩戴医用外科口罩，但需注意的是，对人流感病毒、禽流感病毒、SARS以及新型病原体造成的急性呼吸道传染病患者进行产生气溶胶的操作时（如气管插管、心肺复苏、气管镜镜检等）或者近距离接触，需佩戴医用防护口罩。

Q

什么是N95口罩？

是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。

“N”代表 Not resistant to oil, 用来防护非油性的颗粒（炒菜产生的油烟即为油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；

“95”是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，最低过滤效率达到95%。

N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH认证的口罩才可以称为“N95型防护口罩”。

Q

N95型口罩等于医用防护口罩吗？

N95型防护口罩≠医用防护口罩。

医用防护口罩有国家标准，我国按二类医疗器械注册管理，规定口罩的过滤效果除要求达到N95要求外，同时还要具备医用防护一系列指标要求。例如，医用防护口罩有阻隔体液喷溅的功能，口罩外出表面多一层绿色的疏水防护层，而N95口罩一般没有这层疏水防护层。

口罩佩戴的误区

误区一：口罩越厚越好！戴两层或者三层口罩！

切勿画蛇添足！

口罩与面部的有效密合是发挥防护作用的重要保证。口罩里多垫一层或者多带几层，会使未过滤的空气经过口罩与皮肤的缝隙进入口罩内部被人吸入，危险增加，适得其反。

误区二：医用防护口罩很贵啊，要充分使用，重复使用！

无论医用防护口罩还是医用外科口罩，均为一次性使用口罩，该扔即扔！

当反复使用，口罩内外表面已有病原体增殖，更容易致病，通过手接触，还会增加交叉感染的机会。此外，湿润的口罩会影响阻断效果。

误区三：所有人戴同一型号医用防护口罩！

医用防护口罩有尺寸大小，不同脸型应选择不同型号的防护口罩，保证口罩与面部的密闭性。

误区四：佩戴或脱卸口罩前，未进行手卫生

口罩佩戴和脱下之前先进行手卫生！！！

因为口罩上可能有看不见污染，存在潜在的传播风险。口罩不能随意脱卸，脱卸方法要正确，具体见下图，手不要接触口罩外面，系带口罩先解开下方的带子。

正确选择口罩类型，规范佩戴口罩，不仅是工作需要，更重要的是保护自己。临床医疗工作者需清楚什么环境佩戴什么口罩，正确佩戴口罩是发挥防护效能的基础。

[1] 中华人民共和国卫生部.《医院隔离技术规范》[S］.2009.

[2] Guideline for surgical attire. In: Guidelines for Perioperative Practice. Denver, CO: AORN, Inc.Updated November 6, 2014.

[3] https://www.aorn.org/aorn-org/guidelines/clinical-resources/clinical-faqs/attire

[4] 国家食品药品监督管理局.关于进一步规范医用口罩注册工作的通知[Z].2009-11-12.

[5] GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》[S]北京.中国标准出版社.2010.

[6] YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》[S]北京.中国标准出版社.2011.

图文编辑：刘其会

考

考

你

口罩的正确使用

你了解了吗？

01

下列关于医用外科口罩的描述错误的是哪项？

A 对开放性肺结核患者进行气管镜检查，需佩戴2个外科口罩

B 能阻挡血液、体液和飞溅物

C 能有效预防飞沫接触传播的疾病

D 口腔科医生诊疗时需佩戴医用外科口罩

A

02

医生对疑似禽流感患者进行气管镜检查时，需佩戴下列哪种口罩？

A 普通医用口罩

B 医用外科口罩

C 医用防护口罩

D 双层医用外科口罩

C

03

执行下列哪项操作，不需要佩戴医用外科口罩？

A 局部脓肿切开引流

B 感染发热门诊接诊发热患者

C 为气管切开患者吸痰

D 为胆囊切除术后患者查房

D

04

下列关于口罩更换时机的说法错误的是？

A 医用外科口罩被患者脑脊液污染时应更换

B 医用防护口罩内面潮湿时应更换

C 医用防护口罩感染呼吸阻力明显增加时应更换

D 医用防护口罩若无可见污染物，则可隔日更换

D

学习感控知识，普及感控理念

温故知新，防患未然

让每一位医护人员都能保护好患者，保护好自己和家人 ！

首先要了解一下什么是N95口罩，他的特征是什么，有什么作用。

1.N95型口罩，是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。"N"的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);"95"是指，在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为"N95型口罩"。

在NIOSH制定的9种标准中，N95是感染防护的最低标准，价格便宜而易于被医疗机构等采用。N95型口罩用于职业性呼吸防护，包括某些微生物颗粒(如病毒，细菌，霉菌，炭疽杆菌，结核杆菌等)。

2.N95口罩的最大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。飞沫的大小为直径1至5微米。美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。

3.您可通过以下方法辨别产品的真伪： A、注意包装上的防伪标签：3M 防护口罩包装上都使用防伪标签，可帮助判断真伪。您可以通过外包装盒上封口处的防伪标签来进行鉴别。 鉴别方法：视线与标签垂直时，标签为无色；视线与标签倾斜一定角度，标签会从无色变成蓝绿色。 B、或将样品寄送到以下地址：上海市徐汇区田林路222号，由3M中国有限公司个人安全防护产品部鉴定真伪
由于现在口罩供不应求，导致很多假N95口罩上市流通。

那么如何鉴别真伪呢？

由于我就买过假N95口罩，所以我把真伪两个口罩对比了一下，发现还是有方法鉴别的。（看图片，黑色为假N95口罩）

1、假N95口罩买的时候没有独立包装，只是用简易的没有封口的包装袋包着。

2、假N95口罩表面没有任何型号、标识及品牌。

3、假N95口罩贴近闻会有异味。

4、假N95口罩的松紧带没有弹性，而且很容易断。

5、假N95口罩的呼吸阀的塑料材质很差，而且有异味。

6、假N95口罩对着亮光看，明显会透光，会薄很多。

基本就是这么多区别，希望能够帮助到你。

分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。

图片

1）

登陆国家药品监督管理局http://www.nmpa.gov.cn（带gov是政府官网）

2）

点击医疗器械查询，根据你买的产地，选择是国产器械还是进口器械。

图片

3）

输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段。

图片

或者：

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4）

根据产地选择对应的产品。

图片

5）

点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。如果显示是医用外科口罩/医用防护口罩，那么就可以放心使用，若不含“医用外科”字样，像写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等等不含外科字样的，都不属于官方推荐的医用外科口罩之内，医用不代表外科医用。

图片图片第二个是生产标准。医用防护口罩（KN95/N95）生产标准是GB19083—2010，医用外科口罩标准号是：YY0469-2011，而其他防雾霾标准是GB2626—2006，一般是工业级防护口罩用它防止飞沫也够。辨别3M N95/KN95如果是买到盒装3M N95/KN95系列口罩的话，可以通过下图步骤，在3M乐享生活公众号查询防伪码验证真伪。

3M口罩包装盒上还有一个肉眼就可以分辨的标志，就是包装盒上的激光防伪标签。真的口罩，红黑部分在某个角度会变成同一个红色，白色部分在某个角度会变成浅蓝色。而假的口罩标志不会变色。而且“3M”印花没有明显的凸凹感（如下图）

图片

2
散装零售
还有许多人买到的3M口罩是散装零售的，这种应该如何鉴别真假呢？

图片

看印刷，3M口罩都是由激光打印的，打印痕迹呈45度斜角。而假货是油墨印刷，往往有油墨不均匀的痕迹，字迹有空白点，完全看不到45度印刷痕迹。

图片图片

3
民间方法
除了官方发布的3M口罩鉴别方法外，网上还流传着许多从细节方面判断3M口罩的方法，但由于口罩淡旺季工期品控力度不同，所以小布提出这些方法仅作为辅助参考。

01、味道第一闻味道，3M口罩没有任何异味，只有活性炭口罩有淡淡的活性炭的香味，橡胶带都没有味道。

02、包装真假口罩在包装上，最明显的区别就是颜色，假口罩文字颜色更黑，而且没有透明度，真口罩包装颜色为深灰色，有一定的透明度。

图片

真口罩的防伪标识为草绿色，而假口罩发蓝，颜色有色差，这一点大家也要千万注意!包装可以直接鉴别出真假，同时，包装也是最容易作假的部分，如果包装无法判断真假，那下一步，就要看防伪标识了。

安佶N95医用防护口罩是正规的吗？

作者：咨询 来源：小能咨询
生产许可证编号：豫食药监械生产证20160050号，注册证编号：豫械注准20182140615，技术要求编号：豫械注准
亿信医疗器械股份有限公司“医用防护口罩(豫械注准20182140615)”是经国家药品监督管理局批准生产的医疗器械，本产品由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布制作）、鼻夹、口罩带组成。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。“安佶”可能是该产品在包装盒上使用的商标。

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新洲区15326508623： 安保感控防护型医用N95口罩质量有保障吗,安全吗? - ？
佟皆红源： 安保感控防护型医用N95口罩质量是不错的,我们医院收到过他们捐赠的物资,也就是N95口罩,做手术的时候一直有戴着.

新洲区15326508623： 有没有比普通n95口罩质量要好的口罩啊? - ？
佟皆红源： 安保感控立体防护型医用N95口罩就比普通的n95口罩要好哦,他们的口罩有着很高的生产标准,而且他们的质量很高,戴着也不会很闷,戴着不会很难受.

新洲区15326508623： 医用N95 跟劳保N95 有什么不同? - ？
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佟皆红源： 口罩外包装上标着“KN95”,或是“KN90”,同时还印着GB2626-2006等,其实这是口罩的标准.市场上的口罩主要分工业用、医用和民用. 针对细颗粒物,口罩分为“KN”(防非油性颗粒)和“KP”(防非油性和油性颗粒)两个系列,...

新洲区15326508623： 医用口罩、N95、KN95口罩的区别有哪些? ？
佟皆红源： 医用口罩、N95、KN95口罩的区别: 1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试).要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅),要求符合微生物指标. 2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%. 3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%.

新洲区15326508623： 医用N95口罩戴多久更换一次? - ？
佟皆红源： 美国NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)呼吸防护用品标准认证42CFR-84N系列: 可用来防护非油性颗粒物,无使用时间的限制 R系列: 可用来防护非油性及含油颗粒物,对含油性颗粒物有使用时间的限制(8小时) P系列: 可用来防护非油性及含油颗粒物,对含油性颗粒物有使用时间 3M建议:累积使用40小时或30天,以提前到达者为准