医疗器械公司微生物实验室的阳性对照室、无菌实验室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作？

无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室一般分别需要哪些仪器设备？~

常规来说，主要设备：
无菌室，超净工作台（或者隔离器），集菌仪；
微生物限度室，超净工作台（或者隔离器），一般薄膜过滤系统，振摇仪（也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况），混合器；
阳性室：生物安全柜，混合器。
除以上设备外，根据自己企业产品选配相应辅助设备。

无菌室一般是制作培养基，阳性菌室是做阳性对照用的，一般不用阴性对照是限度检查室

阳性对照实验室一、主要技术指标的确定
BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):
1、洁净度：无要求
2、最小换气次数：可开窗通风
3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求
4、温度℃：18~27
5、相对湿度％：30~70
6、噪声dB(A)：≤60
7、最低照度lx：300
*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。
二．建筑、结构和装修要求
现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。
1、在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。
2、如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。（一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证）。
3、应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。
三．空调、通风和净化
为满足BLS-2实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有特殊要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计等。这方面，应重点处理好以下几个问题：
1、可以采用带循环风的空调系统。如果涉及化学溶媒，感染性材料操作和动物实验，则应采用全排风系统。
2、生物安全柜与排风系统连接
I级排风比例100%，密闭连接。
II级A型排风比例30%，可排到房间或设置局部排风罩。
B1型排风比例70%，密闭连接。
B2型排风比例100%，密闭连接。
3、实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与漏流（生物安全柜一般应置于室内气流最下游，即最远离送风口处）。
*生物安全柜的排风不能代替室内排风。
四．排水
含菌污水应经高温高压消毒或化学消毒后排放至市政污水排放公用系统。
五．电气设置
1、应设专用配电箱。
2、电源宜设置漏电检测报警装置。
3、应有可靠的接电系统，其接地电阻不宜大于1Ω。
4、实验室入口应有实验室工作状态的文字式灯光讯号显示。
5、应设紧急发光疏散指示标志。
六．消防
建筑物耐火等级不低于二级。
七．应配备的工艺设备
1、生物安全柜
（1）产生微生物气溶胶或出现溅出的操作，可使用I级生物安全柜。
（2）处理感性材料，应使用II级生物安全柜；
（3）处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒，应使用Ⅱ-B级生物安全柜。
2、高温高压灭菌消毒柜。
3、洗眼器，必要时应设置应急喷淋装置。
*超净工作台不属于生物安全柜，不能用于生物安全操作。
BLS-2实验室是用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求。建立BLS-2实验室应根据国标、在保证安全的前提下确定建设目标，建立的实验室应该是安全的、经济的实验室。
P2级实验室一般规范　
一、隔离的设备
1)需设置生物安全操作装置（第一级或第二级），且要做定期检查。
2)为了处理重组体，而使用容易产生气雾的磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。
3)实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器。
二、实验实施要项
1)进行实验时，需关闭实验室的门窗。
2)每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置。如实验中发生污染，需立即加以灭菌。
3)与实验有关之生物材料之废弃物，在丢弃前需做灭菌处理。被污染的器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4)不得用口做吸量操作。
5)实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6)操作重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开实验室前需洗手。
7)在所有的操作中，应尽量避免产生气雾（例如，把烧热的接种用白金环及接种针插入培养基时，若发生大量气雾，就可能造成污染）。亦应避免将吸管或针筒内之液体用力射出。
8)要从实验室搬离被污染物品时，必需将其放入坚固且不外漏的容器，并在实验室内密封之后，才可运出。
9)防除实验室的非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
10)若有其它方法可用，应避免使用针头。
11)实验室内，要穿着实验衣，离开前要脱掉。
12)禁止对实验性质不了解的人进入实验室。
13)实验进行中，要在实验室之入口，标示「P2级实验室」，并挂上「P2级实验进行中」的标示。而且保存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样的标示。
14)实验室要经常清理，保持清洁，不得放置与实验无关的物品。
15)安全操作装置内的HEPA过滤器，在更换前、定期检查时及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小时，去除污染。
16)若在此级实验室内同时进行P1级的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
17)需遵守计划主持人所规定之其它事项。
动物设施——二级生物安全水平
二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度2级微生物的动物，需要进行下列安
全防护：
1、必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。
2、在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志（见图1）。
3、设施的设计必须易于清洁和管理。
4、门必须向内开，并可以自动关闭。
5、要有适宜的温度、通风和照明。
6、如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用。
7、授权人员方可进入。
8、仅接纳实验用动物。
9、应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。
10、如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。
11、使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染（见第14章）。
12、可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经HEPA过滤的排气装置。
13、动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。
14、清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。
15、所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。
16、尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理。
17、进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。
18、动物笼具在使用后必须清除污染。
19、动物尸体必须焚烧。
20、在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。
21、必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。
22、如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。
23、禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。
24、所有人员必须接受适当的培训。

无菌操作实验室
无菌实验室是细菌实验室内用于无菌操作的小室，其内部装饰、消毒条件要求更严格。

　　1.无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。
　　2.用前应以紫外线消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
　　3.在无菌室中一般仅限于分装无菌的培养基及传染性强的细菌的接种，不进行有菌标本的分离及其他操作。
　　4.无菌室内应仅限操作人员进入，而且进入无菌室应着隔离衣和专用鞋，操作时戴口罩，随时保证室内的无菌状态。
　 5.条件有限的实验室，可用超净工作台代替无菌实验室进行相应的操作。超净工作台应选择垂直气流通风方式。 　
6.无菌室应配备空调设备，保证不因室温而影响工作
尽量保证你在操作过程中保持无菌状态就可以了
、
微生物限度室这个不是很清楚

http://wenku.baidu.com/view/0f0d030190c69ec3d5bb75b0.html

---

珲春市17233247215： 微生物实验室 分无菌室 ,阳性菌室 ,阴阳对照室 这3个室的应该如何区分?各有什么功能和要求 - ？
荤罗氨基： 无菌室一般是制作培养基,阳性菌室是做阳性对照用的,一般不用阴性对照是限度检查室

珲春市17233247215： 怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统? ？
荤罗氨基： 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等.阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统 具体可以咨询博系通吴老师

珲春市17233247215： 微生物检查中的阳性对照和阴性对照是怎么回事65 - ？
荤罗氨基： 阴性对照的目的是排除假阳性,阴性对照就是一个确定肯定已知是阴性的东西,如果结果出来这个样本显示阳性了,说明你的实验有问题. 阳性对照的目的是排除假阴性,阳性对照就是一个确定肯定已知是阳性的东西,如果结果出来这个样本测不出阳性反应,说明你的实验有问题. 空白有的时候可以当作是一种阴性对照.空白的特别意义在于测定实验的背景噪声.也就是说,空白样本被测得到的数值,告诉你未知样本的读数当中,有多少数值是背景,多少是真实特异性的反应所得.

珲春市17233247215： 二类医疗器械对于阳性对照间的要求大概有那些 - ？
荤罗氨基： 1)要求直排,该房间的回风必须直排 2)要求与相邻房间为负压,放置阳性对照房间对其他房间产生污染,具体的压差要求没有,只要求是负压,建议压差为-5Pa 3)独立的人流物流,独立是指阳性间的物流人流和另两个房间独立 4)面积只要能放的下生物安全柜和辅助工作台就可以.

珲春市17233247215： 洁净室化验室无菌室用什么工作台,微生物间用什么工作台,阳性对照室用什么工作台?？
荤罗氨基： 洁净室化验室多采用局部百级的超净工作台; 微生物室必须使用生物安全柜,一般是2级生物安全柜 阳性对照室是指的PCR还是微生物分离?也最好用生物安全柜,一般1级即可.

珲春市17233247215： 无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室一般分别需要哪些仪器设备?？
荤罗氨基： 常规来说,主要设备: 无菌室,超净工作台(或者隔离器),集菌仪; 微生物限度室,超净工作台(或者隔离器),一般薄膜过滤系统,振摇仪(也可以手动振摇不需要配置,根据企业情况),混合器; 阳性室:生物安全柜,混合器. 除以上设备外,根据自己企业产品选配相应辅助设备.

珲春市17233247215： 我们是医疗器械行业我们现在做沉降菌和尘埃粒子需要无菌室和阳性对照室全做马 - ？
荤罗氨基： 尘埃粒子用尘埃粒子计数器就行了,沉降菌制备培养基时必须用无菌室的.医疗器械一般都是无菌产品,做无菌试验必须要有无菌室和阳性对照室的.

珲春市17233247215： 医疗器械公司微生物实验室的阳性对照室、无菌实验室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作? - ？
荤罗氨基： 你好!http://wenku.baidu.com/view/0f0d030190c69ec3d5bb75b0.html 仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢.

珲春市17233247215： 微生物实验室阴性视和阳性室可以平行设计么 - ？
荤罗氨基： 微生物实验室阴性视和阳性室可以平行设计么 无菌室一般是制作培养基,阳性菌室是做阳性对照用的,一般不用阴性对照是限度检查室

珲春市17233247215： 无菌室,微生物限度室,阳性室分别的做哪些实验 - ？
荤罗氨基： 无菌室:菌种复活接代之类的,样品无菌检测 微生物限度室:沉降菌培养皿的制备,微生物限度检测之类的(如工艺用水、手掌面等) 阳性对照室:无菌检测时注射菌液(关于菌种)