美国的食品和药物是不是一定要经FDA认证，才能在市场上销售，并一直受FDA的监管？

美国卖的每一种食品都要经过FDA认证么~

世界现行的食品、药物检验标准是以美国标准为基准。
FDA认证书与FDA毫无关系-美国卫生与公众服务部下属的食品和药物管理局（FDA）官员在接受中国记者采访时指出，中国国内出现的“FDA认证书”与FDA毫无关系，也不会被FDA认可。
同时，美国卖的食品不需要FDA认证。他们在生产过程中有质检部门把关，就是以政府颁布的标准为卡尺。市场上通用的做法是抽检。
说句大白话，每天全世界几十万种食品药品，他们忙不过来。

FDA(Food and Drug Administration)机构简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

gdfda认证是广东食品药品监督管理局认证，并不是表示通过这个认证的商品就可以出口到美国销售。
出口到美国一般需要UL认证，只有UL标志的产品才能顺利买产品保险，只有UL标志的产品才能被大多数零售商接受。
UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。

事实上，不存在FDA认证一说，美国FDA全称为食品药品监督管理局，监管所有进入美国的食品，药品，医疗器械，化妆品，辐射电子产品等，不限于食品和药品。进入美国的食品和药品企业需要有FDA注册，拿到FDA号码才可以，对于哪些公司性质的企业可以注册，FDA也有明确的法规。

美国食品FDA认证好处：

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品FDA认证（这里指的是注册登记）是进入美国市场的“通行证”，因为美国法律是明确表示只有FDA批准的产品才能进入美国市场销售。而基于食品产品本身，获得FDA认证（这里指的是食品检测认证），可以大大扩展产品在国际市场上的份额，提高产品竞争力及影响力。

TIPS：FDA注册与FDA检测的区别：FDA认证是FDA注册及FDA检测的统称。FDA注册是指在FDA官网进行注册备案，根据FDA法规，日常生活中需要FDA注册的常见产品有：食品、化妆品、激光类产品等；FDA检测则一般针对与食品接触的商品，比如餐具、食品包装、婴儿用品等。

不是，FDA只不过是食品药品监督的一个部门，美国的肉类监督是USDA。还有EPA，OSHA等等部门监管不同种类的食品。整个体系十分复杂，管理在外人看来也十分混乱，但是每个部门的执法力度都很大。

FDA就是美国国家食品药品监督管理委员会的下设机构！所以必须通过FDA，就像中国的食品必须通过QS一样，当然，这是合法的企业，不合法的不用考虑！

FDA就是美国国家食品药品监督管理委员会的下设机构！所以必须通过FDA，就像中国的食品必须通过QS一样，当然，这是合法的企业，不合法的不用考虑！

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新邱区18318828001： 月底去美国读书,打算到时带点中成药,托运的话需要申报吗?因为是朋 - ？
本贱月见： 美国海关规定,外国生产的药品并非全部经过FDA验证监定,因此不得带入美国,而中成药在美国不被看成药,所以更不能带进美国.中国的中药中有一些是含有动物成分,如虎骨酒、熊胆粉、燕窝、含有水蛭、蝎子的中药以及牛黄解毒丸等都属于违禁品,旅客要是携带了,入关时一定要申报,没申报被查出处罚会严厉.57美国网建议一定要申报,另外提醒的是如旅客需服用自己国家产的药,即使申报了,这些药物仅限于旅途中用,到了美国就需要上缴.

新邱区18318828001： 吃的食物需要向FDA登记的有哪些? - ？
本贱月见： 按照《美国第 107-188 公共法》 必须向 FDA 登记的国外的食品 生产加工企业如下: 1、 酒和含酒类饮料; 2、 婴儿及儿童食品; 3、 面包糕点类; 4、 饮料; 5、 糖果类(包括口香糖); 6、 麦片和即食麦片类; 7、 奶酪和奶酪制品; 8、 ...

新邱区18318828001： 凯奇宝沃fda认证是真的吗 - ？
本贱月见： FDA认证是真的(是美国的一个食品和医疗、医药标准)如果是食品和医药医疗进入美国市场就要经过FDA认证才可以.

新邱区18318828001： 请问FDA是否针对所有在美国当地销售的食品和药品发的认证?有没有FDA认证对进口到中国有什么意义? - ？
本贱月见： 一共是36类.食品FDA注册认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚. 中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,...

新邱区18318828001： FDA的认证和按FDA要求做的检测报告 有什么区别???? - ？
本贱月见： 正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测.他们主要负责制定法规和市场监管等.以上三种国内一般喜欢叫FDA认证.

新邱区18318828001： 出口商品FD apple的FD的什么意思? - ？
本贱月见： FD?系吾系FDA啊?FDA是美国食品药物管理局.通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的.在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用!FDA APPLE可能就系通过这个机构认证的苹果.

新邱区18318828001： 医疗器械FDA注册要的510K文件是什么? - ？
本贱月见： FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称. FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全. 上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售. 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高. 少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”的认证. 做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节. 故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证. 奥咨达 医疗器械服务集团专注于医疗器械注册、咨询和临床试验.

新邱区18318828001： 药品和医疗器械为什么要有FDA和CE的认证? - ？
本贱月见： 1.市场准入制度,这是对公司实力规模的考察,其实很简单的,即使现在有这个的要求,还是有很多黑心企业,更不敢说没有要求是什么样了. 2.社会责任,保障人民生命健康的底线. 3.医疗企业必备资质.美国食品和药物管理局(Food and ...

新邱区18318828001： FDA与NIOSH的区别在哪里? - ？
本贱月见： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆...

新邱区18318828001： 美国食品药品管理局的DMF文件是什么 - ？
本贱月见： DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容)