我们是制药公司 想问仓库改造都需要哪些程序 ?我只知道是需要设计院出设计图,审核等

作者&投稿:氐例 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
如何办理制药厂审批~

其它的和开公司没有区别!!两点最麻烦!!
一、你要有二类新药批号,现在开药厂这是先决条件,哪要花很多钱!(现在一个二类新药至少要花500万以上)
二、你要有厂房,能通过GMP的!(这个你至少要投进去500万)
其它有算问题!!所以你没有三四仟万搞不定!
需要办理:生产许可证,营业执照,药品GMP证书,药品批准文号,环保证书,商标,包装备案,物价审批,国税登记,地税登记


制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
  
  1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建
  省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条:开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
  2、申办人凭《药品生产许可证》,到工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。
  3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂,这里不能详细说明了。
  4、申请GMP认证;《药品管理法实施条例》第6条规定,新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
  
  有限责任公司营业执照办理流程:
  一、办理依据
  《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
  二、办理需提交材料
  1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》;
  2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;
  应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
  3、全体股东签署的公司章程;
  4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件;
  股东为企业的,提交营业执照副本复印件;股东为事业法人的,提交事业法人登记证书复印件;股东为社团法人的,提交社团法人登记证复印件;股东为民办非企业单位的,提交民办非企业单位证书复印件;股东为自然人的,提交身份证件复印件;其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
  5、股东首次出资是非货币财产的,提交已办理财产权转移手续的证明文件;
  6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件;
  依据《公司法》和公司章程的有关规定,提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署,董事会决议由董事签字。
  7、法定代表人任职文件及身份证件复印件;
  根据《公司法》和公司章程的有关规定,提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署,董事会决议由董事签字。
  8、住所使用证明;
  自有房产提交房屋产权证复印件;租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的,属城镇房屋的,提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件;属非城镇房屋的,提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的,提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的,提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
  将住宅改变为经营性用房的,属城镇房屋的,还应提交《登记附表-住所(经营场所)登记表》及所在地居民委员会(或业主委员会)出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件;属非城镇房屋的,提交当地政府规定的相关证明。
  9、《企业名称预先核准通知书》;
  10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
  11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目,提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
  注:
  1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
  2、以上各项未注明提交复印件的,应当提交原件;提交复印件的,应当注明“与原件一致”并由股东签署,或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
  3、以上涉及股东签署的,自然人股东由本人签字;自然人以外的股东加盖公章。
  4、根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,依法进行核实。
  三、办理程序
  申请——受理——审核——决定
  四、办理期限
  对申请材料齐全,符合法定形式的,自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
  五、收费
  免收费

  新设公司组织机构代码证办理流程:
  组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册,依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
  需要提供的材料:
  法定代表人身份证原件+复印件;如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人,则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份(验原件);
  代办人身份证原件+复印件;
  新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件;
  新设立公司的公章+法人章
  办理程序:
  1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
  2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格,严格按照表格填写规范进行填写,并在表头处加盖新设公司公章。
  3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件(交验)复印件、法人代表身份证原件(交验)复印件。
  4、质监局工作人员进行信息验证,并进行证件打印办理。

  在取得工商执照后,在30日内带上工商执照、经营场地证明(产权证或租赁协议)、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了(联合办证的,只需要办一个证就可以了)。

  国税:带上工商执照、经营场地证明(产权证或租赁协议)、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证,银行开户许可证。这些复印件各一件,且都要在上面加盖公司的公章,带上公章。
  地税:营业执照、法人身份证、办理人身份证(复印件各两份),带上公章。
第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。 @vyq?H$U;N
(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
车间设计找设计院,环评找环保局,消防找消防队,先设计,环评和消防一起办就行了

【GSP认证注意细节】GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。

出设计图,审核,然后报建,招标,开标,选中标人,签订合同,开工!除了设计图,下来大约得2-3个月


万源市19778909052: 医药公司仓库装修装需要注意事项 需要哪些配置 具体各种配置所需用的材料 谢谢! -
匡中君佳: 按照规定 你这种仓库是要求配备消防的、、 消防包括:灭火器、应急灯、安全标识、喷淋头、烟感探头、等等 这个是有明文规定的、、、 说实话除非你有关系、、 没关系自己去消防大队找负责你这里的人谈把、、 你自己不用买什么他直接给你介绍一个队伍他说多少钱基本就多少钱了、、、 你找别人做、、到时候消防也验收不了、、 关系也就现在中国国情、、 我今年做了一个KTV 1000平米 老板的哥哥就是消防队的、、 找了他们大队长大、、、大队长介绍了一个队伍、、 队伍报价15万、、 之后装修完消防直接批证了、、、

万源市19778909052: 我们公司是一家大型的制造企业,要做进销存管理系统,这些信息对公司十分重要,近期准备对存储系统进行升级改造,请大家给推荐一下. -
匡中君佳: 我觉得看你们公司规模有多大,以及软件系统的具体要求.如果系统要求高,对于数据量安全性有较高的要求,我推荐你购买HP的存储.HP的存储无论从性能还是价格,或者是后续的服务来说,都是顶尖的.我推荐你可以看看HP的3PAR StoreServ 7450,这款存储适用于以存储设备为中心的配置,确保系统处于机架中心以获得最佳可升级性和可维护性.凭借全新的 4 个节点的 HP 3PAR StoreServ Storage 系统确保 99.9999% 的数据可用性.可以最大限度的保持数据安全.

万源市19778909052: 我们公司是做医药物流的,仓库的药品怎么堆放才能合理整齐呢? -
匡中君佳: 整件跟零头件划分开.然后按品名摆,然后按厂家,然后按批号.最好在电脑里输入每种药品的货位,到时候货品多了,找起来方便的很.其实如果规模大是应该应该找专人规划.如果是物流,品种,厂家批号,等等都不能弄混了啊.规划好了,找起来也很方便的.

万源市19778909052: 我是一家药厂仓管员,现在向大师提几个问题 -
匡中君佳: 1、 供应商送货----仓库-----核对点收-----检验---(不合格退回,待处理隔离标示)特采、合格入库-----区域规划-----5S管理-----按单出货-----核对-----账卡凳录-----单据分发-----盘点

万源市19778909052: 药品仓库的温湿度要求是什么? -
匡中君佳: 《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过,并于2013年6月1日起正式施行.以下是对有效、合规的温湿度的要求:温度方面药品仓库属于多温区配置的恒温仓库,受药品储存对恒定温度需求的普遍性,因此首要...

万源市19778909052: 我公司是一家医药公司,有上千种药品,我想问一下对这些药品怎么进行?
匡中君佳: 得按照GSP规范来管理,如果是仓库的话 先分库房 1常温库 2 阴凉库 3中药材库 4冷藏柜 然后按照保存要求分库存放 每个仓库按剂型分类 如 片剂 胶囊剂 溶液剂 颗粒剂等 遵循原则 药品与非药品分开 内服与外用分开 器械单独一区或柜 外用单独一区或柜 易串味产品单独一区或柜 如果是门店的话: 可以按照功用分 如 清热解毒类 抗感冒类 心脑血管类 泌尿系统类 抗菌消炎类 妇科类 儿童用药类 食品类 外用类 非药品类 中药材类等(分类原则 处方与非处方分开、内服与外用分开、药品与非药品分开、易串味药品单独存放)

万源市19778909052: 供应链下产品的库存管理是什么 -
匡中君佳: 是在供应链管理的机制下,通过企业之间,企业内部之间的协同作用,对企业的产品库存进行管理,已达到降低库存成本,快速的响应市场对产品即时化,多样化,准时化的需求等.尤其体现在商贸流通企业,生产企业.如对于商贸流通企业,供应链下的库存管理,实现供应商管理库存,能够减少零售商的库存管理成本等.

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