USP 亚硝胺杂质章节正式发布，尽力与美国和欧盟监管机构指南协调一致

~ 美国药典（USP）正式发布了关于亚硝胺杂质的通则章节。这一章节旨在为评估药物中致癌物质的风险和检测水平提供指导。它与美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的指导方针保持一致，以帮助确保监管协调。亚硝胺作为致癌物质在自然界中普遍存在。USP小分子部副总裁Ed Gump解释，亚硝胺极易形成，低剂量下在不同物种中具有致癌性。

通则章节列出了可能导致药品中存在亚硝胺的物质来源，并建议进行风险评估。同时提供了检测杂质的指南和8种亚硝胺的参照标准品。此章节将有助于制药界进行适当的风险评估，确保产品安全。此外，章节还与FDA指南相配合，而不是确定特定摄入量，旨在提供用户如何应用和解释FDA可接受摄入量的指导。

章节内容与FDA指南进行了比较，允许用户采用自己或USP的方法进行评估，前提是这些方法在所要求的水平上评估亚硝胺是有效的。此外，章节整合了ICH关于致突变杂质评估和控制的M7指南，以及FDA和EMA用于确定可接受摄入量的程序。这有助于国际范围内的药品监管一致。

USP在制定章节时与欧洲药品质量管理局（EDQM）保持密切沟通，确保章节内容不会给全球范围内的制药商和监管机构带来挑战。Gump表示，USP旨在寻求与EDQM和其他药典更多合作以使标准一致。尽管面临诸多挑战，但通过努力协调标准，旨在为全球药品行业提供统一的安全评估基准。

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