新版的‘药品GMP认证评定标准’与旧版的‘药品GMP认证评定标准’有哪些变化

新版和老版GMP认证更替，有什么不一样啊？？~

新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：
第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接。

管理规范是共同的313条。 具体标准附录分五类： 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、 审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、 审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表

审查结果※

项目

关键项不合格数目(项)

重点项不合格数目(项)

一般项不合格比例(百分比)#

符 合

0

<3

<20%

基本符合（限期整改）

0

<3

20%-30%

0

3-5

≤20%

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
参考资料：http://hi.baidu.com/buadu/blog/item/06a1a3a168054888471064dd.html

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札达县18495241721： 新版GMP验证要求与以往有什么不同? ？
暨宋永瑞： 在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准.一是调整了无菌制剂的洁净度要求.为确保无菌品的质量安全,新版GMP在无菌品附录中采用了WHO和欧盟最.新的A、B、C、D分级标准,对无菌品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定. 另外,增加了对设备设施的要求.对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定.

札达县18495241721： 新版GMP认证的具体标准是什么? - ？
暨宋永瑞： 管理规范是共同的313条. 具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批.国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,...

札达县18495241721： 谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢 - ？
暨宋永瑞： 我可以明确的告诉你,新版的没有检查评定标准,是按照新版规范条款一条一条来查的,然后按照风险评估来确定是否给予通过.给你一个厂家的按新版检查的报告部分,确认下:新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所) 主要缺陷:1条...

札达县18495241721： 2011新版GMP认证具体标准都有什么?？
暨宋永瑞： 2010版GMP(没有2011版,2010版的执行日期为2011年3月1日起)管理规范是共同的313条.具体标准附录分五类:1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原料药

札达县18495241721： GMP认证的新版认证 - ？
暨宋永瑞： 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...

札达县18495241721： 新版GMP标准是怎样?？
暨宋永瑞： 一位权威人士指出:“新《标准》更加严格按照原来的标准如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证但新《标准》规定如有严重缺陷将不予通过认证新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业...

札达县18495241721： 新的药品GMP与旧的有什么不同 - ？
暨宋永瑞： 新《标准》强化了人员素质要求、提高了软件管理要求、提高认证检查评定标准、强调了与药品注册文件要求相匹配!至于具体的条例上的不同,那需要你在学习新的GMP标准时,与旧的相对照,以加强理解和掌握!

札达县18495241721： 哪位高手知道是否有按新版GMP要求编制的药品GMP认证评定标准? - ？
暨宋永瑞： 没有新版GMP的理念与旧版大不相同,不再有对条款的认证评定标准,而是检查缺陷综合评估,可能小缺陷造成GMP认证不过关,希望给你帮助

札达县18495241721： GMP的新版要求 - ？
暨宋永瑞： 许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难.其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务.然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁. 康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求.相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂.在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策.

札达县18495241721： GMP 认证检查项目条款号什么意思 - ？
暨宋永瑞： 是98版GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项. 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定. 三、检查中发...