GMP制药洁净厂房设计的4个等级及3个注意事项
作者&投稿：戴详 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
洁净室在现代工业中至关重要，尤其在微电子、液晶、光纤生产等领域。药品生产遵循《药品生产管理规范》（GMP）标准，医院、医学实验、食品无菌包装等均需提供洁净环境，以防止污染、确保安全与效果。
GMP洁净室按四个等级划分，A级区为高风险操作区，如无菌装配线，维持高洁净度状态。B级区为无菌配制和灌装区域的背景环境。C级和D级区分别为生产过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应动态百级，B级为静态百级，C级为万级，D级为十万级标准。
各等级洁净区有特定的温湿度要求、风速、压差、照度和噪音标准，高效过滤器需定期检测。其中，A级区的温湿度控制更为严格，换气次数大于25次/H，且高效过滤器检漏率需达到99.97%。B级区则需满足一定的压差，且高效过滤器的检测同样重要。
C级和D级区的温湿度、压差等参数相对宽松，但洁净度标准依然严格。C级区的换气次数大于25次/H，D级区则为15次/H。所有区域都需满足一定的风速、照度和噪音标准。
在设计GMP洁净厂房时，需注意三个关键点：一是建筑布局应设置缓冲地带，防止外界污染，同时节约能源。二是地面应平整、无缝，易于清理，颜色单一，以减少微生物生长机会。三是严格控制建筑耐火等级，使用KBG管等材料减少电气线路成为火灾蔓延途径的风险。
综上所述，GMP制药洁净厂房设计需考虑多个因素，从洁净度、温湿度、压差、照度到噪音等，都需严格控制，以确保生产环境的高标准。同时，设计与施工需遵循规范，综合考虑建筑布局、地面材料、耐火等级以及电气线路等，以达到GMP设计要求。
GMP是什么意思?
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，...
GMP是什么意思
GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。3、GMP：德国GMP建筑师事务所 gmp是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一，其对建筑项目从方案设计到施工建造直至室内装修全面...
佴义尤特： 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...
阿克陶县19391583006： 洁净度等级是如何划分的呢? - ？
佴义尤特： 车间空气净化等级. 车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合.30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间.10万级 ;500; 注射剂浓配车间. 1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理...
阿克陶县19391583006： 制药车间30万级洁净区是什么意思 - ？
佴义尤特： 其实制药车间i30万级,也就是制药车间D级区,制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准,其灭菌要求相对AB给区域要低,通常达到消毒的标准即可. 药厂可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿...
阿克陶县19391583006： GMP车间卫生标准怎么定义的? - ？
佴义尤特： GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出.GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进...
阿克陶县19391583006： 求制药工业中,生物制药,中药,化学制药各个工艺过程中哪个阶段要求GMP无菌厂房及相应的洁净级别是多少?？
佴义尤特： 生物制药一般在B级或C级背景的A级环境下生产,其它有洁净要求的在D级环境生产. 中药的洗、切等无洁净级别要求. 新版GMP已无百级、万级的划分了.
阿克陶县19391583006： 什么是1000级无尘车间 - ？
佴义尤特： 每立方米(升)空气中0.5μm尘粒数 35*1000(35) 每立方米(升)空气中5μm尘粒数 250(0.25〉 参照:GBJ73-84洁净度等级
阿克陶县19391583006： GMP厂房100万级标准是如何? - ？
佴义尤特： 老大!!应该是十万级,想知道不难;去一次食品卫生监督所咨询一下就搞定了,食品、药品洁净级别现在只有:十万级、万级、百级
