药用干燥剂生产许可证在哪里办理，需要哪些条件？我想办一个。

药包材生产企业需要生产许可证吗~

　　药包材生产企业需要生产许可证。
　　与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》。
　　实施注册管理的药包材产品包括：

　　1、输液瓶（袋、膜及配件）；
　　2、安瓿；
　　3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
　　4、药用胶塞；
　　5、药用预灌封注射器；
　　6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
　　7、药用硬片（膜）；
　　8、药用铝箔；
　　9、药用软膏管（盒）；
　　10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
　　11、药用干燥剂。

医疗器械生产企业监督管理办法（试行）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

　　第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

　　第二章 企业开办条件

　　第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　（六）具有相应的生产设备。

　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

　　（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

　　（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

　　（三）专职检验人员不少于二名。

　　第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

　　第三章 备案及审批

　　第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

　　第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

　　第四章 生产企业管理

　　第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

　　第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

　　第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

　　第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

　　第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。

　　《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

　　第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

　　第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

　　第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

　　第五章 其它规定

　　第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为： X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。

　　第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

　　第六章 罚 则

　　第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

　　第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

　　第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

　　第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

　　第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

　　第七章 附 则

　　第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。

许可程序：
1、申请人提出申请，并提交有关材料；
2、省局药品注册处收到申请后进行材料审查。同意受理的，予以受理；不同意受理的，告知申请人（5日内）；
3、省局在30日内组织现场检查，符合要求的抽取3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
4、药包材检验机构出具检验报告书，报送省局；
5、省局收到检验报告书后10日内出具审查意见；
6、资料封签后报国家食品药品监督管理局（共两套，其中一套为原件，一套为复印件）。
7、申请人可凭受理号在国家局网站查询品种审评进度。
8、国家局进行技术审评并做出行政许可决定。
9、行政许可决定送达申请人。

注册申请提交的申请材料目录：
（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（4）申请企业营业执照。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（6）申报产品的配方。
（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（8）申报产品的质量标准。
（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（11）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（12）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

---

池州市17630425996： 全国工业产品生产许可证在哪办理 - ？
戏具肝欣： 根据《工业产品生产许可证管理条例》,企业生产列入目录的产品,应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证管理部门申请取得生产许可证.即,向企业所在地的省级质量技术监督部门申请办理.

池州市17630425996： 如何办理《药品生产许可证》? - ？
戏具肝欣： 根据《药品管理法》及国家相关法律法规,办理《药品生产许可证》需要以下条件: 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; 4.具有保证药品质量的规章制度; 5.生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策. 符合以上条件的,申请人可以向广东省食品药品监督管理局申请办理《药品生产许可证》.办理程序及提交的资料可以在广东省食品药品监督管理局网站上查阅.或者咨询一下专业的咨询公司.

池州市17630425996： 生产许可证在那里办理 - ？
戏具肝欣： 生产许可证在质量技术监督局办理.

池州市17630425996： 《药品生产许可证》和《营业执照》去哪里办理. - ？
戏具肝欣： 药品生产许可证现在是很难办理的,每出一种新药或产家都是要求很严格的.办理药品生产许可证要到省里批准.GMP生产认证,才能生产....

池州市17630425996： 医药包材生产许可证怎么办理? - ？
戏具肝欣： 要到卫生局去找人开证明然后工商才会有许可证和营业执照挺麻烦的 ··

池州市17630425996： 药用干燥剂和普通的干燥剂有什么不同点 - ？
戏具肝欣： 在鼎兴了解到,药用干燥剂是用于药品的,因此它需要企业拥有药监局颁发的【药包证】,不仅如此,还要求企业必须拥有无尘无菌生产车间,只有满足这两个条件,生产出来的药用干燥剂才是合格的哦.普通干燥剂就没有这些要求.

池州市17630425996： 生产许可证怎么申请.需要什么手续. - ？
戏具肝欣： 直接去当地的质监局咨询更清楚,因为根据不同的工业或食品产品,分为国家发证和省局发证,都要通过县(区)级质监局上报.也可以先从省质监局下载《XXXX产品生产许可证审查细则》,...

池州市17630425996： 药品生产许可证 - ？
戏具肝欣： 申请人需提交以下申请材料: 1、申请换发《药品生产许可证》的报告:要用正式文件.《药品生产许可证》登记表:(登入国家省食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.sfda.gov.cn下载),企业所在地设区市局签署意...

池州市17630425996： 如何申报医用氧药品生产许可证 - ？
戏具肝欣： 医用氧生产必须取得、《药品生产许可证》、医用氧产品批准文号,且通过药品GMP认证. 其中《药品生产许可证》办理程序: 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料; 2、省局对申报材料进行审查,符合规定的,组织现场验收,省局根...

池州市17630425996： 工业生产食品、医用助剂及添加剂应如何办理卫生生产许可证?？
戏具肝欣： 食品卫生许可证申请须知 (适用于保健食品生产,其他食品生产) 一,办事项目 保健食品生产者,其他食品生产申请办理食品卫生许可证新证. 二,办事依据 1,《中华人民共和国食品卫生法》 2,《食品卫生许可证管理办法》 3,《上海市食...