药品GMP怎样验证计算机系统
这个比较麻烦，所以买设备时候最好带计算机验证的文件。
目前应该不会，会被列入缺陷项，随着质量管理内容与计算机的相关性越来越高，估计以后计算机系统验证是会越来越重要。
如果是针对美国FDA或欧盟的法规，通常使用GAMP5的方式方法来进行验证。根据复杂程度和可配置程度，计算机系统分为5类，验证工作会有所不同。
GAMP 5 引入风险评估，根据不同功能的风险级别分配不同的验证工作比重。
电子记录和电子签名法规意义上不是必须的，而是如果使用，就要符合Part 11.
根据系统不同，需要相应的模板，在模板的基础上开发一整套文件（从验证计划，功能规范，设计规范一直到测试脚本，验证报告）。
wzx888@hotmail.com
这是一个很复杂的工作，
计算机系统验证需要确认以下几个方面
1.输入输出的有效性
2.权限设置
3.登录
4.数据有效性和安全性
5.电子签名和电子记录的控制
6.其他的内容。
你可以学习一下FR part 11，美国的法规，网上搜索part11，可以找到，有中文版。
你可以请发邮件至：ChinaGMP@qq.com（或查找这个QQ号码）
索取GMP计算机系统验证的培训课件，邮件主题注明：索取×××××资料。
下面的网址也有个课件：http://www.zj-w.com/ReadNews.asp?NewsID=690
什么是gmp标准和gmp标准指的是什么
中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。gmp标准的验证准则 GMP认证企业实施...
GMP认证是什么意思?
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别...
GMP对制药设备的基本要求是什么?
16. 工艺用水：进行工艺用水的验证，有水质监测制度及完整的记录。17. 验证文件：有关键工序、主要设备的验证文件，生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18. 生产记录：抽查产品的生产、销售全过程的批生产记录、批包装记录、批检验记录。只有做好以上准备工作，并认为企业的各项管理已符合GMP的...
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理...
GMP认证是什么
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
GMP认证和蓝帽子区别
GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。1、认证对象不同 GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。2、所指对象不同 蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。而GMP是药品生产质量管理规范，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格...
gmp中标准操作规程包括哪些内容
确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）十八、应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准 和发放文件。（第151条）文件管理SOP 十九、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第...
GMP的基本准则?
实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;...
祝振托马： 1. 不可以.2. 参考依据:《2010年 药品GMP指南:质量管理体系》——验证.3. 具体内容如下: 3.7.5 (2)工艺验证的前提包括: 设备确认(包括实验室设备)— 在生产工艺过程验证前,所有参与验证的设施、设备、系统(包括计算机化系统)都必须完成设备确认.设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中.
新野县19194749875： GMP什么时候必须对计算机化系统进行再验证? ？
祝振托马： 计算机化系统应定期进行审核,以确认它们维持在验证过 的状态.定期评估应包括(如适用):目前的功能范围、偏差记录、 变更记录、更新历史、性能、可靠性和安全性.再评价和再验证的 间期应根据系统的关键程度来确定.
新野县19194749875： 新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢 - ？
祝振托马： 新版GMP确认与验证的章节共12条确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相同的概念,确认...
新野县19194749875： GMP认证的基本过程 - ？
祝振托马： 具体的GMP基本原则有下列几点: 1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; 2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作; 3、应保证产品采用批准...
新野县19194749875： gmp认证的具体流程是什么? - ？
祝振托马： 资料 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话). 1.2 企业的药...
新野县19194749875： 如何通过GMP审核？
祝振托马： 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
新野县19194749875： GMP附录《计算机化系统》法规解读之“为制药企业带来哪些影响 - ？
祝振托马： · 预期影响一:单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前,国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据,尤其是在规模较小的实验室(少于5套色谱系统),在仪器数量较少时,单机版软件初始成本较低,能满足实验室...
新野县19194749875： GMP认证的过程? - ？
祝振托马： 1、依法持有药品生产许可证,药品注册凭证,营业执照,组织机构代码证2、生产厂房设施设备到位,检验设施设备仪器就位,人员配备齐备,企业已完成GMP自检及培训3、向省级药监部门提交药品GMP认证(注射剂等高风险药品省级药监部门初审,然后报国家局审核,国家药品评审中心安排现场认证检查,审批)4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查,检查员安排遵循所在地回避原则5、现场认证检查后,意见返回省级药监部门审批(中间可能涉及资料完善和整改)6、认证审批通过挂网公示,公示期满发给GMP证书;审批不通过,发给GMP审批意见书 法定时限120工作日
新野县19194749875： 药品GMP认证 检查程序是什么啊 - ？
祝振托马： 药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作.国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作. 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负...
新野县19194749875： 如何对药品生产企业进行gmp认证 - ？
祝振托马： 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药...
