什么是ANDA号?
ANDA
abbr. 7-amino-1; 3-naphthalenedisulfonic acid 7-氨基-1; abbreviated new drug application 新药报审简表; Australian National Dance Association 澳大利亚国家舞蹈协会;
[例句]I felt like a cross between a Tchaikovsky cygnet anda lipizzaner.
我感觉就像是夹在柴可夫斯基的小天鹅和利比扎马中间。
我只知道ada…密林父子里儿子对父亲的称呼
通用名药是指已过专利保护期的创新药的仿制药。为了推动通用名药的发展，美国FDA及欧盟均制定了针对通用名药的简略申请程序。1． 美国FDA的简略新药申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）程序
2． 欧洲的“与已批准药物本质相似的药品”的简略申请（Abridged Application for Medicinal Products Essentially Similar to a product authorized）程序
“essentially similar”是指活性成分的剂量及剂型与已批准药物相同。
采用这一申请程序的药品必须符合以下条件：
a. 已经依据欧共体法规获得了上市许可
b. 获得欧共体上市许可不少于6/10年
c. 在申请递交国已上市
这一类申请需要提交三部分内容：
第一部分：综述资料
A． 行政信息
B． 产品特征的综述
C． 专家报告
第二部分：化学、药学和生物学信息
A. 配方的详细内容
B. 生产方法的描述
C. 起始物料的描述
D. 针对TSE的特殊检测
E. 生产中间过程的控制
F. 最终产品检验
G. 稳定性试验
第三部分：生物等效性试验结果
对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。
据Datamonitor 的报告预测,2000年－2007年是“重磅炸弹”药品专利到期的高峰期，到2007年将有35个“重磅炸弹”药品专利到期，世界通用名药的市场规模将会达到820亿美元。另外，通用名药物从疗效上讲与商标名药没有区别但在价格上差别很大，因此世界各国纷纷在政策上对通用名药进行倾斜，推动通用名药的发展以缓解高额医疗费用带来的财政压力。世界各地的通用名药公司都在抓紧这一机会，大力拓展通用名药市场。
长期以来，我国制药企业一直都希望走一条仿创相结合的道路，但是一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在8亿美元左右，迄今为止，中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企还是以生产通用名药为主。但是由于厂家众多，竞争激烈，国内通用名药的利润率平均只有5％～10％，相对于国际平均40％～60％的利润率，实在不可同日而语。
而国际通用名药的研发不需要像专利药那样投入大量资源，且申请程序较专利药简单，再加上中国作为原料药生产大国的优势和积累，中国的制药企业应该有能力在新一轮的通用名药大战中占有一席之地。当然，对从未涉及制剂药品国际注册的中国药企来讲，要完成这一任务必然要面临技术和政策法规上的各种问题，但是在资深欧美药物法规专家和专业咨询公司的帮助下，这些问题都会迎刃而解，为中国制药企业的通用名药进入国际市场排除技术和政策壁垒。
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我印尼人,持学习签证8月1号到期,在京找到工作,在香港办理内地工作签证必 ...
1、到企业所在地的劳动局办理就业许可证及健康报告.2、到企业所在地的外事办或商务厅办理签证邀请函即被授权单位签证通知表。3、有了上面这三件东西了就去香港或回本国办Z签证（签证邀请函上的境外领事馆写"香港"的就能在香港签，否则就一定要回本国的中领事馆申请）。4、护照原件、1张2寸彩照、...
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简单思路可以利用求余函数：=IF(MOD(A5-A3+1,5)=1,B2,IF(MOD(A5-A3+1,5)=2,C2,IF(MOD(A5-A3+1,5)=3,D2,IF(MOD(A5-A3+1,5)=4,E2,F2)))
适合学英语的电影?
如果说是学英语的话，我觉得看动画最好了，《马达加斯加》或《冰河世纪1到3》《花木兰1.2》这些学初级的最好不过了
红宝石386金手指(全部)
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你捡到一个文具盒,里面有一只钢笔,一把尺子,一块橡皮和一把个削笔刀...
英语：Lost & Found I picked up a pencil box,there is a pen,a ruler,an eraser and a pencil sharpener.These are your?If you are,please call 0112-1234567 (写什么号都行)My name is XXX (写你自己的名字）汉语：失物招领 我拿起一支铅笔盒，里面有一支钢笔，一把尺，一块橡皮和卷笔刀...
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不码金乌： 通用名药是指已过专利保护期的创新药的仿制药.为了推动通用名药的发展,美国FDA及欧盟均制定了针对通用名药的简略申请程序. 1. 美国FDA的简略新药申请(Abbreviated New Drug Application, ANDA)程序 2. 欧洲的“与已批准药物本...
横山县19616978333： ANDA申报是否必须有FEI - ？
不码金乌： 您好!FEI是在FDA注册的工厂的编号.NDC是每个药品的编号.ANDA号是简化新药申请的号,这个是在提交申报前让FDA分的号.ANDA申报必须有FEI.这就像您写信给谁,必须让对方知道您是谁道理相同.谢谢阅读!
横山县19616978333： 什么是FDA - ？
不码金乌： 美国的原料药注册与国内完全不同,比如我们仿制一个原料药,要申报一个DMF,这时FDA会给你一个DMF号(此时FDA是不会看你的DMF文件的),当某家公司看到了你的信息,采用你的原料药做了一个ANDA,此时FDA就要对该ANDA厂家进行考核,如果你公司未经过FDA检查,则同时会到你们公司去进行cGMP检查(如果你已经通过了cGMP认证,一般就不会再专门到你们公司去进行检查,而是2-3年一次的例行检查,这与国内的单品种检查是完全不同的),如果制剂能够批准,同时你的生产条件符合cGMP的要求并且材料没有什么问题,则你的原料药可以卖给该制剂厂了.此时别人再用你的原料药,则不会再来检查了.
横山县19616978333： 垒球里的"安打"(anda这个拼音)是什么意? ？
不码金乌： 安打是棒球运动中的一个名词,指打击手把投手投出来的球,击出到界内,使打者本身能至少安全上到一垒的情形.但有两种情形之下,不计为安打:一是因为对手球员的...
横山县19616978333： 怎样在SQL查询中实现反转查询结果?那位大侠帮个忙,用什么查询方式和代码实现?个人QQ113126689,谢了! - ？
不码金乌： 1 2 3 4 5 6 7 8selecta.款号,a.颜色, (select数量 fromtabname b wherea.款号 = b.款号 anda.颜色 = b.颜色 and尺码 = 'S') S, (select数量 fromtabname b wherea.款号 = b.款号 anda.颜色 = b.颜色 and尺码 = 'M') M from ( selectdistinct款号,颜色 fromtabname ) a
横山县19616978333： 科海2168卫星接收机盲扫密码 - ？
不码金乌： 呵呵对照下面找到相应的方法: 66种134款卫星电视接收机密码进入方法 一、皇视 1、皇视2080:在“转发器设定”时按5160、1698、156988. 2、皇视2080A型冲击波机(V:1.11);在开机状态下用遥控器按“菜单”键→电视屏显皇视主菜...
横山县19616978333： V1和V3有什么不同? - ？
不码金乌： anda以软件差 常死机在mp4 mp5界中出名 v1和v3是机子壳后面的sn号的前两位
横山县19616978333： 药品一致性评价调研包含哪些内容 - ？
不码金乌： 开展一致性评价,首要工作便是信息调研.品种基本情况查询1、国家食品药品监督管理总局CFDA http://www.cfda.gov.cnCDE http://www.cde.org.cn数据查询 http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init包括了CFDA批准数据、已有批准...
横山县19616978333： 怎样删除Oracle数据库中重复没用的数据? ？
不码金乌： 在对数据库进行操作过程中我们可能会碰到这种情况,表中的数据可能重复出现,使... 这个时候,大家可能会跳出来说,什么?你叫我们执行这种语句,那不是把所有重复...
横山县19616978333： 家用的电视卫星信号接收器怎样解密? - ？
不码金乌： 各种品牌卫星小锅接收器解密方法大全用遥控器进行自动搜索节目,系统设置的密码是F1 1 1 F2 0 2 其中F1,F2为遥控器上的按键.菜单--系统设置--确定--F1 1 1 F2 0 2 输入这六位数密码确定--自动搜索等进度条100%就OK了.如果不...
