ISO13485质量管理体系认证是什么

ISO13485质量管理体系是什么？~

ISO13485医疗器械质量管理体系

申请认证条件
组织申请认证须具备以下基本条件：
（1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
（2） 按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；
iso9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO9000体系一直都在增加标准，最新的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强。
适用范围:
ISO 9001：2008标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

扩展资料：
标准要求组织建立文件化的预防措施程序，很多组织将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。这不违反标准要求。
采取预防措施，是一种决策。决策需要数据分析，需要有证据来源。这些数据可以有：
1）过程控制的统计，生产报表、质量报表；
2）制造商推荐的机器设备使用要求，如允许范围、使用年限；
3）监视计算机服务器容量的使用；
4）机器负荷的监视；
5）员工的迟到率、缺勤率和流失率；
6）服务调查；
7）市场调查、顾客订货量；
8）供方业绩表现等。

认证是：
认证模式和技术文件清单 　　
附录Ⅶ（技术文件+警戒系统+符合性声明模式） 　　
该模式主要针对自我宣告类产品（I类非无菌和无测量功能产品），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： 　　
—由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； 　　
—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 　　最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下： 　　
a.制造厂家及产品简介 　　
b.基本要求检查表 　　
c.风险分析 　　
d.产品的全面描述 　　
e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据 　　
f.适用的标准清单 　　
g.产品标签和包装要求 　　
h.产品说明书 　　
i. EC符合性声明

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485是专门针对医疗器械制造商而应运而生的质量管理体系，目前ISO13485最新标准为2012版本，目前仍可使用2003版证书。对于一些给医疗器械制造商供应零部件的生产商来说，某些客户亦会要求他们实施ISO13485的标准。

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ISO 13485（医疗器械管理体系）是为了确保医疗器械制造商满足法律法规和顾客的要求。 获得ISO 13485证书现在是进入某些市场的直接要求如澳大利亚和台湾； 在有些市场是非直接的要求， 比如欧盟； 在美国， 能作为符合GMP的基础。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持续改进和顾客满意方面的关注重点， 取而代之为关注满足法律法规和顾客要求，风险管理和维持有效的过程。

这是医疗器械行业的质量认证，取自于9001体系认证，进行相应的更改。欧美国家十分看重，您需要做的话推荐英格尔认证。

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辉顾骨刺： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...

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辉顾骨刺： 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...

淮北市17386445198： iso都有什么认证 - ？
辉顾骨刺： ISO称为质量管理体系认证,大体上有ISO9001、ISO14000、ISO22000、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO13485、ISO27001、等等.

淮北市17386445198： Iso认证都分别有哪些 - ？
辉顾骨刺： iso认证有iso9001质量管理体系认证,iso14001环境管理体系认证,0HSAS18001职业健康安全管理体系认证GB/T50430工程建设施工企业质量管理规范iS022000食品安全管理体系,iS027001信息安全管理体系/ⅰS020000IT服务管理体系认证等

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淮北市17386445198： 质量管理体系都有哪些认证?需要什么材料 - ？
辉顾骨刺： 你提的这个范围太广了,质量管理体系通常指的是:ISO9001认证,还有就是根据行业的不同在9001上面形成的:比如汽车行业的IATF16949,医疗器械行业的ISO13485,铁路行业的IRIS等等;但无论什么认证,刚开始时都要两个阶段:文件审...

淮北市17386445198： 医疗器械ISO13485适用范围? - ？
辉顾骨刺： ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.

淮北市17386445198： iso认证体系有哪些 - ？
辉顾骨刺： 体系认证是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价.(合肥海川企业管理咨询公司)认证 为了促进国际间的合作和工业标准的同意,体系认证的统称ISO这一新的组织于1947年正式成立,总部设在瑞士的日内...