空心胶囊抽样检微生物,该如何抽检?具体方法请专业人士赐教,所用包装袋该如休灭菌

作者&投稿:东野于 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
微生物检验取样数量如何确定?~

问题不够清楚哦,你要测定什么,微生物限度,还是已知菌的检测?我只能举例说明哦,是关于药品的。不明白的你可以Hi我,或追问。我根据你的问题按步骤来回答。一、取样1、供试品应随机抽样。一般抽样量(2个以上最小包装单位)为检验量的3倍量。2、对异常的供试品应针对性的抽样。抽样时,凡发现有异常或可疑的样品,应选取有疑问的样品,但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)、外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需在抽样检验。不能以外观有上述情况而检查内容物合格,来判断该药品合格。3、供试品收检后应及时检验,若有困难,应存放在该品种规定的储存条件下(一般为阴凉干燥处),勿冷藏或冷冻,以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死、损伤或繁殖。4、供试品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启,包装已开启的样品不得作为供试品。5、供试品的取样必须在净化条件下无菌操作,严防再污染。(原料药、装量大的药)6、有剂型检验量均需取自2个以上包装单位(中药蜜丸、膜剂,除需取自2个以上包装外,还应取4丸、片以上样品)。7、固体及半固体(粘稠性供试品)制剂检验量为10克。8、液体制剂检验量为10毫升。9、膜剂除另有规定外,中药膜剂检验量为30~50cm2 ,化学膜剂及生化药膜剂检验量为 100cm2 。10、贵重的或微量包装的供试品检验量可以酌减,除另有规定外,口服固体制剂不低于3克,液体制剂采用原液者不得少于6毫升,采用供试液者不得少于3毫升,外用药品不得少于5克。二、培养基的制定1、一般如果是微生物限度的话,有两种培养基:检测细菌用营养琼脂培养基,检测霉菌及酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基。2、另外,如果还有致病菌要求的话,通常革兰氏阴性肠道菌用伊红美蓝琼脂培养基(EMB琼脂),沙门氏菌用沙门氏志贺氏菌属琼脂(SS 琼脂),霍乱弧菌用硫代硫酸盐柠檬酸盐胆盐蔗糖琼脂培养基(TCBS琼脂),等等……3、最后的观察:通常是计数,如楼上所说的数个数。然后就是菌落形态的观察,主要有大小、颜色、厚度、边缘状态等等。不过看到你对楼上的追问,我在想,你是不是想问对未知微生物的鉴定,譬如泥土里的微生物种类、空气中的微生物种类等?那是微生物的分离和鉴定,不叫检测吧。那样的话一般是用营养琼脂培养基和马丁氏琼脂培养基。

毛刷可以拆卸吗?建议做淋洗水测试残留及微生物限度,残留需做3次,并规定测试结果RSD。
微生物用灭菌后的注射用水淋洗,用薄膜过滤法检测

取样无菌操作
所用包装的灭菌方式多样1玻璃、金属的容器可以干热灭菌180℃60min或微波灭菌;2塑料的一般采用环氧乙烷灭菌或者钴60。3直接买无菌的样品袋啊。如果没有,可以用一次性输液器的包装袋改啊,呵呵
具体根据自己的情况


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