cra、cro到底是做什么的，平时的工作是什么，急需求助

cra 工作内容是什么~

　　临床监查员主要工作内容和程序
　　工作序号 工作项目 主要工作内容
　　临床试验启动阶段


　　1


　　制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
　　 临床进度总体时间安排；
　　 临床启动计划；
　　 临床监查计划；
　　 临床统计计划；
　　 临床总结计划；
　　 临床费用预算；
　　 可能出现的问题及解决方法。


　　2


　　准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
　　 背景资料；
　　 化学资料；
　　 药学资料；
　　 药理毒理学资料；
　　 临床及对照药相关资料、相关文献等。


　　3


　　选择临床单位
　　（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
　　 合作态度、团队精神；
　　 人员资格、数量、工作经验；
　　 试验场所、床位；
　　 临床试验检查仪器和设备；
　　 日门诊量等。
　　在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
　　 主要研究者的选择：（与市场部沟通）
　　① 基地名单
　　② 新药审评中心
　　③ 医学会
　　④ 其他公司的合作经验
　　 其他研究者的选择
　　① 主要研究者的推荐
　　② 基地名单
　　③ 其他公司的经验
　　④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
　　 获得研究者联系的信息
　　电话、E-mail、单位地址和邮编
　　 准备拜访
　　① 临床研究相关文件准备
　　② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）
　　③ 临床研究方案的设想
　　④ 明确拜访目的
　　⑤ 应具有职业化和自信
　　 拜访
　　① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）
　　② 准备好交谈内容
　　③ 研究者交流需解决的问题
　　④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
　　⑤ 团队情况
　　⑥ 时间和竞争试验的情况
　　⑦ 既往的临床研究经验
　　⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
　　在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。


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　　选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
　　 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
　　 合作态度；
　　 工作效率；
　　 工作程序等。
　　在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。


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　　起草临床方案
　　并设计CRF表（草案）  监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
　　 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。


　　6


　　召开临床协调会  与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
　　 拟定会议工作安排及分工；
　　 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
　　 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等

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　　修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。


　　8


　　申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
　　 临床研究批件；
　　 临床研究方案；
　　 CRF表及原始病例；
　　 临床研究者手册；
　　 知情同意书样本；
　　 临床样品检验报告单。
　　将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。


　　9


　　SFDA备案 准备以下相关备案资料：
　　 临床研究批件；
　　 申报者委托函(CRO)
　　 试验药对照药委托检验报告书
　　 申办者和对照药生产厂家证照
　　 研究者手册
　　 病例报告表
　　 原始病例
　　 临床研究方案(巳签字)；
　　 主要研究者履历；
　　 伦理委员会批件；
　　 知情同意书样本。
　　将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。

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　　签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。
　　针对费用
　　 知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）
　　 不要抬高或过分压低研究者费用
　　 充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）

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　　印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。


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　　准备临床样品  根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
　　 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；
　　 设计各种规格临床研究用样品标签；
　　 设计各种大小临床样品包装盒；
　　 协助统计专家编制随机表；
　　 协助统计专家对临床样品编盲；
　　 填写盲底交接记录表。


　　13

　　发放临床样品
　　及相关表格  将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料
　　 同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。

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　　对研究者进行培训  监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
　　 对各临床中心提出的问题进行答疑。


　　15
　　获得各中心
　　临床检测正常值范围  对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章
　　 对各中心不同正常值范围进行调查核实；
　　 将此正常值范围表提交临床统计单位。

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　　拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
　　临床试验进行阶段

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　　制定访视计划  制定访视时间表；
　　 制定CRF表收集计划；
　　 将上述计划明确告知各临床中心。


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　　临床质量控制


　　 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；
　　 确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
　　 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
　　 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
　　 协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
　　 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
　　 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。

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　　进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。

　　20
　　★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
　　根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
　　临床试验总结阶段
　　21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。 没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围

　　★22
　　答疑
　　揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。


　　23

　　编写统计计划书  监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
　　 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。

　　24
　　数据录入  统计专家建立数据库；
　　 监查员对数据库进行审核；
　　 监查员协同并监查数据录入。
　　25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。


　　26

　　统计  运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
　　 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。

　　27
　　统计报告  统计专家出具统计报告；
　　 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
　　 并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写

　　28
　　起草临床大总结和分总结  临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
　　 临床总结最终由研究者审核并确定。

　　29
　　临床总结会  根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
　　 会议程序同临床协调会。
　　 在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药

　　30
　　申报资料完成  监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
　　 临床试验完成后整理资料报生产注册组。
　　临床试验结束后

　　31
　　向伦理委员会报告  向伦理委员会报告试验结束函；
　　 试验结束后的严重不良事件报告

　　32
　　试验用药销毁  详细记录试验用药品的回收、存放；
　　 详细记录临床药品的销毁方法及经过。

　　33
　　文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
　　其他工作

　　34
　　制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

　　35
　　文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。


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　　学习与培训  药政法规学习；
　　 专业学习（医学、药学、统计学等）；
　　 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。

职位职能: 临床研究员 临床协调员
职位描述:

以下是从招聘网上查看CRA的工作职责，每个公司都差不多的：
1、 负责I期至IV期临床试验的监查工作（不分治疗领域），确保所有试验严格按照临床试验方案、 标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2、 对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作。
3、 协助上级PM、SCRA或CRM选定本人所负责的试验中心并控制试验预算。
4、 作为公司及客户的对外代表及时向研究者（试验医生）传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。

在医院的监查工作，说具体通俗一点，就是核对数据的工作。
CRA岗位要求不高，一般是医学背景，本科以上，基本就可以了。
因为CRO也有很多，总可以进一个的。
但是如果想进好的CRO公司，也就是Global项目多的，那就要求英语水平高了。
待遇也不同，小的国内的CRO，可能2000-4000左右吧，涨的不快；
大型的CRO或Global CRO，一开始可能4000-5000，涨的很快，1-2年的就达到10K左右了。
也就是说，要进这个行业，容易，英语水平一般可以的；要做的好，英语口语好的话，机会多。

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRA：药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称：临床研究助理－CRA）

是企业做药物临床试验与医院之间沟通的桥梁。平时工作内容很多，很细致，也很琐碎。没办法一两句说清楚。

　　CRA（Monitor or Clinical Research Associate）：监查员或临床研究助理由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
　　CRA的工作工作包括：
　　（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
　　（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
　　（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
　　（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
　　（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
　　（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
　　（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
　　（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

　　CRO：合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
　　不同的CRO提供药物研发过程中不同阶段的技术服务工作，制药企业可以视自己技术团队的需求，寻找适合的CRO进行部分或全部研发工作的外包。不同的CRO提供或擅长的技术领域有所不同，有些侧重于临床前研究（动物阶段的实验），有些侧重于临床研究（人体试验阶段）。具体工作则由委托企业的需求决定。

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双牌县15160198249： #护理专业#Crc或者cra具体是做什么的呢, - ？
陶股清咽： CRO是“合同研究组织”是帮助做临床试验监查的公司; CRC是“临床协调员”,协助医生在临床试验中提供非医疗方面的协助工作,比如说整理病例等等;CRA是“临床监查员”负责临床试验过程的质量控制

双牌县15160198249： CRO是什么组织?? - ？
陶股清咽： CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织..出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构.申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司.CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用.

双牌县15160198249： cra 工作内容是什么 - ？
陶股清咽： 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段1制定临床研究计划 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划.包括:  临床进度总体时间安排;  临床启动...

双牌县15160198249： CRO的项目经理需要做哪些事情? - ？
陶股清咽： 我认为一个合格的CRA就是一个项目经理,需要综合能力比较强,你现在可以多观察一下各领域的部长平时是怎么做的.对你以后有好处的.

双牌县15160198249： CRA新手进医药公司好还是cro好？
陶股清咽： 个人认为,关键还是看个人.药厂的话可以有更多机会较为系统地开展项目,项目多少得因企而异;一般的CRO里面,做的工作可能在流水线上作业,但是通常会有较多的项目.希望这话不对的地方不会得罪同行相关的朋友.

双牌县15160198249： 对于新人来说到底是药企好,还是CRO好 - ？
陶股清咽： 我问了前辈 CRO的话一般是项目多 很锻炼人 但是做的事情比较单一 就是CRA的那些活 药企的话因为项目少 人少 接触的东西就会更加全面一些 不仅仅是做监察 其他的事务也有涉及 但是感觉药企还是会相对轻松一些 出差也没那么频繁...我也是新人 全当转达 希望有所帮助

双牌县15160198249： 岗位选择:是做CRA好还是助理稽查好? - ？
陶股清咽： 药厂CRA是要厂的一个部门,他们的工作范围通常就是药厂自己生产的一些药物做临床试验,国内药厂很少有能研发新药的,所以通常临床试验项目比较少,或者药厂外包项目的时候,他们负责监督工作;而CRO的CRA是工作相对比较忙,CRO通常是从药厂接项目,项目会比较多.

双牌县15160198249： 求解:CRA具体工作内容 - ？
陶股清咽： 看你是在企业还是CRO,2个不同地方的CRA工作内容会有点区别,但是都需要经常出差,尤其在CRO出差很频繁,CRA是个苦差.

双牌县15160198249： 是去药厂好呢还是CRO 好 - ？
陶股清咽： 我就是药厂的,谈谈自己的看法哈,感觉自己掌握的知识比较粗,比如公司每年的预算,大概预算下今天能下来多少临床和生产批件,哪个哪个项目需要今年启动,哪个那个项目预计到啥时候能做完临床.然后拟初步的计划,具体项目的启动及实施会和cra合作完成(大多数的细节部门都是由cro的做)发现自己对合作的cra有点依赖.想想跑医院这方面就更差劲了,呵呵.有些时候也是比较佩服一些服务好的cro的,个人认为,如果你是新手,在cro起步会好点,起码知识学的扎实,对整个过程熟悉的快些,能力也会长的快的.等有能力了,在考虑是留cra或是进药厂吧

双牌县15160198249： CRA新人是选择药厂还是CRO - ？
陶股清咽： 那我想问一下,对于硕士和本科生而言,刚进入CRA这个行业,差别大么?比如待遇、工作内容、升职速度和空间,等等.谢谢前辈们赐教.