新版gmp中，作为URS的依据，在采购设备前，需要设备制造厂提供哪些资料？
制造商不用提供GMP资料，是采购企业提供给设备制造商用户需求说明，然后制药企业按照你们的需求去制造，然后随机提供：材质证明，PI&D图，工艺管路图，一些设备的加工细节照片，合格证，设计图纸等等材料
设备未进行大修，或未变更主要部件，要保留原来的验证文件，再验证时不必进行DQ、IQ直接从OQ、PQ做起！如设备进行过大修，或主要部件进行了更新或改进，则需进行DQ、IQ。希望对你有用。
1、工程计划或安装计划（图纸等）；2、法规性要求（GMP原则、EHS、安全性能）；3、使用（维护）程序；4、备件清单；5、合格证；6、设备（设施）基本信息（概述）；7、（如必要）材质证明；8、（如必要）设施、设备的关键工艺参数；9、（如必要）清洁程序（流程）；10、关键部件的生命周期（此项很重要）；11、设备设施的注意事项及常见报错分析；12、（如必要）相应的培训文件。个人观点，大概总结这么多吧。
常用的工业酶有哪些?
生产场地要符合GMP(Good Manufactur2ing Practice 即良好的生产规程) 要求.对酶制剂产品的安全性要求,...广泛存在于动植物和微生物(如菌覃、海藻、虾、啤酒酵母、面包酵母) 中,是昆虫主要血糖,作为飞翔时之...生产菌种为茂原链轮丝菌( S t reptoverticill ummobaracens) ,日本已商业化生产,我国无锡轻工业...
大豆根尖含有的核酸中,含碱基的核苷酸种类共8种
而苔藓植物只有假根 明白了吗？--- 细胞生物都有DNA和RNA 而非细胞生物（病毒这类）的只有DNA或RNA 注意其中的区别，病毒只有其中一种 --- 呵呵。。当然是8种了。。是高等植物 要考虑它们核糖的类型。。核糖核苷酸4种 AMP、CMP、GMP、UMP 脱氧核糖核苷酸4种 dAMP、dCMP、dGMP、dTMP ...
DNA与RNA的区别
DNA：在真核细胞中，主要存在于细胞核内，少量存在于细胞质中（叶绿体、线粒体）。原核细胞中，主要存在于拟核内，少量存在于细胞质中，也存在于DNA病毒中。RNA：主要分布在细胞质中或RNA病毒中。4、合成方式不同 DNA的合成方式是：DNA复制（DNA双链在细胞分裂间期进行的以一个亲代DNA为模板合成子代...
在实际工作中,我们很少看到选择粒径2.1μm的柱子来做HPLC的,你知道为什 ...
1956年，荷兰学者范第姆特吸收塔板理论中的一些概念，建立了色谱过程的动力学理论，即速率理论。该公式表述如下：H=A+B\/u+Cu 式中A、B、C为常数：A项称为涡流扩散项，B\/u项称为分子扩散项，Cu项称为传质项；u为流体线速率，即一定时间里流体在色谱柱中的流动距离，单位为cm\/s。由式中关系可见...
美澳健品牌简介
美国美澳健公司[B&H(U.S.A.)TRADING CO.LLC]，总部位于美国纽约州，是一家专注于营养保健食品研发和生产的国际企业。凭借其独特的地理优势和科技资源，B&H公司凭借其先进的健康理念和卓越的产品品质，在全球保健食品市场中崭露头角，其品牌“美澳健”象征着天然、营养与健康。美澳健始终坚持对产品质量...
gmpu gn wgfc dmue ,q kwce wqud ,ytyc wq ! 什么意思?
是这个意思：现实与命运面前，我只能低头，放弃你！貌似不是什么好事，节哀顺变
trna结构有何特点
tRNA的五个结构特点如下：1. 含有稀有碱基：tRNA分子中含有多种稀有碱基，例如DHU、ψ、GMP、ψψ等。这些稀有碱基在tRNA分子中的含量较高，约占所有碱基的10%左右，它们在tRNA分子中的位置和数量具有特定的规则。2. 存在双螺旋结构：tRNA分子具有双螺旋结构，由两条长链构成，这两条长链呈反向平行排列...
地下水除砷酸盐滤料使用说明
15°C；20 gmp\/pie2，20°C；24 gmp\/pie2，25°C。再生步骤：仅需进行反洗和滤料氧化清洁即可。可采用任何氧化剂（如氯氧化剂、KMnO4、H2O2、Oxydes等）。再生方式有两种：1.间歇性再生：定期停工加入氧化剂对滤料进行清洁和再生。2.连续直接再生：日常使用中添加一定量氧化剂进行清洁和再生。
妮攸尔Nu'u哪里有卖
Nu’U在澳大利亚拥有一所具有世界先进水平的无菌生产工厂，旗下所有产品严格按照国际GMP医药标准生产，在销售前做过多次严格的皮肤试验。所有产品将在国外完成采购、分装，并以原装进口的方式进入中国市场。营销网络遍及澳大利亚、新西兰、中国、香港、新加坡、越南、马来西亚、美国、中东等国家 北京，杭州，苏州...
谁有1年级上册数学青岛版期中试卷,谁有这个教辅资料的网盘资源?_百度...
我这里有您想要的资源，通过百度网盘免费分享给您：https:\/\/pan.baidu.com\/s\/1phgmpq4uaKI4hEd_WKRR4A?pwd=1234 《青岛版数学》是一套以培养学生数学思维和解决问题能力为目标的教材。内容全面，包括数与代数、几何、函数与图象、统计与概率等多个数学领域。教材注重培养学生的逻辑思维、创新思维和...
祢葛氟脲： 1、工程计划或安装计划(图纸等);2、法规性要求(GMP原则、EHS、安全性能);3、使用(维护)程序;4、备件清单;5、合格证;6、设备(设施)基本信息(概述);7、(如必要)材质证明;8、(如必要)设施、设备的关键工艺参数;9、(如必要)清洁程序(流程);10、关键部件的生命周期(此项很重要);11、设备设施的注意事项及常见报错分析;12、(如必要)相应的培训文件. 个人观点,大概总结这么多吧.
崇仁县19119267051： 新版GMP的主要变化 - ？
祢葛氟脲： 新版GMP的主要变化:质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求.2、 提出质量风险管理的管理理念.机构与人员1、 要求企业应建立管理机构,并有组织机构图.2、 明确提出质量管理机构独立与其它机构.3、 设置药品...
崇仁县19119267051： 在制药生产过程中,风险评估什么时候介入?？
祢葛氟脲： 风险评估在验证前期URS准备阶段,就应该开始介入,首先是对其GMP影响性等进行评估,以确认验证程度及关注点.后期根据系统情况不同,有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估,以识别关键点.工艺验证时也应使用各种风...
崇仁县19119267051： 新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢 - ？
祢葛氟脲： 新版GMP确认与验证的章节共12条确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相同的概念,确认...
崇仁县19119267051： GMP认证的新版认证 - ？
祢葛氟脲： 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
崇仁县19119267051： 请问到底什么是验证？
祢葛氟脲： 我想再次阐述一下自己的观点:(其实我的这ans个问题是想把贯彻GMP以前的经验与现在GMP的要求结合起来)首先说设备验证.从设备管理方面规定,设备采购前需编写URS,并进行FAT.设备到货后应进行拆箱验收,(这是我们说的预确认),然后进行安装和安装验收(这是我们说的安装确认),最后进行设备调试(运行确认).运行一段时间后需阶段总结一下设备运行状况,有维修维护的需要时制定出计划(回顾性验证).再说施工中空调系统、水系统的验证:施工前要进行图纸审核(DQ),施工过程中的各项检测(IQ),施工完成后进行各项指标的检测(OQ).
崇仁县19119267051： 请问GMP验证指南可以作为验证的依据吗?？
祢葛氟脲： 个人认为是可以的.不过不知道你说的GMP验证指南是哪一本?新版GMP实施指南还是2003年的验证指南.
