ISO9001质量管理体系管理手册-范本

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本《质量手册》是依据IS09001:2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。


公司的质量目标：


1、成品检验合格率≥98%。


2、交货及时率≥95%。


3、顾客的满意率≥90%。


为确保公司质量目标的实现，应建立年度的质量目标，在相关的部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致。


1总则


公司为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，按IS09001:2015标准建立质量管理体系，确定质量方针、目标和要求，采用过程方法，通过对体系的监视和测量，使其有效运行并持续改进，满足顾客要求，增强顾客满意度。


2适用范围


本手册适用于公司内部各车间各部门和外部（包括认证机构）评价，公司满足顾客要求、法律法规要求和ROHS指令要求的能力。


3外包识别与控制说明


公司的外包加工过程包括模具配件加工、热处理；塑料件喷涂和丝印。为了确保物资需求与进货达到公司的要求，按策划的8.4外部提供过程、产品和服务的控制的要求进行物资进货控制，外包方应建立相应的检验试验制度并提供相关记录。

1、公司战略和方向


公司致力于尼龙改性塑料在家电、汽车配件行业的广泛应用，为客户提供强有力
的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供应商的原材料，能有更广泛的应用。

2、内部因素和外部因素


（1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。

（2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。


（3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。


（4）公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市坊。

确定质量管理体系的范围


1、公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。


2、在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。


3、对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

4、本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。

5、如果公司的质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

质量管理体系及其过程

a）识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b）确定这些过程中的顺序和相互作用：


c）确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法：

d）确保可以获得－必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程进

e）监视、测量和分析这些过程：行监视：

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：


1）文件化体系管理控制过程：

2）体系策划与审核管理过程：


3）产品实现的策划及产品的设计开发、工艺开发过程：

4）与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程：

5）采购控制及物流控制过程：


6）生产制造及外包加工过程：


7）产品的监视测量与不合格品的管理控制过程：

8）监视和测量设备使用控制过程：


9）资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）:

10）数据分析与持续改进控制过程。


领导作用和承诺

1、总则


a）对质量管理体系的有效性承担责任。

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。


c）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程。

d）确保获得质量管理体系所需的资源。

e）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。

f）确保实现质量管理体系的预期结果。

g）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。

h）推动改进。

i）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

2、以顾客为关注焦点


a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求：管理部编制适用的与产品和服务有关的法律法规清单。

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇。

c）始终致力于增强顾客满意。执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关要求。

质量方针

1、制定质量方针


2、沟通质量方针


组织的岗位、职责和权限

1、岗位、职责和权限要求


2、公司组织架构


3、各部门的职责和权限

3.1总经理


（1）规划公司的发展计划和质量管理水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司年度经营计划和投资方案。


（2）确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免。支持其他管理者履行其相关领域的职责。


（3）制定并贯彻公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。


（4）对质量管理体系的有效性承担责任：


（5）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程：


（6）促进使用过程方法和基于风险的思维：确保体系的有效运行。

（7）确保实现质量管理体系的预期结果：


（8）主持管理评审、监督检查部门质量职责的履行情况，积极协调各职能部门间的组织接口关系，保证质量管理体系的正常、有效运行。

（9）负责提供充分资源以满足质量管理体系的有效运行。

3.2生产部


（1）负责产品和服务实现过程的策划及工艺开发工作。

（2）负责客户样品打样制作的组织、确认和送审工作。

（3）负责外来技术文件和本公司工艺文件的编制、审核和确认。

（4）负责公司年、月、周度生产计划的编制和实施。

（5）负责基础设施和工作环境的控制以及产品和服务生产过程的防护。

（6）验证过程能力，对特殊过程进行监控、确认。

（7）参与不合格品的鉴定、评审和处置。

（8）协助进行合格供方的评定。


3.3销售部


（1）负责组织实施合格供方的评定、选择和业绩评价。

（2）负责物资采购需求文件的编制和实施。


（3）进行市场调研，了解顾客的期望。


（4）与顾客联系并向其提供服务，负责顾客财产的管理。

（5）收集并分析顾客满意度信息，负责顾客沟通及顾客意见的处理。


3.4品管部


（1）负责数据分析的应用场所及应用方法的制定。

（2）负责纠正措施实施的有效性的跟踪验证。

（3）负责产品和服务的监视和测量。


（4）负责不合格品的控制，组织鉴定、评审和处置。

（5）负责对材料和产品和服务进行标识和可追溯性控制。

（6）负责监视和测量资源的使用、维护、管理。


3.5管理部


（1）编制相关岗位人员资格要求，对相关岗位人员进行能力评价。

（2）协助总经理搞好管理评审。

（3）组织员工培训并评审培训效果，建立员工培训档案。

（4）负责公司文件资料的管理及记录的管理控制。

（5）负责公司的日常行政事务。


3.6生产车间


（1）严格按技术文件执行，负责本部文件有效性控制，防止过期失效文件的使用。

（2）做好质量记录工作，以及产品和服务标识的管理。

（3）负责本部门的生产设备和工作环境的H常维护工作。


（4）保质保量地完成生产任务，配合生技部搞好过程的监视和测量工作。

（5）配合品管部做好产品和服务的监视与测量工作。


（6）负责本部门不合格品/项的纠正措施的制定与实施。

（7）负责生产设施的日常维护保养。


3.7检验和试验人员


（1）负责检测设备的使用和维护。


（2）对材料、半成品和成品进行检验并做好检验状态标识，把好质量关。

（3）负责不合格产品和服务的鉴定，发现不合格品时应及时提出。

（4）认真做好质量检验记录。


3.8设备管理员


（1）建立生产设备台账、设备履历卡、做好生产设备的状态标识。

（2）负责生产设备的定期检修、保养。


（3）对生产设备的正常运行及其完好性负责。


3.9生产工人


（1）熟练掌握本岗位的生产技能，严格执行作业要求和工艺控制。

（2）负责本岗位的生产设备和工作环境的日常维护。

（3）认真做好本岗位的质量记录。


（4）及时做好产品和服务标识，以便在必要时可以追溯。


3.10仓库保管员


（1）建立库存明细账，严格做好出入库手续，保证账、物一致。

（2）库存物资摆放整齐，标识清晰。


（3）定期清点物资的名称、规格、型号及数量。

（4）搞好仓库防火、防潮、防盗工作。


3.11内审员


（1）在内审组长带领下，负责本公司内审的具体工作。

（2）内审组长负责本次内审计划的编制与实施。


（3）实施现场审核，根据内审要求，对内审中发生一般或严重不符合时应开出不符合项，
并形成不符合报告。


（4）审核组长主持内审首、末次会议，并编写内审综合报告。

（5）参与不合格项所采取纠正预防措施的有效性进行跟踪验证。

应对风险和机遇的措施



1、识别风险和机遇

2、策划应对风险和机遇


3、相关/引用文件：《风险和机遇的应对措施控制程序》


1、质量目标


2、实现质量目标的策划


一、总则


1、组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所
需的资源报总经理。


2、总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源。

3、总经理在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑现有内部资源的能力和约束；需要从外部供方获得的资源。


4、所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。

二、人员


组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。管理部编制《人力资源管理控制程序》，并组织实施。

三、基础设施


1、公司为实现产品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施。


2、生技部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养，品管部负责监视和测量资源的控制。


3、公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见《设备管理控制程序》，检验设施的检定、使用、维护详见《监视和测量资源的控制程序》。

四、过程运行环境


1、公司对影响产品和服务的符合性所需工作环境人和物的因素。


2、生技部根据有关法律法规及有关标准，对工作环境中影响产品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量方针和质量目标。

3、新建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，生技部应组织对项目工作环境进行审核、评价。

4、现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。



5、公司应开展活动，调动员工实现质量方针、目标的积极性。

五、监视和测量资源

1、总则


品管应对产品和服务的监视和测量要求和方法作出规定，同时要请配置用于证实产品和服务符合规定要求的监视和测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和服务符合要求。

2、测量溯源

定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位：自己检定的，应规定校准的基准并记录。

六、企业的知识


能力/意识

一、人员能力


1、基于适当的教育、培训、技能和经验，确保所有为公司或代表公司从事影响｜（直接或间接影响）质量管理体系绩效和有效性的人员，都具备相应的能力。


2、相关岗位职责、权限和任职资格条件在公司各岗位的要求中作出规定。


3、按各类人员岗位职责规定进行考核/考评，评价其能力的符合性。



二、人员意识


1、管理部应根据培训内容和需求，制定和实施培训计划，满足质量活动所规定人员的能力需求。


2、培训应确保使每一位员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。


3、培训计划报总经理批准后，管理部组织实施。


形成文件的信息

一、总则


1、公司根据实际的质量管理体系流程需要，确保质量管理体系有效性所需的形成的文件，以及IS09001:2015标准要求的形成文件的信息，策划文件化的质量管理体系文件
。

2、质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。


3、本公司质量管理体系文件。

二、创建和更新


1、各有关部门按《文件控制程序》组织实施。


2、文件的格式、标识和说明按《文件控制程序》中的相关要求执行。


3、文件的编制、审批。

三、形成文件的信息的控制


1、文件的管理按《文件控制程序》执行。

2、文件的控制按《文件控制程序》的有关规定执行。

3、本公司管理体系所需的外来文件的控制见《文件控制程序》。

四、质量记录的控制
评审，必要时可以修订。


1、本公司制定并实施《记录控制程序》，对质量记录的标识、储存、检索、

2、质量记录应有相应编号、版本、流水号等标识，规定保存期限。
防护、保存期限和处置进行有效控制。


3、记录表格的设计与更改，执行规定审批程序。

运行策划和控制

一、公司质量管理体系为满足产品和服务和（或）服务的符合性策划的过程。


1）文件化体系管理控制过程。

2）体系策划与审核管理过程。

3）产品和服务实现的策划过程。

二、对确定所需产品和服务的实现过程，制定相应程序或流程或验收准则，分别规定其控制要求和方法，以满足产品和服务符合性要求。应考虑：


1）存在哪些风险和机遇。

2）管控要求及管控目标。

3）产品和服务的要求。

三、顾客对公司无特殊要求的产品和服务，采用质量手册中所确定过程的现有控制方法，以满足产品和服务符合性要求。


四、对特定的产品和服务、项目或合同，由生技部组织有关部门编制质量计划（或项目方案计划），作为对现有质量文件的补充。


五、质量计划（或项目方案计划）应包括以下内容：

1）产品和服务、项目、合同的质量目标和要求。

2）针对相应产品和服务所建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施。

3）验证和确认活动，以及验收准则。

产品和服务的要求

一、顾客沟通


1、销售部编制《顾客满意度测量与服务控制程序》，并组织实施。

2、应进行以下活动，实时与顾客沟通。

3、销售部与有关部门按《顾客沟通及满意度控制程序》要求与顾客沟通。

二、与产品和服务有关的要求的确定


1、销售部应明确顾客对公司提供产品和服务的各项要求。

2、常规要求的识别
销售部对顾客提出的常规要求（指对本公司按标准生产的产品和服务要求）的识别，按《与顾客有关的过程控制程序》执行。


3、特殊要求的识别
销售部对顾客提出的特殊要求（指对本公司产品和服务有特殊的质量和服务要求）的识别，按《与顾客有关的过程控制程序》执行
。

三、与产品和服务有关的要求的评审：


1、对已确定的顾客要求的合同、订单的评审。

2、评审的结果及随后的后续措施销售部必须予以记录。


四、产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。


产品和服务的设计和开发

一、总则


公司建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供得到有效控制。设计开发活动按《设计和开发控制程序》要求进行控制。


二、产品服务设计开发的策划：


在确定设计和开发的各个阶段及时控制。

三、产品开发输入


1、产品开发输入。

2、设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。


3、应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

四、设计和开发控制


1、组织应对设计和开发过程进行控制。


2、设计和开发评审。

3、产品开发验证。

五、产品开发输出


1、产品开发输出是设计开发的成果，为确保后续的产品实现过程有相关的指示。

2、组织应确保设计和开发输出。

3、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。输出文件应由主管部门负责人批准，必要时由总经理批准并实施，其发放按《文件控制程序》执行。


外部提供过程、产品和服务的控制

一、控制类型和程度


公司按《采购控制程序》中对外部供方的管理要求进行管理，确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响
。


二、外部供方的信息


公司与外部供方之间的合作通过协议、合同、备忘录等方式确定，应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。



生产和服务提供

一、生产和服务提供的控制


1、公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。

2、若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。

3、特殊工程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认。

二、标识和可追溯性


1、品管部负责实施具体的产品和服务标识的方法及标识内容，以确保产品和服务合格。


2、公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。进行有效管控，检验员负责检测前后的状态标识。


3、当有可追溯性要求时，应控制并记录产品和服务的唯一性标识。确保可追溯性。


三、顾客或外部供方的财产

1、顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。销售部应在合同或订单中明确顾客财产的具体信息。

2、品管部负责顾客财产的验证，生技部、仓库负责顾客财产的使用和维护，妥善保管顾客提供的财产。

3、组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。

四、防护


1、为保证公司的产品和服务从生产直至交付到合同规定的交付地点期间进行必要防护，以确保符合要求。

2、生技部及仓库负责对采购物资和公司产品和服务进行有效的防护，应对采购物资和产品和服务的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。

3、防护可包括防护标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。

五、交付后的活动


1、公司相关制度明确了本公司具备满足与产品和服务相关的交付后活动的要求的能力。

2、在确定交付后活动的覆盖范围和程度。


3、交付及交付后活动的实施按《仓储管理程序》的相关规定执行。

六、更改控

1、公司在生产和服务提供过程中发生更改活动，应对生产和服务提供的更改
进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。


2、应对生产和服务提供的更改过程控制的相关记录予以保留。包括有关更改
评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施等。

3、更改控制按《组织变更管理控制程序》的相关要求实施。


九、监视、测量、分析和评价

一、总则


1、公司应考虑已确定的风险和机遇。

2、公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式
实施。

3、公司应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

二、顾客满意

1、销售部应收集有关顾客对公司产品和服务满意和/或不满意的信息，作为质量管理体系实施业绩的一种测量手段。

2、公司《顾客沟通及满意度控制程序》规定收集并分析这些信息的方法。

3、监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会昭、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

三、分析与评价


1、品管部应确定数据分析的应用场所及应用方法，各部门应收集和分析适用数据，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定采取的改进的措施。

2、数据统计分析按《数据分析控制程序》的相关要求实施。

内部审核

1、内部审核策划。


2、内部审核的实施要求。





3、对不符合项报告，受审核部门应按《纠正/预防措施控制程序》制定纠正措施，审核组负责验证。

管理评审

一、总则


总经理每年至少召开一次管理评审会议（时间间隔不超过12个月）对质量管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。

二、评审输入


a）以往管理评审所采取措施的实施情况。

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化。

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息。

三、评审输出


a）对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；

b）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定措施：

c）以适应法律法规的要求和顾客的需求而改进产品和服务要求的决定措施。

四、管理评审期间处理的事项及决议均应形成文件。管理评审记录由管理部代为保存。

五、管理者代表负责管理评审会议决定中所提纠正和预防措施的成效性跟踪，并予以记录。具体详见《管理评审程序》


持续改进

一、总则


1、公司编制《改进控制程序》确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客
要求和增强顾客满意。

2、采取改进措施。


3、改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。


二、不合格和纠正措施

1、若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，各相关部门应对不合格做出应对，采取必要的临时对策。

2、通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生（纠正措施）或者在其他场合发生（预防措施）。

3、确定和实施所需采取的改进措施。

三、持续改进

1、公司建立和运行《纠正与预防措施管理程序》，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2、公司为促进持续改进，控制活动确定改进目标。



3、有关部门按改进目标组织策划，制定改进方案并负责实施。

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