WHO药品和原料药PQ预认证申请流程介绍
WHO将认证产品分为免疫设备、IVD产品、药品、疫苗、矢量控制产品和检查设备等五大类，其中药品类包括制剂、API和质量检测实验室。值得注意的是，WHO的PQ认证具有特定的接收目录（EOI清单），仅受理非洲等国家急需的药品，并且对药品规格与剂型有明确要求。因此，申请认证的药品主要集中在治疗艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟疾、被忽视的热带病、腹泻、流感、COVID-19以及生殖健康领域，包括用于生产这些产品的原料药。
WHO的PQ认证流程分为常规认证途径和简略审评。常规认证途径涉及对产品进行全面的安全性、有效性和质量评估，以及生产现场和临床试验现场的核查。简略审评则适用于已通过国际要求严格审评机构（如美、欧、日、澳药监机构）审评的药品，时间通常为2-3个月，并且可免除现场核查。当API原料药取得CEP证书时，可直接使用CEP证书替代原料部分资料；若未取得CEP证书，则需单独进行原料药PQ认证，后续制剂申报时关联审评即可。
提交PQ认证资料需遵循WHO的非eCTD电子文件（NeeS）格式，分为M1、M2、M3和M5四部分。M1部分包含申请表、cover letter和自查表等，M2为药品质量综述，M3为质量研究数据，M5则包括生物等效性研究的报告和数据。资料提交方式有邮寄CD/DVD至WHO和通过加密下载链接递送两种选择。
WHO会对非SRA流程进行的申报进行GMP（良好生产规范）核查，并在6个月内发出核查通知，检查完成后30天内出具报告，申请人需在30天内提交整改报告。如果整改报告不充分，WHO可能再次进行核查。API和制剂工厂的GMP核查，以及BE机构的GCP（良好临床实践）核查通常分三次进行，顺序不定。在某些情况下，WHO也可能选择远程或纸质文件核查。
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口服可致胃肠道反应;肌注局部疼痛和硬结;静脉给药过快可致血栓性静脉炎、心悸等。 【禁忌症】 孕妇慎用。磷霉素钠的含钠量约为25%,心、肾功能不全、高血压等患者慎用。 【药物相互作用】 (1)磷霉素的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖和(或)磷酸盐的干扰而减弱,加入少量葡萄糖-6-磷酸盐(G-6-P)则可...
头孢开头的药品?
HO-EPCP是生产头孢哌、哌拉西林的生要原料。头孢哌酮在经过生产工艺的改进之后，产量得到了提高，随着其使用量逐渐增加，对HO-EPCP的需求也相应被拉动。哌拉西林是青霉素的衍生物，与他唑巴坦(β-内酰胺酶抑制剂)配合使用可以有效地治疗临床中比较难以治愈的医源性肺炎，由于该药有独特疗效，其仍具有...
H+ 和 OH- 是什么意思,是化学方面的
氢氧化铁 是一种难溶的红褐色的碱,可用来制颜料、药物,也可用来做砷的解毒药等。 氨水 它是一种重要的化工原料,也是化学实验中常用的试剂. 也称"气肥".(附:氨水的溶质为NH3)氨水的施用原则是”一不离土,二不离水”。不离土就是要深施覆土;不离水就是加水稀释以降低浓度、减少挥发,或结合灌溉施用。由于...
千辛万苦海淘洋药,给孩子吃安全吗?
妈妈群里流行的海淘药,真的比国内的药更好吗?千辛万苦买来,给宝宝吃下去的成分到底是什么?今天小编请来育学园诊所的药房主任,专门讲讲海淘药。篇幅所限,本篇先说德国的儿童药品,日本、美国等后面陆续会讲到,大家持续关注公众号吧。逄毅北京育学园儿科诊所 药房主任毕业于中国药科大学 药物制剂专业;曾任职于天津...
头孢吡肟怎么读
总之应根据细菌感染情况进行合理选择，尤其是第四代头孢菌素不要作为一线药物使用，以免产生耐药性。问题十：头孢开头的药品？ 头孢类抗菌药 药名：头孢他定Ceftazidime（复达欣、头抱塔齐定、头孢噻甲羧肟）作用机理：为半合成第三代头孢菌素，其特点是对绿脓杆菌的作用超过氨基糖甙类抗生素。功能：临床...
关于科幻药物的起名
变小原因:因组织杀害她姐姐宫野明美,所以背叛他们而停止药物的研究,之后就被组织关入毒气室。本来是想吃下APTX4869 自尽,却变小逃脱。 漫画18卷 TV129来自黑暗组织的女子 最大的发明:APTX4869(使新一变小的药) 身高:105CM(工藤泉子提供) 体重:18kg 性格:博学多才,善于推理(不比柯南逊色,给女生争了口...
高中化学方程式,非常感谢
”有的还和反应物的量不同有多个离子方程式“ 这个就是无机化学最美妙的地方。要想轻松掌握最开始还是要靠记忆滴！现在高中many many化学方程式只要浓度不一样就完全两样。我记得住主要原因是我在家里自己买了化学药品自己乱搞，其实这样记得最牢。比如硫酸铜和氢氧化钠反应，氢氧化钠浓度很高就会生成四...
2006年5月15日,国家食品药品监督管理局通报查处了齐齐哈尔第二制药有 ...
A．二者含有的官能团不完全相同，性质不完全相同，故A错误；B．二者结构不同，则不是同系物，故B错误；C．二甘醇相对分子质量较大，沸点比丙二醇高，故C正确；D．二甘醇在人体中可降解生成草酸（HOOC-COOH），为中强酸，对人体有害，故D正确．故选CD．
写关于光学功能材料的论文,知道的给我一篇,没有的给我些资料,加图片...
60年代末,Auzel在钨酸镱钠玻璃中意外发现,当基质材料中掺入Yb3+离子时,Er3+、Ho3+和Tm3+稀土离子...2.1.1 实验药品 (1)合成材料所用的化学试剂主要有:LaF3,BaF2,Na2SiF6,NaF,氢氟酸,浓硝酸等。稀土化合...本实验样品制备方法是:以稀土化合物YbF3、ErF3,基质氟化物为原料,引入适量的助熔剂,采用高温固相法合成...
...的5.55特别节日曝光:河南生猪主产区使用违禁药品瘦肉
A、分子是由原子构成的，瘦肉精分子3含有氮原子，故选项说法错误．B、由瘦肉精的化学式可知，1个瘦肉精是由1手个碳原子、1上个氢原子、3个氯原子、手个氮原子、1个氧原子构成的，每个瘦肉精分子由37个原子原子构成，故选项说法错误．4、由瘦肉精的化学式可知，瘦肉精是由碳、氢、氯、氮、氧你种...
抄超盐酸： 原料药车间GMP认证流程: 认证准备阶段 - 申报准备阶段 - 认证验收 .可以自己去药监局提交申报材料,或者联系我们帮您代理.
富源县17295639855： 什么是GMP认证？
抄超盐酸：什么是GMP GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求.国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件.GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制...
富源县17295639855： 药品GSP认证的GSP认证申请程序 - ？
抄超盐酸： 一、材料要求 申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件; (二)企业实施GSP情况的自查报告; (三)企业负责人员和质量管理人...
富源县17295639855： 制药行业仪器的3Q认证是啥意思?怎么做3Q认证? - ？
抄超盐酸： 3Q包括: IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程. OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转. PQ,性能确认(Performance Qualification...
富源县17295639855： 药品Gmp车间认证需准备哪些材料 - ？
抄超盐酸： 这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段: 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段. 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,...
富源县17295639855： 新版GMP认证的具体标准是什么? - ？
抄超盐酸： 管理规范是共同的313条. 具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批.国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,...
富源县17295639855： 申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 - ？
抄超盐酸： 一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器械GMP认证;6、医疗器械广告申请.二、医疗器械gmp认证咨询方案 主要分为五个阶段:(一)初步阶段...
富源县17295639855： 药品GMP认证需要哪些材料才能完成认证?？
抄超盐酸： 你好,需要有关药品的硬件设施和软件设施的材料以及贵公司的所有人员档案等相关材料才能认证.不详细的话可以参考其他公司的认证过程奥.这是我的回答,希望对你有所帮助!
富源县17295639855： 药品GSP认证需要哪些材料? - ？
抄超盐酸： GSP认证申请程序: 一、材料要求 申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件; (二)企业实施GSP情况的自查报告; (三)企业负...
富源县17295639855： 必须现场报名吗?要不要网上申请的? - ？
抄超盐酸： 答: 不一定必须现场报名,可以网上申请的 祝学业有成 步步高升
