甲苯磺酸索拉非尼片的临床试验

甲苯磺酸索拉非尼的临床试验~

肾细胞癌：在以下4个临床试验中进行了索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究：试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患者。主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要研究终点是肿瘤反应率(RR)。患者被随机分为两组，试验组索拉非尼0.4g，每日两次（N=451），对照组给予安慰剂（N=452）。两组的基线人口统计学特征是均衡的。接近一半的患者ECOG*评分为0，另一半的患者为MSKCC**低预后组（* ECOG：东部肿瘤协作组；** MSKCC：纽约斯隆·凯特琳纪念癌症中心）。影像学可见的血管侵犯和/或肝外播散最终分析显示：索拉非尼相对于安慰剂在总生存期（OS）方面的优势具有统计学意义(HR=0.69，P=0.00058，见表18和图4)。在预设的分层因素（ECOG评分、影像学可见的血管侵犯和/或肝外肿瘤扩散出现与否，以及地区）中，风险比支持索拉非尼优于安慰剂。索拉非尼组的肿瘤进展时间（TTP）值高于安慰剂组（HR：0.58，p=0.000007，见表18和图5）。亚组分析结果中，乙型肝炎病毒阳性（实验室检查结果）患者的总生存期见表19和图6；丙型肝炎病毒阳性（实验室检查结果）患者的总生存期见表20；既往接受过TACE治疗的患者总生存期见表21。表18：试验100554的有效性结果疗效参数 索拉非尼（N=299） 安慰剂（N=303） P值 HR（95% CI）总生存期（OS）[中位数，天（95% CI）]324(286, 405) 241(206, 276) 0.00058* 0.69(0.55, 0.87)肿瘤进展时间(TTP)**[中位数，天（95% CI）] 168(126, 210) 86(82, 120) 0.000007 0.58(0.45, 0.74)CI：置信区间，HR：风险比*在一项比较中，如果p值<0.0077，则可认为此项比较具有统计学意义（O’Brien Fleming停止边界）**根据RECIST标准判断的影像学进展图4：试验100554中总生存期（OS）的Kaplan-Meier曲线（意向治疗人群）图5：试验100554中肿瘤进展时间（TTP）的Kaplan-Meier曲线（意向治疗人群）表19：试验100554中乙型肝炎病毒阳性患者总生存期*索拉非尼组（N =40） 安慰剂组(N=31)中位总生存期（天） 359 186风险比（HR）(95% C.I.) 0.67(0.35, 1.31)*由于样本量有限，对亚组分析结果的解释应谨慎。图6：试验100554中乙型肝炎病毒阳性患者生存曲线表20：试验100554中丙型肝炎病毒阳性患者总生存期*索拉非尼组（N =93） 安慰剂组(N=84)中位总生存期（天） 426 241风险比（HR）(95% C.I.) 0.50(0.33, 0.78)*由于样本量有限，对亚组分析结果的解释应谨慎。表21：试验100554中既往接受过TACE治疗的患者总生存期索拉非尼组（N =86） 安慰剂组(N=90)中位总生存期（天） 362 302风险比（HR）(95% C.I.) 0.75(0.49, 1.14)*由于样本量有限，且存在基线不均衡因素，对亚组分析结果的解释应谨慎。

以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能再其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不嫩反映实际观察到的发生率。欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：最常见的不良反应有腹泻、皮疹、脱发和手足皮肤反应（国际医学用语词典（MedDRA)对应为手足感觉不良综合征）。表2来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗的451位肾癌患者与451位使用安慰剂的肾癌患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）表2:试验11213在一治疗组至少5%患者出现的不良反应（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准NCI CTCAE 3.0版） 表3来自于试验100554中索拉非尼作为单一药物治疗的297位肝细胞癌患者和使用安慰剂治疗的302位肝细胞癌患者的安全性数据（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔和西班牙人）。表3:试验100554任一治疗组至少5%患者出现的不良反应（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准NCI CTCAE 3.0版） 表4列出了多个临床试验中根据不同系统器官（MedDRA)和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照欧洲药品管理局（EMEA）人用药品委员会（CHMP）关于药品说明书的指导原则）。发生率定义为：很常见（≥1/10），常见（≥1/10），常见（≥1/100，[1/10），不常见（≥1/1000，[1/100），稀少（≥1/10000，[1/1000），罕见（≥1/10000，[1/1000），未知（不能根据已有数据进行评价）。在每个发生率组，不良反应按严重程度降序排列。 一项包括638名接受索拉非尼治疗患者（包括202名肾细胞癌患者，137名肝细胞癌患者和299名其他癌症患者）的II期临床研究中也对安全性进行了评估。在接受索拉非尼治疗的患者中，被报告的最常见的药物相关不良事件是皮疹（38%），腹泻（37%），手足皮肤反应（35%）和乏力（33%）。在接受索拉非尼治疗的患者中，CTCAE（2.0版）3级和4级的药物相关的不良事件发生率分别为37%和3%。几种药物不良反应的更多信息 充血性心力衰竭：在Bayer公司申办的临床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭的发生率为1.9%（N=2276）。在11213研究中（肾癌研究），所报告的充血性心力衰竭的发生率在索拉非尼组和安慰剂组中分别为1.7%和0.7%。在100554研究（肝癌研究）中，索拉非尼组和安慰剂组患者充血性心力衰竭的发生率分别为0.99%和1.1%。Bayer公司申办的一项 在III B-IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较卡铂与紫杉醇+/-索拉非尼疗效与安全性的随机对照研究由于数据监查委员会得出该研究不能达到其延长总生存的主要终点指标而提前终止。该研究中的安全性事件与之前的研究所报告的一致。而在肺鳞癌患者中接受索拉非尼加卡铂加紫杉醇者死亡率高于仅接受卡铂加紫杉醇（HR 1.81，95% CI 1.19-2.74）。这一结果的确切原因仍不清楚。实验室检查异常 在肾细胞癌患者中的实验室检查异常（试验11213）： 服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。在研究11213中，索拉非尼组12%的患者为CTCAE 3或4级脂肪酶升高，安慰剂组为7%。索拉非尼组有1%的患者出现CTCAE 3或4级淀粉酶升高，安慰剂组为3%。在研究11213中，451例服用索拉非尼的患者发生胰腺炎有2例（CTCAE 4级）而安慰剂组451例有1例发生（CTCAE 2级）。 低磷血症是很常见的实验室检查异常，在索拉非尼组中的发生率为45%，在安慰剂组中的发生率为11%。CTCAE 3级低磷血症（1-2mg/dL）在索拉非尼组中的发生率为13%，在安慰剂组中的发生率为3%。索拉非尼组和安慰剂组均未报告CTCAE4级的低磷血症（[1mg/dL）病例。低磷血症与索拉非尼的病因学关系尚不明确。CTCAE 3级和4级淋巴细胞减少在索拉非尼组中的发生率为13%，在安慰剂组中的发生率为7%；中性粒细胞减少在索拉非尼组中的发生率为5%，在安慰剂组中的发生率为2%；贫血在索拉非尼组中的发生率为2%，在安慰剂组中的发生率为4%；血小板减少在索拉非尼组中的发生率为1%，在安慰剂组中的发生率为0%。在肝细胞癌患者中的实验室检查异常（试验100554）：脂肪酶升高在索拉非尼组中的发生率为40%，在安慰剂组中的发生率为37%。两组均有9%的患者出现CTCAE 3级或4级脂肪酶升高。淀粉酶升高在索拉非尼组中的发生率为34%，在安慰剂组中的发生率为29%。两组均有2%的患者被报告出现CTCAE 3级或4级淀粉酶升高。许多病例的脂肪酶和淀粉酶升高是短暂的，并且多数病例没有因此中断索拉非尼治疗。297例服用索拉非尼的患者中有1例发生胰腺炎（CTCAE 2级）。低磷血症是常见的实验室检查异常。该症在索拉非尼组中的发生率为35%，在安慰剂组中的发生率为11%；CTCAE 3级磷血症（1-2mg/dL）在索拉非尼组中的发生率为11%；在安慰剂组中的发生率为2%。安慰剂组报告1例CTCAE 4级低磷血症（[1 mg/dL）。低磷血症与索拉非尼的病因学关系尚不明确。在试验组和对照组之间，肝功能检测指标的升高情况相当。AST（天门冬氨酸氨基转移酶）升高在索拉非尼组中的发生率为94%，在安慰剂组的发生率为91%。CTCAE 3级或者4级的AST升高在索拉非尼组中的发生率为16%，在安慰剂组为17%。ALT（丙氨酸氨基转移酶）升高在索拉非尼组中的发生率为69%，在安慰剂组为68%。CTCAE 3级或4级的ALT升高在索拉非尼组中的发生率为3%，在安慰剂组中的发生率为8%。胆红素升高在索拉非尼组中的发生率为47%，在安慰剂组中的发生率为45%。CTCAE 3级或4级的胆红素升高在索拉非尼组中的发生率为10%，在安慰剂组中的发生率为11%。血清白蛋白降低在索拉非尼组中的发生率为59%，在安慰剂组中的发生率为47%。两组中均未观察到CTCAE 3级或4级的血清白蛋白降低。碱性磷酸酶升高在索拉非尼组中的发生率为82.2%，在安慰剂组中的发生率为82.5%。CTCAE 3级的碱性磷酸酶升高在索拉非尼组中的发生率为6.2%，在安慰剂组中的发生率为8.2%。两组均未观察到CTCAE 4级的碱性磷酸酶升高。 INR升高在索拉非尼组中的发生率为42%，在安慰剂组中的发生率为34%。CTCAE 3级的INR升高在索拉非尼组中的发生率为4%，在安慰剂组中的发生率为2%。两组中均未观察到CTCAE 4级的INR升高。淋巴细胞减少在索拉非尼组中的发生率为47%，在安慰剂组中的发生率为42%。CTCAE 3级或4级的淋巴细胞减少在两组中的发生率均为6%。 中性粒细胞减少在索拉非尼组中的发生率为11%，在安慰剂组中的发生率为14%。CTCAE 3级或4级的中性粒细胞减少症在两组中的发生率均未1%。贫血在索拉非尼组中的发生率为59%，在安慰剂组中的发生率为64%。CTCAE 3级或4级的贫血在两组中的发生率均为3%。血小板减少在索拉非尼组中的发生率为46%，在安慰剂组中的发生率为41%。CTCAE 3级或4级的血小板减少症在索拉非尼组中的发生率报告为4%，在安慰剂组中的发生率小于1%。亚洲人安全性数据：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放的索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究，共有131名患者至少接受过一次索拉非尼治疗。与欧美关键的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高（56.5%），脱发（38.9%），淀粉酶升高（38.2%），皮疹/脱屑（37.4%）和腹泻（33.6%）。 试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的多中心、非随机的III期临床研究，包括中国大陆和台湾。在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的39名患者中，36名患者（92.3%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足皮肤反应（64.1%），脱发（35.9%），腹泻（28.2%），疼痛（23.1%），乏力（20.5%）等。表5列出了发生率至少5%、≥3级的药物相关不良事件。 在所有接受治疗的患者中，10例患者共发生16起严重不良事件（SAE），其中3例患者的5起事件，经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物有关，但严重程度均≤CTCAE 3级。表5：试验11559中发生率至少5%，≥3级药物相关不良事件（安全性人群分析） 试验11849是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验，包括中国大陆、台湾和韩国。在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的149名患者中，121名患者（81.2%）发生了与药物相关的不良事件。除恶心和呕吐外，研究者判断与药物相关的不良事件在索拉非尼组患者发生率明显高于安慰剂组。索拉非尼组最常见的5种药物相关不良反应事件依次为：手足皮肤反应（44.3%）、脱发（24.2%）、腹泻（22.8%）、皮疹（18.8%）和乏力（18.8%）。表6所列为研究中所观察到的发生率≥5%的与药物相关的不良反应事件。 表6：试验11849中治疗期间任一组发生率≥5%的与药物相关的不良事件 截至2007年3月19日，该试验中共发生严重不良事件95例，安慰剂组32例（42.7%），索拉非尼组63例（42.3%），两组患者发生率相近。其中经研究者判断与治疗相关的严重不良事件共20例，安慰剂组1例（1.3%），索拉非尼组19例（12.7%）。除2例上消化道出血（4级）和1例肺炎（5级）外，其余与索拉非尼相关的严重不良事件均≤CTCAE 3级。表7为与索拉非尼相关的严重不良事件。表7：试验11849中任一治疗组治疗期间至少1%患者出现的严重不良事件发生率

肾细胞癌：在以下4个临床试验中进行索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究： 试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患者。主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要研究终点时肿瘤反应率（RR）。患者被随机分为两组，试验组索拉非尼0.4g，每日两次（N=451），对照组给予安慰剂（N=452）。两组的基线人口统计学特征是均衡的。接近一半的患者ECOG*评分为0，另一半的患者为MSKCC**低预后组（*ECOG：东部肿瘤协作组，**MSKCC：纽约斯隆·凯特琳纪念癌症中心）。在中期分析时，有220例死亡事件发生，接受索拉非尼治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者的OS延长了39%。风险比（索拉非尼组相对安慰剂组的死亡风险）的估计值是0.72（95%CI：0.55-0.95；P=0.018）。该分析结果没有达到预设的统计学显著水平（P[0.0005），将在获得后期生存数据时另作分析。PFS分析中包括769名患者，试验组索拉非尼0.4g，每日两次（N=384），对照组给予安慰剂治疗（N=385）。通过独立的、影像学检查方法用RECIST标准（实体瘤疗效评价标准）对PFS进行分析，其结果是：索拉非尼治疗组患者的中位PFS（167天）是安慰剂治疗组患者中位PFS的两倍（84天），具体结果见表8. 表8：试验11213中两组患者无进展生存期（PFS） 试验中还分析了不同亚组患者的PFS。这些亚组包括：年龄在65岁以上或以下；ECOG评分为0或1；MSKCC预后风险分类为1，既往的治疗是针对晚期转移性疾病还是早起疾病；确诊时间是在一年半以内还是一年半之前。试验证明，索拉非尼对PFS的影响在这些不同亚组之间是一致的，包括那些既往没有用白介素2或者干扰素治疗的患者中位PFS为172天，接受安慰剂的患者的中位PFS为85天。研究者按照RECIST标准对672例患者进行了肿瘤反应率评价，具体结果见表9.与安慰剂组相比，索拉非尼组总体上没有导致肾癌特异症状（FKSI-10）或健康相关生活质量的恶化。试验结果显示，在进行了18周和24周的治疗之后，接受索拉非尼治疗的患者其FKSI-10总评分（分别是55%和44%）和FACT-G PWB评分（癌症治疗功能性评估）（分别是57%和47%）的改善高于安慰剂组（FSKI-10，分别是33%和21%；FACT-G PWB，分别是37%和21%）。表9：试验11213中最佳肿瘤反应率评价（独立影像学评估） 试验100391是一项随机、非连续的II期临床研究，以出现转移的恶性肿瘤的患者为研究对象，其中包括肾细胞癌（RCC）的患者（N=65）。试验的主要终点是随机后24周时无肿瘤进展的患者在全部患者中所占的比例。试验的结果表明，索拉非尼组的PFS和无肿瘤进展比例均显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义，见表10。表10：试验100391中两组患者无进展生存期（PFS）和无肿瘤进展比例 试验11515是一个在日本开展的一项非随机、非对照、开放的索拉非尼治疗晚期肾癌的II期临床研究。主要目的是观察索拉非尼0.4g每日两次给药的安全性、有效性以及药代动力学特征。外部评审委员会（独立的评审专家，包括放射学专家）依照RECIST标准对研究者就肿瘤反应的评价进行了审核：外部评审委员会确认试验中的16名患者为“部分缓解”（PR），占12.4%；研究者评价有19名患者为“部分缓解”（PR），占14.7%。基于研究者的评价，中位无进展生存期（PFS）是224天。安全性结果见【不良反应】项。  试验11559是一项在中国大陆和台湾进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的III期临床研究。共有39名患者接受了至少一次索拉非尼的治疗，并进行了疗效评价和安全性评价。中位无进展生存期为5.4个月，95%可信区间为4.1至7.4个月。最佳疗效评价（RECIST标准）见下表11.表11：最佳疗效评价（安全性/意向治疗人群分析） 总的临床受益率（即疾病控制率，CR、PR、SD的总和）为82.1%，有60.5%的患者出现不同程度的肿瘤缩小。中位生存时间在截止日（2007年2月28日）时尚未达到，已累积12例死亡病例报告。安全性结果见【不良反应】项。 肝细胞癌： 在100554和11849两个临床试验中进行了索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的安全性及有效性研究。两项研究分别在欧美国家和亚太地区进行，均为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，两个试验入选人群基线特征不完全相同。表12列出了两项研究人群基线特征的比较数据。表12：试验11849和试验100554入组患者基线特征比较 *肿瘤负荷：影像学课件的血管侵犯和/或肝外播散试验11849是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗226例不可手术切除的晚期肝细胞癌患者的国际多中心、随机（2:1）、安慰剂对照的III期临床试验，包括中国大陆（152例）、台湾（43例）和韩国（31例）。该研究的疗效终点是总生存期（OS）、疾病（肿瘤）进展时间（TTP）、疾病控制率、患者自评结果（PRO）包括症状进展时间（TTSP）及癌症治疗功能性评估-肝胆疾病（FACT-Hep）、总有效率、总体有效时间及客观缓解所需时间。索拉非尼组和安慰剂组患者人口统计学资料或基线特征、病史及肝癌基线特征均无明显差异。表13列出了试验11849入组患者基线人口统计学和肿瘤基线特征。表13：试验11849入组患者基线人口统计学和肿瘤基线特征 肿瘤负荷：影像学可见的血管侵犯和/或肝外扩散。 分析显示：索拉非尼相对于安慰剂在总生存期（OS）方面的优势具有统计学意义（HR=0.69，P=0.040446，见表14和图1）。在预设的分层因素（ECOG评分、影像学可见的血管侵犯和/或肝外肿瘤扩散出现与否，以及地区）中，风险比支持索拉非尼优于安慰剂。索拉非尼组的肿瘤进展时间（TTP）值高于安慰剂组（HR：0.57，P=0.0007，见表14和图2）。症状进展时间（TTSP）及癌症治疗功能性评估-肝胆疾病（FACT-Hep）在两组的结果相似。肿瘤控制率（按RECIST标准评价的CR、PR、SD总和）在索拉非尼组中为32.67%（95%CI：25.24%，40.79%），优于安慰剂组的14.4%（95%CI：7.45%，24.2%）。亚组分析结果中，乙型肝炎病毒阳性（实验室检查结果）患者的总生存期间表15和图3；既往接受过TACE治疗的患者总生存期见表16.表14：试验11849的有效性结果（截至2007年3月19日） 表15：试验11849中乙型肝炎病毒阳性患者总生存期*（截至2007年8月9日） 表16：试验11849中既往接受过TACE治疗患者总生存期*（截至2007年8月9日） *由于样本量有限，且存在基线不均衡因素，对亚组分析结果的解释应谨慎。试验100554是一项在602名不可手术切除肝细胞癌症患者中进行的II期、国际多中心、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照临床试验。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点是肿瘤进展时间（TTP）。索拉非尼组和安慰剂组的人口统计学特征相当。这些特征包括年龄、性别、人种、ECOG评分、TNM分期*（I期：[1%对[1%；II期：8.3%对10.4%；III期37.8%对43.6%；IV期：50.8%对46.9%）、影像学可见的血管侵犯的发生率（36.1%对40.6%）、肝外肿瘤扩散的发生率（53.2%对49.5%）、影像学可见的血管侵犯或肝外肿瘤扩散的发生率（69.9%对70%）和BCLC分期（B期：18.1%对16.8%；C期：81.6%对83.2%； D期：＜1%对0%）。索拉非尼组和安慰剂组的肝功能Child-Pugh分级情况相当（A级：95%对98%；B级：5%对2%）。试验中仅有1名患者为Child-Pugh分级C级。之前接受过的治疗包括：手术切除（19.1%对20.5%），局部治疗（包括射频消融治疗，经皮无水酒精注射和经动脉化疗栓塞；38.8%对40.6%），放射治疗（4.3%对5.0%）和全身治疗（3.0%对5.0%）。表17列出了试验100554入组患者的人口统计学和肿瘤基线特征比较数据。 *TNM分期：将恶性肿瘤按肿瘤大小（T）、区域淋巴结转移（N）和远处转移（M）情况进行分期表17：试验100554入组患者人口统计学和肿瘤基线特征比较 *影像学可见的血管侵犯和/或肝外播散  最终分析结果显示：索拉非尼相对于安慰剂在总生存期（OS）方面的优势具有统计学意义（HR=0.69，P=0.00058，见表18和图4）。在预设的分层因素（ECOG评分、影像学可见的血管侵犯和/或肝外肿瘤扩散出现与否，以及地区）中，风险比支持索拉非尼优于安慰剂。索拉非尼组的肿瘤进展时间（TTP）值高于安慰剂组（HR:0.58，P=0.000007，见表18和图5）。亚组分析结果中，乙型肝炎病毒阳性（实验室检查结果）患者的总生存期见表19和图6；丙型肝炎病毒阳性（实验室检查结果）患者的总生存期见表20；既往接受过TACE治疗的患者总生存期见表21。表18：试验100554的有效性结果 表19：试验100554中乙型肝炎病毒阳性患者总生存期* 表20：试验100554中丙型肝炎病毒阳性患者总生存期* *由于样本量有限，对亚组分析结果的解释应谨慎表21：试验100554中既往接受过TACE治疗的患者总生存期 *由于样本量有限，且存在基线不均衡因素，对亚组分析的结果应谨慎。

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虹口区13274934530： 多吉美的临床试验 - ？
裴彭舍尼：肾细胞癌:在以下4个临床试验中进行索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的安全性及有效性研究: 试验11213是一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾癌患...

虹口区13274934530： 多吉美的说明书 - ？
裴彭舍尼： 多吉美——治疗肝癌、肾癌靶向新药,延长患者生存期【商品名】 多吉美 【通用名】 甲苯磺酸索拉非尼片【英文商品名】 Nexavar 【英文名】 Sorafenib Tosylate Tablets【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌.2、治疗无法手术或...

虹口区13274934530： 甲苯磺酸索拉非尼片的注意事项 - ？
裴彭舍尼： 本品必须在有使用经验的医生指导下服用.目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益...

虹口区13274934530： 索拉非尼能治愈肝癌吗？
裴彭舍尼： 索拉非尼现在国外是有临床试验,不过效果并不佳,晚期肝癌用索拉非尼,137人也就7人有效,5人显效,这部分患者无进展生存期提高了大约4个月,因此,如果不是临床,建议还是不要用索拉非尼治疗晚期肝癌了.

虹口区13274934530： 甲苯磺酸索拉非尼的药理毒理 - ？
裴彭舍尼： 药理作用 索拉非尼是多种激酶抑制剂,在体外可抑制肿瘤细胞增殖. 索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖,包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型,并抑制肿瘤血管生成. 毒理研究 通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼...

虹口区13274934530： “索拉非尼”能拖延肝癌晚期患者多长时间? - ？
裴彭舍尼： 这个问题以前说过,索拉非尼首先只是一个证明可以对抗肾癌的靶向药,临床试验肝癌对于晚期平均比对照组多三个月,平均10.7个月吧.个人观点,如果经济条件可以支持,可尝试多吉美,否则还是采用姑息疗法吧,意义不大.

虹口区13274934530： 印度索拉非尼参考价格是多少? - ？
裴彭舍尼： 多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)200mg*120 【多吉美适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌.2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌.3、适用于局部复发或转移,进展的,对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌(DTC).【简介】 多吉...

虹口区13274934530： 肝癌症扩散晚期吃什么好 - ？
裴彭舍尼： 要吃靶向药的,药品中文名称 甲苯磺酸索拉非尼片 药品英文名称 Sorafenib Tosylate Tablets 药品中文商品名 多吉美 药品英文商品名 Nexavar 多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物,它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑制 RAF/ MEK/ERK 信...

虹口区13274934530： 吃甲苯磺酸索拉非尼片会怎样 效果很好吗 - ？
裴彭舍尼： 那么,吃甲苯磺酸索拉非尼片会怎样?效果很好吗? 服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加.药物相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制. 甲苯磺酸索拉非尼片治疗不能手术的晚期肾细胞癌,治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌. 应常规监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗.对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼.