效价指标不合格的百白破疫苗有何影响?

作者&投稿:毋美 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
对于不合格百白破疫苗启动补种家长需要注意哪些问题?~

日前,为降低百日咳和破伤风的发病风险,国家卫生健康委、国家药监局发布《关于长春长生201605014-02批次 效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》,决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。对于“问题疫苗”,家长们绝对不能马虎。

问:如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?
主持人:技术方案明确,补种对象是接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童,按照知情、自愿、免费的原则,原则上由儿童原接种单位负责补种。儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
问:接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

主持人:接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。百白破疫苗是由百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素、破伤风类毒素按一定比例混合,并吸附在氢氧化铝佐剂上的联合疫苗,用于预防百日咳、白喉和破伤风。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。目前,效价不合格百白破疫苗主要涉及河北、山东、重庆、安徽四省(市)。国家卫生健康委指导四省(市)卫生计生部门正在组织续种补种。在上述四省(市)接种了效价不合格百白破疫苗的儿童,如果流动到其他地区,也可在当地接种点进行续种补种。咨询和续种补种时应提供接种记录。

问:百日咳、白喉和破伤风等一些疾病已经很少见,为什么还有必要接种百白破疫苗?
主持人:我国自2007年以来已无白喉病例报告,2017年百日咳的报告发病率为0.75/10万,比实施计划免疫前降低了99%以上,破伤风发病显著减少。由于我国普及儿童免疫,持续提高和保持高水平接种率,形成了有效群体免疫屏障和个体免疫保护,使这些疾病的传播和流行得以阻断和遏制。但是,如果停止疫苗接种,随着免疫空白人群形成和不断积累,疾病的重新流行或暴发将不可避免。所以,尽管这些疾病的发病率已很低,但父母仍需适时为自己的孩子接种国家免疫项目推荐的各种疫苗,保护孩子免受这些疾病的侵害。

问题疫苗事件持续发酵,在“狂犬病疫苗生产记录造假”被曝光后,长春长生还被曝出“前科”:生产销售劣药!
这广大家长慌得一比,纷纷翻找起自家疫苗本!
近日一张“迟到”的罚单显示,长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定,被吉林省食药监局罚没344万余元。
不过,食药监部门对涉事批次疫苗效价不合格的原因、涉事批次疫苗的使用数量,以及对接种过疫苗者该不该补种等情况均未通报。
“迟到”的罚单

▲吉林省食品药品监督管理局对长春长生的行政处罚决定书截图。
吉林省食品药品监督管理局近日公布的一份《行政处罚决定书》显示,长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定,2017年10月27日被立案调查。
通报称,长春长生生产的"吸附无细胞百白破联合疫苗"【效价测定】项不符合规定。按《药品管理法》第四十九条第三款第六项"其他不符合药品标准规定的;"规定的情形,应按劣药论处。
经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。
吉林省食药监局对长春长生给予的处罚包括:没收库存该批次疫苗186支;没收非法所得85.88万元;处违法生产药品货值金额3倍罚款258.40万元。罚没款总计3442887.60元。
此时距离长生生物去年10月27日被立案调查,已经过去了近9个月。
65万不合格百白破疫苗被用了多少?
据报道,同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。
原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,除了长春长生,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

▲长生生物生产的百白破联合疫苗和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破联合疫苗。图据疫苗与科学微信公号
经查,武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。另,长春长生生产的该批次(批号201605014-01)疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。
据原食品药品监管总局消息,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。
原食品药品监管总局会同原国家卫计委立即组织专家研判,并于去年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。
然而,官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少,也未公布疫苗效价不合格的原因。
是否需要补种?
百白破疫苗效价指标不合格对人体安全性没有影响,但是否需要补种呢?
专家建议,尽快出台接种过不合格百白破疫苗的处置意见,解答公众的疑虑。“到底要不要补种?如果要补种,需要补种几剂?”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说。
如何查询儿童是否接种了效价不合格的百白破疫苗?
据中国疾病预防控制中心表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
据了解,接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
来源:网易新闻

根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。原国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门组织专家对该情况进行了评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

来源:
新华网




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