有人知道FDA批准的石蜡和PP分别采用的什么标准
找SGS等测试机构，他们会给出测试标准
不是石蜡，是石化合成蜡。石蜡是含有不同直链烃的混合物。浙大哲博检测回答
美国食品与药物局1978年提出了FDA标准21CFR178-3570,列举了21种可用于偶然和食品接触的润滑剂组分,并对于食品加工设备的润滑剂提出3种类型共8个规格.1 21CFR172.878,21CFR172.880用于偶然和食品接触的场合;
2 21CFR178.3620,21CFR178.3620b,21CFR178.3700用于间接和食品接触的场合;
3 21CFR573.680,21CFR573.680用于动物饲料
第一类油脂用于烘烤食品,制备脱水水果与蔬菜的脱模剂,以及糖果制造时的抛光剂和脱模剂.
第二类油用途同第一类,另外,还可用于制备固体蛋白的脱模剂.
第三类用于用于拉拔,冲压,印模与轧制包装食品用的铝箔容器的润滑冷却工艺,以及用于制造动物饲料,纤维袋及食品加工机械的润滑剂与防锈剂.此外还可用于压缩机和制备食品与饮料包装用塑料的成形加工.
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
FDA认证是什么?
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\\x0d\\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\\x0d\\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\\x...
2023年度FDA批准上市抗体药年终盘点
2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）的批准舞台上，抗体药物的璀璨篇章尤为瞩目。总计12款创新抗体新药披荆斩棘，凭借卓越的治疗潜力，为各类疾病患者带来了希望。让我们一起聚焦这年度盘点的亮点，探索这些科研成果的卓越表现。Elrexfio（BCMA+CD3双特异性抗体），凭借MagnetisMM-3研究的卓越数据，以57....
已经经过美国FDA批准的国外保健品在我国销售时是否可以不再有我国食品...
当然是要的，要有健字标识，俗称蓝帽子 就是直销公司，一系列的产品，已经批准的能卖，没有批准的产品还不能卖
FDA盘点:细数2018年1季度批准的新药及医疗器械
2018年第一季度，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一系列新药和医疗器械，这些创新产品涵盖了癌症、抗感染、免疫系统疾病、中枢神经系统疾病以及罕见病治疗领域。以下是详细盘点：癌症领域 Erleada（apalutamide）：强生子公司杨森首次获批治疗前列腺癌的新药。 Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）：诺...
FDA认证内容包括哪些
通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。FDA注册\/认证：1.食品FDA注册。美国反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。...
前列腺癌丨FDA相继批准PARP抑制剂用于BRCA1\/2及HRR突变mCRPC,NGS检测...
前列腺癌作为男性第二大常见癌症，其发展通常由雄激素驱动。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗面临挑战，但近年来PARP抑制剂的应用为患者带来了希望。近期，FDA批准PARP抑制剂鲁卡帕利和奥拉帕利用于BRCA1\/2及HRR突变的mCRPC，强调了基于NGS检测技术的基因检测的重要性。前列腺癌的治疗长期以来依赖于雄...
美国FDA认证主要包括哪些项目和产品
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在...
不用药物就可治疗便秘!FDA首次批准这种独特疗法
美国FDA首次批准了Vibrant Gastro公司的非药物疗法Vibrant，用于治疗慢性特发性便秘患者。这一创新疗法通过机械刺激肠道，恢复人体自然的排便生物节律，无需依赖传统泻药。据统计，中国成人慢性便秘患病率高，超过5000万成年人受困于便秘，Vibrant的独特作用方式在中国也得到了验证和批准。便秘的成因复杂，涉及生活...
Kineret(Anakinra,阿那白滞素)是第一也是唯一一种经 FDA 批准的...
作为首个也是唯一经FDA批准的早发性多系统炎症性疾病（NOMID）治疗药物，Kineret（Anakinra，阿那白滞素）因其独特地位备受瞩目。这款白细胞介素-1受体拮抗剂在治疗上具有显著作用，包括在18岁以上且抗风湿药物无效的类风湿关节炎患者中，可显著缓解病症并防止结构损伤，以及在新生儿多发性炎症（NOMID）中...
如何有效浏览FDA官网?
主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件 2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）FDA官网：www.fda.gov\/default.htm（英文版）查询方法：主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo 3.FDA批准的新药...
蓍家龙胆： 肯定有的,食品级的PP都是有FDA认证的,也就是说只有能提供FDA的才是食品级的PP.
禹会区15878094469： 食品级PP和PC与Tritan材料有什么区别? ？
蓍家龙胆： 1、PC和PP都可以作食品级的塑料,很多人都说到只有PP才是食品级,这是概念性的问题,食品级是指相关的认证,比如在美国是FDA,其他欧盟、日本也有认证,但还...
禹会区15878094469： 什么样材质的净水桶比较好呢?是PP,AS,ABS?有什么区别呢这几种?谢谢 - ？
蓍家龙胆： PP是最好的,最安全的材料,符合FDA的标准 ,如果你的可选材料里有PC的话,PC是最好的,纯净水的桶全是PC吹出来的
禹会区15878094469： 美国食品接触材料FDA检测要做什么项目? - ？
蓍家龙胆： 你好!我是第三方检测机构的.简单说几种检测项目:FDA(美国) 1.不锈钢:21cfr175.300(标准) a.水 Water Extractant b.正庚烷 Heptane extractant c.8%的乙醇溶液8 percent alcohol extractant 2.ABS: fda 180.22(标准) a.残留丙烯腈单体 ...
禹会区15878094469： 加入玻纤的塑胶件可以通过美国FDA吗?比如说pp+30%GF,请有此经验的朋友回复一下,谢谢! - ？
蓍家龙胆： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.只要你的生产的东西与上述有关,且确保合格,应该是可以的!但PP+30%GF原料需要FDA的应该很少,更多的可能需要UL认证.
禹会区15878094469： 麻烦诸位老板!有人知道么食品级pp塑料耐高温吗? ？
蓍家龙胆： 1、PP有分食品级和工业级和再造料 (1).食品级PP正常情况及高温情况下极少溶出有害物质. (2).工业级PP则在常温或高温持续性溶出有害物质,对人身体健康产生危害,有些用作食品容器时,一变硬会有很反感的异味. (3)再造PP料所含各种之前产品用于过程中所所含的有害物质,比如医用输液瓶.还有一些所含重金属等物质. 2、一般来说PP生产厂家,生产的食品级规格PP,必须有FDA证书,无FDA证书的不可以用作食品认识用途的产品. 总的来说,只有通过FDA证书的PP塑料,才却是食品级塑料.
禹会区15878094469： 请问美国FDA里有聚乙烯蜡的CAS号吗? - ？
蓍家龙胆： PE WAX的cas号是9002-88-4 -------- 你根本没搞清楚基本含义,CAS号,是由美国化学学会下属的一个机构 Chemical Abstracts Service组织编辑的 化学物质的数字识别索引号,包含人类所认知,创造的所有化合物、高分子材料、生物序列,混...
禹会区15878094469： CE UL FDA CCC CSA DIN BSI CB EMC PSE GS ISO HACCP GMP都是什么质量标准? - ？
蓍家龙胆：CE:标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).凡是贴有“CE”标志...
禹会区15878094469： 塑料原料聚丙烯是环保型的塑料吗? - ？
蓍家龙胆： 未经过改性的PP原料是环保的.但并不是符合食品医用FDA等标准.这里有区别. 扬子F401符合前者,却不符合后者.
禹会区15878094469： 什么是食品级abs塑料 - ？
蓍家龙胆： 食品级abs塑料是指丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物,三种单体相对含量可任意变化,制成各种树脂.它兼有三种组元的共同性能,因此ABS 塑料是一种原料易得、综合性能良好、价格便宜、用途广泛的“坚韧...
