影响因素考察需要考察溶出曲线吗
检所不会检测4条释放曲线，但标准介质中的释放曲线一定会检测。如果现在没对上4条曲线，一致性评价时，产品还得重新做，最好一次做好。
“pH值-溶解度”曲线的测定
取过量原料（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、……、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，形成过饱和溶液，取出后滤过，取续滤液经HPLC法测得溶解度，绘制曲线。对于难溶性物，对照品溶液可酌情采用纯甲醇或纯乙腈配制。
该曲线的绘制可提供众多信息：如与X轴平行，说明各pH值溶解度几近一致，由此可预测多条溶出曲线应重合；如曲线上有陡峭变化、甚至是有数量级差异，则可揭示多条溶出曲线形状必会有所差异（即高低错落），最低的那条曲线一定是溶解度最低的pH值介质，这为制剂研发方向提供了针对性与佐证素材。
当出现主成分在某pH值介质中极不稳定、溶解后即迅速分解，无法测定的情况，则该介质溶解度可不测定，其溶出曲线亦可免做。
pKa值的查询与测定
pKa值也十分重要，可通过查询或测定获得。测定法可参照以下三篇文献。若该值未涵盖于四条标准溶出曲线pH值范围，则研发时第5~6条溶出曲线就应测定该pKa值所对映的pH值介质或以上“pH值-溶解度曲线”上急剧变化的pH值，这些pH值溶出曲线的测定对于仿制制剂研发和曲线比对均具有十分重要的意义。
主成分在各溶出介质中的稳定性
为获得准确试验数据，该验证必不可少。建议取原料粉末配制的溶液即可，无需取样品溶出液。
采用溶出曲线“剖析”原研品
请参见张启明、谢沐风撰写的《采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量》一文。
质量标准中各参数的制订
在进行了以上对原研品和仿制品多pH值溶出介质中溶出曲线的测定后，才能科学客观、合理全面地制订质量标准。具体阐述如下：
溶出介质的选择
速释制剂：首先应满足在该介质中最终溶出量达85%以上，然后可按下列情况分别选取。 根据该物在体内吸收主要消化道部位的生理pH值（适用于一般情况）； 能在一定程度上反映体内外相关性的pH值（适用于创新）； 最能体现不同来源制剂间彼此差异的pH值（适用于标准转正/典起草、尤适合于我国大量仿制存在情形）； 最能反映生产工艺变化、偏差的pH值（适用于内控标准，用于批间样品品质均一性的评价）； 溶出曲线中最低的pH值（适用于内控标准，用于应对国家市场检查与监督）； 溶出数据精密度更佳的pH值（某些样品在首选介质中精密度不佳时、更换为精密度更为理想的介质）。
当多条溶出曲线重合时（各时间点溶出量相差不超过10.0%），《日本橙皮书》倾向首选“水”。其出发点为：虽然水的pH值和表面张力会因来源不同而改变，且在试验过程中也可能会因物影响或者溶解入二氧化碳使溶出行为发生变化，但考虑到上述可能性较小，且可通过事先验证予以探明，故秉承环保、提高试验效率等出发点，质量标准中首选水。而美国典鉴于以上问题的存在，倾向采用带有pH值的介质。笔者更倾向日本作法，因水的pH值范围5.0~7.0已被上述多条溶出曲线的pH值所涵盖。当多条溶出曲线不重合，则可根据上述各针对性酌情拟定。
肠溶制剂：注意应该规定酸中介质（pH 1.0~1.2）和碱中介质（pH 6.8~7.2）释放量的测定。酸中释放量的测定现今愈发倾向通过测得准确数据予以表达、而非肉眼观察外观形状进行控制（日本橙皮书皆采用此法），通常规定2 h不得过10%。为防止物在年轻人体内发生过量释放，甚至在该阶段可故意采用高转速（如100转），以进一步探明物的内在优良品质。
如主成分溶出后在酸性介质中不稳定旋即降解，即便立即测定也无法准确评估时，建议测定溶出杯中剩余固体颗粒所含主成分量，随后用测得百分含量减去剩余百分含量，再除以测得百分含量，即为酸中释放百分量。
现今，随着市场上销售的肠溶衣辅料已皆可在pH1.0~3.0范围内包裹住片，使主成分释放量合格，而经研究表明：人体内胃环境，随年龄增长胃酸分泌逐渐减少（胃内pH值范围1.2~7.6），如此再在pH 1.0~1.2范围内测定已显得毫无意义，故现今开始逐步测定pH4.5介质，规定依然是不得过10%溶出量。英国典自2008年始，“奥美拉唑肠溶胶囊/片”的制订原则便是以此为依据，这样的测定更有针对性和实用性，值得我们学习和借鉴。
碱中释放量同速释制剂：需要注意的是，肠溶衣对紫外测定时常有干扰，故强烈建议采用紫外-两点相减法或HPLC法，否则极易出现溶出量均值高于含量3.0%以上的情况。
缓控释制剂
首先应满足在该介质中最终溶出量达80%以上。当体外多条释放曲线重合时（酸中仅测定2h即可），建议首选水（pH5.0~7.0）作介质，既经济又方便。绝不建议采用酸性介质，因任何人体内的十二指肠至小肠消化道器官是不存在该值的；也不建议参照人体内消化器官的标准值（pH1.0~1.2、4.0~4.5、6.8）采用不同时段、不同溶出介质（不断调试）的费时费力方式、且此方式实验误差较大。当体外多条释放曲线不重合时，建议选择最终溶出量达80%以上的、最慢的那个pH值介质。
介质中胃蛋白酶和胰蛋白酶的加入
一般情况下，不建议在溶出介质中添加这些酶。但如某些物必须饭后、且生物等效性试验需在“进食”状态下进行时，则在仿制研发中必须进行“溶出介质中分别添加胃蛋白酶和胰蛋白酶的比对研究”，此时质量标准中亦应加入。另外，当硬胶囊剂使用囊壳为明胶胶囊时，为避免产生交联现象影响溶出，也可加入，但需进行验证。
标准中规定30min取样，建议增设45分钟，60分钟两个取样点。
我实验室一般取样点设定为5、10、15、30、45、60、90、120，如果已达到最大标示量，可不用继续测定。而且溶出曲线，我这边一般是做4到5条，在不同的溶出介质中绘制。
不过用滴定的方法测定溶出度，还真是第一次见到，看来主要成分跟金属离子有关系啊。。
口服溶液影响因素需要考察ph吗
C型瓶装柴胡口服液pH值上升原因考察 李宏建 , 史亚芳 , 雷文松 目的:研究配天然橡胶塞的C型瓶装柴胡口服液pH值上升的原因.方法:采用天然橡胶塞、合成橡胶塞、硅胶塞对比试验.结果:药液pH值上升主要是由橡胶瓶塞所致.结论:C型瓶装柴
分析原因从哪几方面
1. 环境原因：深入探讨事件或问题发生时的自然和社会环境，考察是否存在外部因素推动问题产生。例如，气候变化、地理位置、政策调整等都可能是关键影响因素。2. 技术条件：技术水平或设备条件的限制可能引发问题。比如设备故障、技术瓶颈等，这些因素在科技日益发展的今天显得尤为重要。二、主观因素 1. 行为主...
考察影响因素的开放式问卷调查怎么写
这一个影响因素，你得有一个具体的标题，而且是你可以给这一个调查问卷 设定一个方向。比如说你的影响因素是有五种 你就可以多写一点，然后让他们去筛选就可以了。
人格的影响因素
影响人格形成的因素有以下几点：1、生物遗传因素：许多心理学家认为双生子研究是研究遗传因素对人格影响的最好方法。2、社会文化因素：社会文化不仅对人格具有重要的作用，特别是后天形成的一些人格特征。3、家庭因素：家庭是社会的细胞，它不仅具有其自然的遗传因素，也有其社会的遗传因素。4、早期童年经验：...
影响因素试验和破坏试验有什么区别
1）二者的不同点 是 研究 目的不同， 手段 也可 稍有 区别。 如 某 原料药 在 60C，10 天， 都很稳定。对影响因素实验 来说 结论是 可以 在 60C 稳定 10天。 但 对强制降解实验， 需要 更高温度 或 更长时间，让其 有 一定的降解。2）影响因素实验， 又叫条件试验， 目的是考察 物质...
如何调查一个区域的市场需求和潜力
一般而言,影响产品的市场潜力的因素主要有如下几点:市场所在地的政策、法规;市场容量、消费方式和消费需求增长情况;影响需求的各种因素,以及市场竞争等。在我们对某一市场的潜力进行调查时,就需要结合具体的产品,围绕上述要点搜集有关资料,进行深入分析。(一)市场所在地的政策、法规这是进行新产品开发、尤其是为产品...
识别机会的影响因素有先前经验
外在因素：1.项目：首先要考察项目在行业领域中的时机，不能太早，也不能太晚。2.市场：创业的市场方向在哪里？面对是什么样的群体？这个群体消费习惯是什么？消费痛点和盲点在哪里？创业项目是否弥补了市场消费盲点或者戳中了市场消费痛点？等等。3.团队：是否有一帮愿景相同，志趣相投的创业伙伴？4....
如何从经济因素方面考察企业的地址选择?
具体而言，由于土地、人力、技术、信息、资本等生产要索成本在总成本中的占比不同，重要性也不同，因而企业的选址决策，还要依企业所处产业，企业所处价值链的环节，考虑不同的影响因素和各因素的权重差异。在选址决策中，一些产业侧重考虑成本因素，如：钢铁业的部分原料成本占整个钢铁生产成木的比例高达...
需求的影响因素有哪些方面
（三）相关商品的价格。当一种商品本身的价格不变，而和它相关的其它商品的价格发生变化时，这种商品的需求数量也会发生变化。如果其他商品和被考察的商品是替代品，如牛肉和猪肉、苹果和梨子等。由于它们在消费中可以相互替代以满足消费者的某种欲望，故一种商品的需求与它的替代品价格成同方向变化，即...
单因素分析和多因素分析的区别
首先，单因素分析是一种基础的分析手段，它主要针对单一影响因素。其过程包括确定样本、分组、收集数据，通过比较不同组的数据差异来评估该因素的作用。例如，在研究新药对癌症治疗效果时，可能会使用单因素分析来考察药物对患者的特定影响。然而，这种方法的局限性在于它无法同时考虑多个变量的影响，适用于...
延孙参芪： 1.崩解度是固体药物的质量检查的指标之一,崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值,取决于崩解剂.一般用崩解时限考察. 2.影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等.依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响,
额敏县15699784387： 药品稳定性考察,溶出度变化多大才算是显著性的 - ？
延孙参芪： 一、崩解度与溶出度联系与区别: 1.崩解度是固体药物的质量检查的指标之一,崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值,取决于崩解剂.一般用崩解时限考察. 2.影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、
额敏县15699784387： 中国药典2015有提到强降解试验吗(不是影响因素试验)?在哪里? - ？
延孙参芪： 1)二者的不同点 是 研究 目的不同, 手段 也可 稍有 区别. 如 某 原料 在 60C,10 天, 都很稳定.对影响因素实验 来说 结论是 可以 在 60C 稳定 10天. 但 对强制降解实验, 需要 更高温度 或 更长时间,让其 有 一定的降解. 2)影响因素实验, 又叫条件试验, 目的是考察 物质 在一些 极限条件下的 稳定性.是稳定性考察的内容之一.3) 强制降解实验,又叫 破坏性实验.是将 要研究的 物质 在 某些 极限条件 下 产生降解物.目的是 一方面 用于 分析方法 的建立 和 评价, 另一方面 推断 降解途径.
额敏县15699784387： HPLC中的加样回收率试验怎么做呢?有几种方法 - ？
延孙参芪： 回收率包括绝对回收率和相对回收率.绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例.因为不论是生物基质还是制剂辅料中的药物,经过样品处理都有一定的损失.做为一个分析方法,绝对回收率一般要求大于50%才行.它是在...
额敏县15699784387： 单因素试验设计和多因素试验设计哪个好？
延孙参芪： 这个可不好说,而且得依据你研究的课题来.一般地说,单因素考察试验比较简单,只要注意一个因素的影响就可以了.但是对于多因素试验,要考虑多个因素的影响效果,还要评价哪个因素的影响显著,一般地通过正交试验得出.我觉得对于做研究,还是多因素考察的好,通过多因素考察排除非影响条件,就算只有一个影响因素,液更加有说服力.
额敏县15699784387： 单因素试验设计和多因素试验设计哪个好 - ？
延孙参芪： 单因素试验只能考察这个单一因素对结果的影响,可世间的事物是不可能孤立存在的(这是一个哲学问题).例如:你和父母有关系;有同学、同事有关系;有亲戚、朋友有关系;你的上衣来自广东;帽子来自东北;早点是北京小吃店制作的豆...
额敏县15699784387： 什么时候稳定性研究 可以不做影响因素试验 - ？
延孙参芪： 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验;影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察;加速试验、长期试验适用于原料药与药物制剂医
额敏县15699784387： 如何取舍实验过程中的各个的影响因素 - ？
延孙参芪： 如何取舍实验过程中的各个的影响因素取决于该实验最终的目的 一般来说,一个正交实验取舍各个影响因素需要做四步工作 第一步,需结合专业知识、文献资料和必要的预实验提供的信息,确定需要重点考察的实验因素及交互作用项,确定因素的变化范围以及因素的水平数.第二步,根据问题实际,选择合适的正交表,并进行表头设计,将正交表中的编码水平换成实际实验中的真实水平,从而编制出正交设计的实验方案.第三步,最好采用随机化的方法确定实验的次序,进行实验并记录相关观测指标的结果.第四步,对数据进行方差分析,也可进一步探求最优实验组合条件.
额敏县15699784387： 如何正确把握试验设计三要素,四原则 - ？
延孙参芪： 三要素:受试对象的种类问题.实验因素.实验效应.四个原则:随机原则的实施 对照原则的实施 均衡原则的实施 重复原则的实施
