药品质量标准的主要内容
主要内容:商品名,化学名,规格,用法用量,药理毒理,适应症,药代动力学,贮藏,注意事项,药物相互作用,临床评价等。
制定原则:
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
扩展资料
药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。
随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。
参考资料来源:百度百科-药品质量标准
国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
产品质量的国家标准是
如何申请产品质量标准:- 申请阶段:- 15个工作日:食品生产加工企业(包括个体经营者)需按规定程序申请生产许可证。新建或转产的食品企业应及时向质量技术监督部门申请。省级、市(地)级质量技监部门在收到企业申请材料后,15个工作日内完成审查,并对符合要求的企业发放《食品生产许可证受理通知书》。
质量信息包括哪些内容
质量信息包括的内容主要有:1. 产品的质量标准。这是指对产品性能、规格、安全等各方面的具体要求,如产品的性能参数、材料成分等。这些信息确保产品能满足用户的需求和预期目标。2. 质量检测数据。包括在生产过程中进行的各项质量检测所得的数据,如产品的尺寸测量、成分分析、性能试验等结果,用于判断产品...
验货的标准是什么?
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产品质量证明书中的质量等级具体是怎么分的?
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