药品如何注册

药品注册怎么注册需要什么~

去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。拓展资料：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。 [1] 新药注册：新药定义按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。申请人药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。申请详细国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 ;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： (一 )未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； (二 )未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (三 )抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； (四 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

法律分析：药品注册流程如下：1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验；3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查；4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知；5、技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司；6、办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批；7、办理新药生产申请批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批；8、将申请批件发送申报单位等。
法律依据：《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

法律分析：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

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贵德县19664401499： 如何进行新药注册? ？
杭朱复方： 注册申请人 (以下简称申请人 ),是指提出注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有批准证明文件的机构.境内申请人应当是在中国境内合法登记的法...

贵德县19664401499： 药品注册怎么注册需要什么 - ？
杭朱复方： 你的企业有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序, 没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的.药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请,现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见,国内药品注册基本处于停滞状态,注册大体程序为:申报材料报省局,省局安排现场考核,考核通过,省局报国家局,国家局转药审中心技术审评,审评不合格的退审或发补充资料通知,合格的,转国家局审批,发新药证书及批准文号.

贵德县19664401499： 注册一个生产药品的公司,该怎么注册? - ？
杭朱复方： 楼主您好,1、收购一个药厂,或者买一块地,自己建一个药厂2、到工商管理部门进行公司名称的注册 3、到省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》 4、按照《药品注册管理办法》提出药品注册申请 5、药品监督管理局审批通过,发给药品注册批件 6、向省级药品监督管理部门提出GMP认证申请 7、生产、销售 药品生产企业必须要经过药监局批准才可以生产药品,所以没有捷径!希望能帮到楼主,谢谢采纳了,

贵德县19664401499： 药品注册申请 - ？
杭朱复方： 国家食品药品监督局药品注册司主管全国药品注册申请及技术审评,一般的药品省局也有权办理注册申请,技术审评只要国家指定的技术审评机构才能审评.

贵德县19664401499： 药品商标如何注册 - ？
杭朱复方： 不用工商或卫生局许可您只要有企业营业执照或者个体户营业执照 就可以注册商标注册前先查询下商标是否有在先权利或者风险的大小 在注册如果你膏药有自己独特的配方您可以申请发明专利

贵德县19664401499： 怎么给药品注册商标啊?？
杭朱复方： 超凡商标网详细告知您:注册商标之前要查底该商标是否已经被注册,之后带齐申请商标需要的资料: 1、需商标图样; 2、注册商标所要使用的商品或服务范围; 3、身份证明文件:A.公司申请的:需公司营业执照复印件;B.个人申请的:需个体工商户营业执照及个人身份证复印件. 申请递交后的1个月左右,商标局会给你下发一个申请受理通知书(这个期间叫形式审查阶段)企业法人我们可以在十个工作日拿到受理通知书.形式审查完毕后,就进入实质审查阶段,这个阶段大概需1年到1年半时间.如果实质审查合格,就进入公告程序(这个期间是3个月,也叫异议期间); 异议期满后,无异议的,给予核准,并发出商标注册证.

贵德县19664401499： 个人药品商标注册的程序是怎样的? - ？
杭朱复方： 申请途径:可以自己亲自到商标局注册大厅(北京)办理,也可以委托商标代理机构办理.申请费用:需向商标局缴1000元官费,委托代理机构办理的,还需向代理机构交600--800元左右的代理费. 申请所需资料: 1、需商标图样; 2、注册商...

贵德县19664401499： 怎么样才能获得国药准字号 - ？
杭朱复方： 在中国一个新药的从研究到上市销售最短要10年,其中研究药物的成分,动物实验,做成药片等剂型后进行稳定性考察最少3年,到国家申请临床试验审批最少1年,开始临床试验最少4年,到国家申请生产到上市2年,这还不包括发现药品有效的时间,通常发现一个药品有效5-10年不等. 所以研究一个药品是相当难,而且相当漫长的 申请需要提供的资料参考《药品注册管理办法>>要求

贵德县19664401499： 药品商标注册,需要那些手续,希望有专业人士回答 - ？
杭朱复方： 药品生产许可证,该药品的批准证明文件.应该差不多了.

贵德县19664401499： 小型医药销售公司怎么注册 - ？
杭朱复方： 注册方法如下:1、申办人提供法人和股东的身份证复印件,提供公司名称2-10个,写明经营范围,出资比例.2、准备注册材料.新注册公司申办人提供一个法人和全体股东的身份证各一份以及相应要求的材料,由公安部门刻出公章、财务章、法人章、全体股东章、公司名称章等.3、办理公司营业执照.4、开设企业基本账户.