药事管理学简答题6.开办药品生产企业,药品经营企业必须具备什么条件

作者&投稿:储肩 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
科荟生命科技产业中心~ 按照《药品管理法》的规定,开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
零售药店必须有1名药师(每个地方的要求不一样,有的地方药师即可,有的必须是执业药师)批发企业必须两名执业药师。
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
零售药店:要有铺面(面积每个地方要求不一致,最少不得低于40平方)、仓库、货架、空调、柜台、温湿度计等。批发企业:重点在仓库,仓库面积不得少于500平方,其他如货架、冰箱、电脑等等。
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
设立质量管理部、质量管理员、验收员、养护员等
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
按照GSP的要求制定规章制度,如药品验收管理制度、养护制度等!


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北京市17015839648: 21、开办药品生产企业,申办人应当向 提出申请.( ) -
井琛牛黄: B.省级食品药品监督管理部门开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请.

北京市17015839648: 开办药品生产企业的条件 -
井琛牛黄: 药品管理法中对人员的要求比较笼统.主要有以下两个方面的叙述:1..具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;《药品生产质量管理规范》(GMP)中对人员资质的要求比较详细.

北京市17015839648: 开办药品生产企业必须申请哪些文件 -
井琛牛黄: 先要有几个新药的批准文号(忘记是几类新药了),然后呢立项,审批(药监、环保),基建,安装设备,试产三批,申请《药品生产许可证》,同时可申报GMP认证,然后到工商部门办理《营业执照》.大致如此.

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