我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，是谁研发了疫苗？

我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，疫苗的作用原理是啥？~

6月19日，国内首个mRNA候选疫苗通过国家药品监督管理局临床试验批准开展临床试验。这是由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）。
到目前为止，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。我国有6个新冠疫苗获批开展临床试验gc，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，其中3家的疫苗已经完成了二期临床。
根据BioWorld、世界卫生组织(WHO)的统计：
2月底全球候选药物与疫苗有30款。
3月6日，全球制药工业、政府和学术机构正在进行71款治疗药物和疫苗的研究。
3月23日，45款疫苗正在开发中。
4月28日，正在开发的有94款疫苗
5月底，全球针对新冠肺炎正在开发115款疫苗。
6月25日，世界卫生组织证实，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。 疫苗的传统分类方法很多，大体有以下几种分类方法（表1）。目前使用的疫苗主要有以下几类。常用的疫苗作用机理如下。 疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害，来达到预防疾病的作用。

我国的新冠疫苗已经有了重大的突破，该疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局批准，进入临床试验。这疫苗为mRNA疫苗，是一种核酸疫苗，该疫苗实现了我国mRNA疫苗“零”的突破，也标志着我国核酸疫苗研发水平及监管能力跻身世界前列。该疫苗安全、有效、开发周期短等优势。 mRNA疫苗是在体外合成含有编码特定抗原的mRNA序列，然后将其递送到体内表达相应的抗原蛋白，通过模拟病毒感染引起体液和细胞免疫反应，从而产生免疫保护的一种疫苗。mRNA疫苗和DNA疫苗同属核酸疫苗。核酸疫苗是在第一代减毒/灭活疫苗和第二代亚单位疫苗基础上发展起来的第三代疫苗。mRNA疫苗保持了DNA疫苗能够表达胞内抗原的优点，同时克服了其免疫原性低、可能产生抗载体的非特异性免疫的缺点，且没有整合到宿主DNA的风险。可以说mRNA疫苗是极具开发潜力的疫苗。mRNA 疫苗主要有两种类型，非复制型（nonreplicating）和自我扩增型（self-amplifying）。与非复制型的mRNA相比，自我扩增型 mRNA 不仅能编码抗原，还有类似病毒复制过程的序列，使其可以在细胞内复制，提高蛋白表达量。
疫苗的三个优势：1.安全：mRNA疫苗具有非整合性的特点，不会整合到基因组，避免造成基因突变的风险；可经生理代谢途径降解，或通过序列修饰和递送载体调节其在体内的半衰期。2.有效：mRNA疫苗可诱导体液免疫和细胞免疫。在对新型冠状病毒的免疫应答机制不完全了解的情况下，诱导两种类型的免疫反应会更加有保障。3.开发周期短：减毒活疫苗需要经过多次代传，筛选合适的病毒株系，灭活疫苗也需经历病毒培养和反复灭活过程，蛋白亚单位疫苗则需在体外进行蛋白的生产和分离纯化，这些过程都相对耗时。而mRNA疫苗只需在体外构建遗传物质，然后注入人体，由人体细胞产生具有免疫原性的蛋白，因此具有快速生产的潜力，且成本较低，是应对突发传染性疾病的重要策略之一。

据悉，由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。

研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

项目负责人秦成峰研究员表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。

新型冠状病毒基因工程技术疫苗是由中国军事医学研究所、苏州艾博生物技术有限公司和云南华生生物技术有限公司联合研发的。

首个新冠疫苗是由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究开发的，该疫苗目前已经研制成功，并将投入临床试验。

是以中国军事科学院军事研究所为主要研究单位，地方企业配合共同研究的，已于6月19日准备开展临床试验。

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