灭菌生物指示剂
您好，蒸汽灭菌器生物指示剂是不属于医疗器械的管理范围的。
在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子书数量。这类产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。
在医疗机构的灭菌生物监测中，WS310国家标准已明确规定：
1、压力蒸汽灭菌过程为每周一次，使用压力蒸汽灭菌生物指示剂；
2、环氧乙烷气体灭菌为每批次都要监测，使用环氧乙烷灭菌生物指示剂；
3、低温等离子体灭菌为每日监测一次，使用低温等离子体灭菌生物指示剂。
以上三种灭菌方式，。也是2012年医疗机构的主要灭菌方式，其中，压力蒸汽灭菌使用最为广泛。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
由上面的两段资料综合来看，蒸汽灭菌器生物指示剂是不属于医疗器械的
按照压力蒸汽灭菌生物指示剂的分类原则进行选择，具体选择依据如下：
1、按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上。
而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂，有望在1小时之内得出结果。
2、按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。
注：3M压力蒸汽灭菌的生物指示剂1262与生物PCD1276测试包的48小时内出检测结果，指示剂1292与生物PCD1296测试包的检测时间为3小时内。环氧乙烷灭菌的生物指示剂1264与生物PCD1278的最终结果48小时得出，指示剂1294与生物PCD1298的最终结果4小时得出。
扩展资料：
压力蒸汽灭菌生物指示剂的使用注意事项：
1、灭菌完毕，含生物指示剂的包裹很热并有一定压力；需至少冷却10分钟以上，否则可能引起塑料管内的安瓿破裂，飞溅的碎片导致损伤。
2、只有对照管为阳性，其生物监测结果才算有效。
3、贮存于室温：15-30℃，相对湿度为35-60%；避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
4、检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，检查灭菌过程。
参考资料来源：百度百科-3M生物培养指示剂
参考资料来源：百度百科-生物指示剂
应用方法：可用于印制指示卡，胶带，消毒袋或一次性需灭菌物品的外包装上。
灭菌条件：本品采用美国先进技术，系综合条件指示剂，可用于下排气（121度）和预真空（132度）压力蒸气灭菌锅，无须再单独制成两种指示剂。
产品类型：1．凹版印刷蒸汽灭菌指示油墨（醇溶性）
颜色：蓝色灭菌后棕色，红色灭菌后棕色，黄色灭菌后棕色
2．柔板印刷蒸汽灭菌指示油墨（水性，醇溶性）
颜色：蓝色灭菌后棕色，红色灭菌后棕色，黄色灭菌后棕色
产品性能稳定无沉淀现象出现，颜色可根据客户需求调制，无须客户再行调制
每公斤可以印刷40-60万点（一平方厘米）
天津麒宇科技有限公司生产
灭菌生物指示剂是由嗜热指肪杆菌芽孢菌片、 恢复培养基和外管组成。
我知道有灭菌指示带：高压灭菌的时候贴上它，要是灭菌成功，指示带特定部位有明显颜色变化
干热灭菌效果监测应采用什么作生物指示剂?
高温生物指示剂主要指压力蒸汽灭菌生物指示剂，低温生物指示剂一般指过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂，这是根据灭菌温度不同进行灭菌，不太严谨，高温和低温分别还有干热灭菌生物指示剂，环氧乙烷灭菌生物指示剂和低温甲醛灭菌生物指示剂。生物指示剂培养器是生物指示剂专用的验证仪器，体积小、重量轻、使...
生物指示剂灭菌前后颜色对比
变浅。灭菌处理后，生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前对比颜色会变浅，呈浅紫色，这种变化属正常现象。
辐照灭菌生物指示剂3小时就变色了正常吗
正常。经过三小时灭菌后，可发现灭菌回路软管中的化学指示剂已经完全变色，因此3小时变色是正常的。辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法，用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线等。
干热灭菌效果监测应采用什么作生物指示剂
枯草杆菌玄色变种芽孢。根据查询中国知识网显示，根据灭菌温度不同进行灭菌，干热灭菌效果监测应采用枯草杆菌玄色变种芽孢作生物指示剂。干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌的技术。
灭菌生物指示剂
压力蒸汽灭菌，所使用的生物指示剂，实际上就是嗜热芽孢杆菌。使用嗜热芽孢杆菌的芽孢，与需要灭菌的物品一起灭菌，如果灭菌是符合要求的，那么理论上嗜热芽孢杆菌也就被杀死了，在含有溴甲酚紫的培养液中，就不会有生长的现象。反之，含有溴甲酚紫培养液，就会变黄。
萎缩芽孢杆菌生物指示剂出罐后有效期
有效期为12个月。根据查询萎缩芽孢杆菌生物说明书显示：萎缩芽孢杆菌生物指示剂出罐后有效期是12个月。保存方法：保存环境温度低于30摄氏度，避免光照，避免直接接触灭菌剂或其他氧化物、过氧化物。
生物指示剂阴性对照应该灭菌还是不灭菌
生物指示剂阴性对照应该是不灭菌。根据查询相关公开信息，阴性对照是未灭菌、未放指示菌的采样管与灭菌后的采样管一同培养，观察结果，没有长菌算合格。
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂可以接种吗
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂可以接种。嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillusstearothermophilus）属嗜热性需氧芽孢杆菌，但兼有厌氧的特性，细菌繁殖体G兰氏染色阳性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。嗜热脂肪芽孢杆菌比较容易识别且对人体没有危害性，主要作为空间消毒的指示生物。嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂适用于医院、疾控中心...
生物指示剂进水会怎么样
生物指示剂进水会失效。根据查询相关公开信息显示，生物指示剂放入盒式灭菌器的灭菌盒中，防止水进入生物指示剂，将生物指示剂放在灭菌箱的网板上，防止失效。
atcc9372自含式生物指示剂培养时间在哪有要求
atcc9372自含式生物指示剂培养时间在哪有要求 生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。生物指示剂的定义：对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的...
蔡梦碘化： 甲醛灭菌生物指示剂由枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)菌片(载体为玻璃纤维),培养基(密封在玻璃管内)及塑料外壳组成自含式生物指示剂.菌片含菌量为1*106~5*106cfu/片.
增城市15380883925： 什么是生物指示剂监测? ？
蔡梦碘化： 生物指示剂监测是利用对热耐受力较强的嗜热脂肪杆菌 芽孢的死亡情况来判断灭菌是否成功.生物指示剂有芽孢悬液, 以及芽孢菌片与培养基混装的指示管.
增城市15380883925： SGM环氧乙烷灭菌生物指示剂中显色成分是什么,红色指示剂灭菌后为何出现紫色 - ？
蔡梦碘化：[答案] 这个颜色是为了好辨别产品的灭菌效果,灭菌前为红色,灭菌后为紫色,如果灭菌后颜色没有变紫色就说明灭菌失败.
增城市15380883925： 测定压力蒸汽消毒灭菌的生物指示剂有几种类型? ？
蔡梦碘化： 有菌片、悬液及含式生物指示剂.
增城市15380883925： 用于环氧乙烷灭菌和用于高压蒸汽灭菌的生物指示剂为什么不同?有什么区别? - ？
蔡梦碘化：[答案] 环氧乙烷灭菌是高温高压蒸汽灭菌; 环氧乙烷灭菌器属于低温灭菌,使用的是化学灭菌方法; 看产品温度耐受能力,然后区分是需要高温灭菌还是低温灭菌;选择生物指示剂应该参考这一点
增城市15380883925： 生物指示剂的生物指示剂的应用 - ？
蔡梦碘化： 在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被灭杀程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标.可使用市售的标准生物指示剂,也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性最...
增城市15380883925： 何为生物指示剂 - ？
蔡梦碘化： 生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等.其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体.
