制药行业仪器的3Q认证是啥意思？怎么做3Q认证？

什么仪器需要做3Q认证？~

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

　3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
　　稳定性试验箱的3Q认证
　　通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

　　DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

　　FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

　　IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

　　OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

　　PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

　3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
　　稳定性试验箱的3Q认证
　　通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

　　DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

　　FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

　　IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

　　OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

　　PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

制药行业仪器的3Q认证是指：

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

3Q包括：
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。

不是首次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。
具体如何做，继续看：
1．IQ
（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能， 比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3．PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

文件类的模版，百度下都有。

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巧家县17113702273： 制药行业仪器的3Q认证是啥意思?怎么做3Q认证? - ？
屠池万迅： 3Q包括: IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程. OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转. PQ,性能确认(Performance Qualification...

巧家县17113702273： 药厂3q,包括IQ OQ PQ ,是什么意思?说的具体些?谢谢 - ？
屠池万迅： http://www.bio-equip.com/show1service.asp?serviceid=11795我们拥有多名系统服务高级工程师,所有工程师都接收过FDA GLP理论培训,并在长期工作中积累了丰富的实际操作经验.我们的工程师长期为高标准GLP实验室提供服务,承担并...

巧家县17113702273： 制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求?是否有有效期?？
屠池万迅： 一般为一年 和你的使用频率等有关 没有死规定

巧家县17113702273： 仪器的4Q认证分别是什么意思?如何操作? - ？
屠池万迅： 仪器的4Q分别指DQ\IQ\OQ\PQ,含义如下:DQ:设计确认,即指根据自己需要选择仪器,在仪器选购前进行;IQ:安装确认,即指仪器的检查验收,表明仪器符合厂家要求;IQ确认目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列实验...

巧家县17113702273： QA和QC在制药企业中的岗位要求? GMP对QA和QC的规范是什么? - ？
屠池万迅： 质量控制(QC)的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、...

巧家县17113702273： 医疗器械类的企业三证包括什么啊 - ？
屠池万迅： 【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表). 【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.

巧家县17113702273： 卖给科研领域的仪器需要什么认证 - ？
屠池万迅： 卖给国内的科研领域公司需要有国际实验室颁发的质检报告,如果仪器在3C产品目录范围内必须做3C认证

巧家县17113702273： 医药行业中的GSP认证具体内容有那些? - ？
屠池万迅： 一、GSP认证的硬件要求: (一)、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库.其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2. 2、库区环境的要求:...

巧家县17113702273： 制药企业需要在什么情况下做验证 - ？
屠池万迅： 你这个问题问得很外行了,验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动,制药企业有厂房设施验证、工艺验证、清洁验证、仪器验证、设备验证、检验方法验证等.都有周期.你问的再什么情况下验证,我只能说在需要的情况下验证了

巧家县17113702273： 我是制药专业的,现在大二,想毕业后从事QA、QC职业,现在需要主学什么? - ？
屠池万迅： 因为你现在是学生阶段,如果想毕业后做QA,提前预习一下ISO9001,还有QMP一些指南.其实QA是是全能学科,做QA高层几乎要懂质量管理,工程,设备,检测,采购,销售等好多学科.现在还没有专门QA专业毕业的 主要还是要靠在企业中慢慢积累.多数QA都是从QC做起或有相当的QC经验的.QC的未来在仪器.现在你主要把仪器分析理论和操作学好,这样容易就业,上手快.主要是气相色谱,液相色谱,如果有条件就学一下GC-MS、LC-MS和NMR等.当然化学分析是基础,理论和实践也应该扎实的.