中国药典对药物体外溶出度的测定方法是如何规定的
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率
和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
第一法
仪器装置
（1）转篮 分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料（所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定）制成，篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网(丝径为0.25mm，网孔0.40mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm±1.0mm，上下两端都有金属封边。篮轴B的直径为9.75±0.35mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有一通气孔(孔径2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。
（2）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm，高为168mm±8mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止溶液蒸发；盖上有适当的孔，中心孔为蓝轴的位置，其他孔供取样或测量温度用，溶出杯置适当的恒温水浴中。
（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各种品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所处的环境）。转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2 mm，且摆动幅度不得偏离轴心1.0mm 。
（4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定供试品6片（粒、袋）。
测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25 mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳
后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；在多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的±1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充溶出介质，或在计算时加以较正），立即用适当的微孔滤膜（滤孔应不大于0.8um,并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片 （粒、袋）的溶出量。
结果判断 符合下述条件之以者，可判为符合规定：
（1）6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；
（2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；
（3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。
第二法
仪器装置 除将转篮换成搅拌桨(A)外,其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料（同第一法）制成，搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料（如聚四氟乙烯）。桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm ；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm ±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶剂900ml,置各个溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（袋、粒），分别投入6个溶出杯内（除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装人沉降篮内。自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；在多次取样时，操作同第一法），立即用适当的微孔滤膜（同第一法）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照品种项下规定的方法测定，计算每片（袋、粒）的溶出量。
结果判断 同第一法。
第三法
仪器装置
（1）搅拌桨 由不锈钢金属材料（同第一法）制成；桨杆上部直径为9.75～0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm,桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
（2）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的250ml杯状容器，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。
（3）桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的±1转范围内。其他要求同第二法。
测定法 测定前 ，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。除另有规定外，分别量取脱气处理的溶出介质100~250ml，置各溶出杯内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段腐蚀的细金属丝轻张于胶囊外壳）。以下操作同第二法，取样位置应在桨叶及顶端至液面的中点距溶出杯内壁6mm。
结果判断 同第一法。
溶出条件和注意事项
（1）溶出度仪的校正 除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。
（2）溶出介质 应使用各品种项下规定的溶出介质，并应新鲜制备和经脱气处理[溶解的气体在试验中可能形成气泡，从而影响试验结果，因此溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法，取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上，或煮沸15分钟（约5000ml）；或超声、抽
滤等其他有效的除气方法]；如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。
（3）取样时间 应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一溶出杯内，用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按该品种项下的分析方法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。如校正值
大于标示量的25%，试验无效。如校正值大于标示量的2%，可忽略不计。
（5）除另有规定外，取样时间45分钟，取度（Q）为标示量的70%。
（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。
在药智网药品标准数据库中查询可知：
2005年中国药典含关键字 "溶出度" 的内容列表，共有 331 条记录 ，也就是说有331个品种需要测定溶出度：
序号 药品名称 标准来源 页码 查看全文 | 文件下载
4359 苯巴比妥片 中国药典2005年版二部 317 Html PDF
4376 氨鲁米特片 中国药典2005年版二部 620 Html PDF
4378 奥美拉唑肠溶胶囊 中国药典2005年版二部 784 Html PDF
4379 奥美拉唑肠溶片 中国药典2005年版二部 783 Html PDF
4381 奥沙普秦肠溶胶囊 中国药典2005年版二部 782 Html PDF
4382 奥沙普秦肠溶片 中国药典2005年版二部 781 Html PDF
4384 奥沙西泮片 中国药典2005年版二部 780 Html PDF
4389 贝敏伪麻片 中国药典2005年版二部 48 Html
4391 贝诺酯片 中国药典2005年版二部 48 Html PDF
4396 倍他米松片 中国药典2005年版二部 621 Html PDF
4414 利福平片 中国药典2005年版二部 266 Html PDF
4416 利血平片 中国药典2005年版二部 264 Html PDF
4427 苯噻啶片 中国药典2005年版二部 326 Html PDF
4428 利福平胶囊 中国药典2005年版二部 266 Html PDF
4429 克拉霉素胶囊 中国药典2005年版二部 233 Html PDF
4431 苯妥英钠片 中国药典2005年版二部 324 Html PDF
4446 克拉霉素片 中国药典2005年版二部 232 Html PDF
4453 吡喹酮片 中国药典2005年版二部 251 Html PDF
4460 氯普噻吨片 中国药典2005年版二部 775 Html PDF
4462 氯噻酮片 中国药典2005年版二部 779 Html PDF
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<<天津药学>>2006年 第18卷 第02期
作者: 王晓辉,
期刊 ISSN : 1006-5687(2006)02-0068-04
药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一.溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法.应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺.在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性.
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武江区18161855406： 什么是溶出度,测定方法有哪些 - ？
厨人柔美洛： 溶出度:系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度.凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查医学|教育网搜集整理.测定方法:转篮法(第一法)桨法(第二法)小杯法(第三法)等.
