临床科研设计的基本原则

医学科学研究设计的基本原则是什么？为什么要遵守这些原则？~

医学科学研究设计有以下四个基本原则：
一、随即原则
随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。
当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。
二、对照原则
有比较才有鉴别。在医学研究中，除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外，还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。
三、盲法原则
在科研设计中，研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性，产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中，患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果，产生偏倚。
采用盲法试验可避免这种偏倚。所谓盲法，是指参加试验的研究者或受试者一方或/和双方都不知道试验对象被分配在哪一组，接受的是试验措施还是对照措施。
四、重复原则
重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。
观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性，无法重现的研究是没有科学意义的。

遵循这些原则的原因：较少误差，提高实验效率。设置对照是为了更好地评价和鉴别实验结果的科学性真实性，避免产生错误的结论。随机原则是指没有主观，没有客观选择的抽样方法。重复是为了稳定标准差，使均值接近真实水平。均衡是为了避免偏性，减少误差，提高实验的准确性。
扩展资料：
1、医学：关于人体及其疾病的科学。
包括：（1）预防医学：防止健康向疾病转化
（2）临床医学：促进疾病向健康转化
（3）基础医学：认识健康和疾病互相转化的规律
2、科学研究(research)
（1）定义：是采用可行的技术手段和方法，对未知学术领域中一切有价值科学问题的探索。
（2）特点：在于可行性、创新性和研究工作的学术意义。其核心在于对未知学术领域的探索, 在于创新性。因此，不具有创新特点的学术活动，不应该称为科学研究。例如:教学实验等。
3、科学研究的重要性
（1）科学研究是推动科技发展的源动力。人类对于自然界发生的一切事物的认识均来自于科学实践，主要来源于以认识自然为根本目的的科学研究活动 。
（2）科学研究水平的高低是一个国家、一个单位科技力量强弱的重要标志，是决定其能否持续发展的关键因素之一。
4、科学研究的三个组成部分
（1）确立科研方向和选择科研课题；
（2）科学研究的具体实践；
（3）科研结果、数据等的归纳与总结。
参考资料：百度百科—医学科研设计

1、需要性原则
需要性原则是指选题要面向实际，着眼于社会的需要，讲求社会效益，这是选题的首要和基本原则，体现了科学研究的目的性，即目的原则。这里需要包括两个方面：
一是根据社会实践的需要，尤其是工农业生产的需要，这是它的社会意义；
二是根据科学本身发展的需要，这是它的学术意义。或者二者兼有。
2、可行性原则
可行性原则是指在选题时要考虑现实可能性。可行性原则体现了科学研究的“条件原则”。一个课题的选择，必须从研究者的主，客观条件出发，选择有利于展开的题目。如果一个课题不具备必要的条件，无论社会如何需要，如何先进，如何科学，没有实现的可能，课题也是徒劳，选题等于零。
3、合理性原则
合理性原则是指选题不但要考虑是否满足社会和科学发展的需要，具有实用价值；确实可行；而且还要看课题本身是否合理。所谓合理性原则，也称科学原则。如永动机、水变油的研究永远都是徒劳。
4、目的性原则
科研选题首先要解决的问题应当是“为什么”，目的性是选题工作的首要原则。 选题最根本的目的是为了满足社会的需要，党的十三大曾明确指出，发展科学技术的首要任务就是振兴经济。
当前，我国经济建设、社会发展正以更大规模向着广度深度进军，需要解决和研究的课题越来越新、越多、越复杂和越困难。

扩展资料
科研选题渠道
1、从现实生活中选题
人们在现实生活中遇到的问题面广量大，选题的内容极为广泛，大至世界政治、经济、文化艺术，小至日常生活中的吃穿住用行，只要深入探索，不难发现有许多值得研究的课题。马克思就从人们司空见惯的商品中，研究发现了剩余价值规律。
作为科研选题并不是那些表面的肤浅的问题，而是那些在一定深层上的价值的问题，这需要一定的思考甚至调查研究才会发现。现实的需要，是科研课题的首选目标。本世纪三十年代初，美国经济处于大萧条的最低潮，如何摆脱经济困境，是人们普遍关心的问题，也成了许多经济学家研究的热门课题。
2、从理论研究中选题
人类认识是无限发展的，理论的真理性只是相对的，理论与事实之间的矛盾总是存在的，理论体系的完备性也不是永恒的。即便是曾经“结论”了的理论观点，随着实践和认识的发展，也需要不断扩展和深化。
因此，用探索批判的眼光去看待已有的、传统的理论观点，常会从中发现新问题。比如，传统文化理论中的继承发展问题，历史事件、人物评价中的问题。
3、从不同学派、观点的学术争论中选题。
科学研究是一种探索性的创造性思维，对同一观点、理论常会发生分歧和争论，甚至形成不同的学派。
在争论中，会有正确与错误之分，即便是基本正确，也会有不完备之处，争论的双方都会有许多问题值得探讨和研究。因此，关注学术之争，深入了解争论的历史、现状和争论焦点，是发现问题、选择研究课题的一条重要途径。
4、从学科渗透、交叉中选题
学科渗透、交叉是科学在广度、深度上发展的一种必然趋势，事物都在普遍联系之中，各门学科也在普遍联系中，以往人们注意从学科相对独立性上进行研究，现代科学注意了学科相互渗透、交叉的研究，在学科渗透、交叉“地带”存在着大量的新课题供选择。
这样的地带主要有，比较学科：对不同系统，通过比较分析，探索其共同规律和特殊规律；边缘学科：在二、三门学科的边缘地带，相互结合而形成的新的研究对象；软科学：以管理和决策为中心问题的高度综合性，智能性的学科，它的研究对象大多是与国民经济、社会和科技发展相关的复杂系统。
参考资料来源：百度百科-科研选题
参考资料来源：百度百科-国家级课题

1 随机的原则( randomization)

随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组) 不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。

随机的方法介绍以下几种:

1.1 简单随机法 可以按掷硬币的正反面,某些证件的末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。但是以上的方法都可能参有不随机因素。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计学书中的随机数表之前,要先确定自某行或某列开始,然后依次按奇、偶数把研究对象分配到观察组或对照组。

1.2 区组随机法 简单随机分组在研究对象数较少时,可出现观察组和对照组的研究对象数不等。为了克服这种缺点,提出了区组随机法,是按时间顺序,将全部对象分成相等的若干区组,再将每个区组的研究对象随机分组。这样,既可使观察组和对照组研究对象的数目相等,又遵循了随机分配的原则。例如将24位患者分为A(观察组) 、B(对照组) 两组,先将24 位患者按入院时间顺序分为6 组,每组4 位,可有6 种排列方式,即

随机抽取6 个区组的排列序号,如:3、1、6、5、2、4 ,依据此分配排列方式,再将患者随机分配为:

依上述步骤A 组(观察组) 患者为1、4、5、7、11、12、13、14、18、20、22、23 , 而B 组(对照组) 患者为2、3、6、8、9、10、15、16、17、19、21、24。

1.3 分层随机 根据已知的重要临床特点、预后因素或危险因素等,将研究对象分为不同的组,在统计学上称为分层,再将层内不同数量的研究对象随机分配到观察组或对照组。分层随机的意义是保证了这些重要的因素在观察组与对照组分布的均衡性,从而使两组更具有可比性。如乳腺癌治疗的研究分为12 层:

每一层再按简单随机方法将患者分为观察组或对照组。

1.4 比例随机 临床研究有时可按一定比例将患者随机分配到观察组或对照组,如: (1) 考虑到安慰剂的问题时,可规定75 %的患者接受新药治疗,25 %的患者服用安慰剂; (2) 若比较药物不同剂量的疗效,同时还探讨药物总量与安慰剂的差异时; (3) 在临床研究实施中,又有一种新药需加入观察时常采用比例随机方法分组。但是由于选入观察对象的时间不同,其可比性难以保证,易产生偏倚。

2 对照的原则( control)

选择除了所要研究的处理因素外,其他非处理因素具有可比性的一组或几组病例同步进行观察,然后对比参照称谓对照。临床研究设立对照的意义主要有以下两点: (1) 可控制非研究因素的影响和偏倚, 以确定观察组和对照组的差异是否来自研究因素; (2) 可确定临床研究中副反应的发生率。

选择对照时应注意对照组与观察组间的均衡性。如: (1) 对照组与观察组的数量应在临床研究设计中予以确定。如果是1 :1 配比,即1 个病人配以对照1 人;如果病例难获得,可采用1 :2～4 ,即1 个病人配以对照1～4 人。(2) 对照组的情况应尽可能地与观察组的情况相似,如性别、年龄、病情等。一般来说,年龄相差要< 5 岁;研究一种治疗方法时,观察组为中早期病例,对照组为中晚期病例则对比性差。(3) 对照组来源可以是同一医疗单位的,也可以不是同一医疗单位的(多中心研究时) 。

对照的方法有多种,这里介绍常用的几种:

2.1 随机对照( random control trials , RCT) RCT 的意义如前所述。对于临床防治研究评价时RCT 的效率较高,易获得正确的结论。如:大剂量皮质激素对感染性休克是否有效? 长期以来争论不休。Bone RC 等采用前瞻、随机双盲对照的方法验证了大剂量皮质激素既不能预防感染性休克的发生也不能逆转休克,皮质激素组与对照组的病死率无差异。他们在研究中发现:血清肌酐水平大于17618μmolPL 者,皮质激素组的病死率显著高于对照组,考虑与皮质激素组的继发感染发生率显著增高有关。

2.2 非随机同期对照 这种研究时观察组与对照组在随访时间和判断结果时间上大体相同,但两组的研究对象不按随机原则分配。如两个同级医院合作,在同一时间内,一个医院采用新疗法,另一个医院采用传统疗法,研究结束时进行比较。此法临床实施比较容易,患者也容易接受,但其结果偏差较大,因为两组基本临床特点和主要预后因素分布不均衡,缺乏严格的可比性。

2.3 交叉对照 为随机对照研究的特例。这种研究过程分两个阶段。全部研究对象随机分成两组后,第一阶段甲组患者接受新疗法,乙组患者做对照;间隔一定(足够) 时间后,进入第二阶段,这时乙组患者接受新疗法,甲组患者做对照。如下图:

其优点不仅可以进行组间对照(甲组两个阶段与乙组两个阶段之和进行对照;甲、乙两组新疗法与对照疗法进行对照) ,还可以进行自身对照(甲、乙两组两个阶段各自对照) ,这样不仅降低了对比时的变异度,提高评价效率,同时还可以节约样本。

这种方法要注意:第一阶段的干预作用不能影响第二阶段,如果第一阶段即被治愈或已死亡,则不能进入第二阶段的研究。

2.4 历史对照 这是一种非随机、非同期的对照研究方法。观察组采用新的干预方法,其对照资料来自于文献资料或研究者本单位的历史资料。对比时须注意两组的病情特点和预后因素应相似。该方法易实施,符合临床医师的医德观,患者易于接受,因与历史资料相比较,可节约时间和科研经费,但各种偏倚不容易控制。

2.5 潜在对照 有时临床研究可无对照。如断肢再植的第1 例成功与从未有过的成功事实相对照等即为潜在对照。

3 盲法的原则( blind)

在临床试验中有三个基本角色,即受试对象、执行者和设计者(监督者) 。他们当中的一个、二个或三个不知道研究对象接受的是何种干预措施(被分配在观察组还是对照组) 时称之为盲法。盲法的意义在于:可消除测量性偏倚。其方法主要有以下几种:

3.1 单盲临床试验 该临床研究设计是使研究对象不知道研究因素是什么而研究人员知道。其优点是避免了研究对象的主观因素对研究结果的影响,缺点是不能避免研究人员的主观因素对研究结果所引起的偏倚。如果研究人员在研究过程中暗示或引导研究对象按其研究的意图回答问题或增加某些处置,必将影响研究结果的可靠性和结论的正确性。

3.2 双盲临床试验 这种临床研究设计是使研究对象和研究执行人员都不知道研究因素是什么,而设计者知道(不具体操作) ,在很大程度上减少了研究对象和研究执行人员主观因素对研究结果的影响。与单盲设计相比,双盲设计较复杂,执行起来较困难,但其研究结果更客观、可靠。

3.3 三盲临床试验 临床对该方法尚有争议, 此方法是设计者、研究执行人员和研究对象都不知道研究因素是什么,虽然可以更客观地评价研究结果,但削弱了对临床研究安全性的监督。

3.4 非盲临床试验 在临床研究中,有些研究,如手术与非手术或几种手术方法的疗效研究等可用非盲临床试验,即研究对象和研究者都了解分组情况。此法较容易实施,容易发现研究中的问题以便及时处理并判定研究是否继续进行。其主要问题是产生偏倚。

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