GMP的三大目标要素和指导思想

河北科技大学理工学院那几个专业是与二本共享资源~

河北科技大学理工学院与二本资源共享的专业有以下几个：
1、工学一部：机械设计制造及其自动化、过程装备与控制工程、热能与动力工程、材料成型与控制工程、高分子材料与工程、金属材料工程、纺织工程、服装艺术设计、轻化工工程
2、工学二部：安全工程、给水排水工程、环境工程、环境科学、生物工程、生物技术、生物科学、食品科学与工程、食品质量与安全、化学工程与工艺、药物制剂、药学、制药工程
3、工学三部：测控技术与仪器、电气工程及其自动化、自动化、生物医学工程
4、工学四部：计算机科学与技术、电子信息工程、通信工程、网络工程、电子科学与技术、软件工程
5、经管学部：财务管理、工商管理、工业工程、国际经济与贸易、电子商务、交通运输、市场营销、信息管理与信息系统
6、文法学部：汉语言文学、法学、新闻学、艺术设计、录音艺术
7、文理建工学部：数学与应用数学、应用化学、英语、土木工程、建筑环境与能源应用工程

　　理工学科是指理学和工学两大学科。理工，是一个广大的领域包含物理、化学、生物、工程、天文、数学及前面六大类的各种运用与组合。
　　理学
　　理学是中国大学教育中重要的一支学科,是指研究自然物质运动基本规律的科学,大学理科毕业后通常即成为理学士。与文学、工学、教育学、历史学等并列，组成了我国的高等教育学科体系。
　　理学研究的内容广泛，本科专业通常有：数学与应用数学、信息与计算科学、物理学、应用物理学、化学、应用化学、生物科学、生物技术、天文学、地质学、地球化学、地理科学、资源环境与城乡规划管理、地理信息系统、地球物理学、大气科学、应用气象学、海洋科学、海洋技术、理论与应用力学、光学、材料物理、材料化学、环境科学、生态学、心理学、应用心理学、统计学等。

　　工学
　　工学是指工程学科的总称。包含 仪器仪表 能源动力 电气信息 交通运输 海洋工程 轻工纺织 航空航天 力学生物工程 农业工程 林业工程 公安技术 植物生产 地矿 材料 机械 食品 武器 土建 水利测绘 环境与安全 化工与制药 等专业。

它有三大目标要素：

一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。

二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品。限制非生产人员进入工作间等。在装备方面，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备。操作室专用化。对直接接触药品的机械设备、工具、容器，要选用对药物不发生变化的材质制造，防止机械润滑油对药品的污染。

三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面，操作室和机械设备要合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

指导思想：一切药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

扩展资料：

GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：

1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；

2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。

3、生产工艺的重大变更都必须经过验证；

遵循对验证的原则要求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准。

1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；

2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。

4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。

6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。

7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。

8、除特殊情况，质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准，此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。

9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件，厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。

10、应规定验证文件的保存期限，除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。

12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。

13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。

14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核，与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。

15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其处于已验证过的状态。

参考资料：百度百科-GMP

GMP三大目标要素和指导思想
实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

1．将人为的差错控制在最低的限度

2．防止对药品的污染和降低质量
3．保证高质量产品的质量管理体系
GMP简介：
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

1.防止污染交叉污染，2.防止混淆差错3.确保药品质量。指导思想是：药品是生产出来的不是检验出来的

GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药品良好作业规范。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。
GMP的分类
(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省 等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
GMP三大目标要素
将人为的差错控制在最低的限度；
防止对药品的污染和降低质量；
保证高质量产品的质量管理体系。
保证高质量产品的质量管理体系。
GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。 其他回答按时间排序 按投票数排序

---

防城区17898406808： GMP的三大目标要素和指导思想 - ？
幸云大活： 它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度.在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来.建立相互监督检查制度.二是防止对药品的污染和降低质量.在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员...

防城区17898406808： GMP三大目标要素是什么? - ？
幸云大活：[答案] GMP三大目标要素是: ⑴将人为的差错控制在最低限度; ⑵防止对药品的污染; ⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量.

防城区17898406808： GMP的目标要素主要有哪些? ？
幸云大活： GMP的目标要素主要有三种: ①减少食品制造过程中人为的错 误. ②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变. ③要求建立完 善的质量管理体系.

防城区17898406808： GMP的三大目的要素? - ？
幸云大活： GMP作为在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则,有一套系统的、科学的管理制度. 它有三大目标要素: 一是将人为的差错控制在最低的限度.在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来.建立相互监督检查制度. 二是防...

防城区17898406808： GMP的中心指导思想是什么? - ？
幸云大活： 实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到: ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估. ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划...

防城区17898406808： 简述GMP的性质 - ？
幸云大活： gmp的性质 实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对品的污染,保证高质量产品的质量管理体系.1.将人为的差错控制在最低的限度2.防止对品的污染和降低质量 3.保证高质量产品的质量管理体系 GMP简介: GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《品生产质量规范》.GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的、制和专家一致公认为制进行品生产管理和管理行之有效的制度.在世界各国制中得到广泛的推广.

防城区17898406808： GMP的主要内容是什么 - ？
幸云大活： 什么是GMP认证? GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范. 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量...

防城区17898406808： • GMP的指导思想是什么?？
幸云大活： GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的.因此必须强调预防为主, 在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量. GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件.所谓GMP的硬件是指人员、 厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定.GMP也是国际 性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则. 来源:

防城区17898406808： Gmp的三大目标任务和检查对象有哪些? - ？
幸云大活： 书上17页,再看看别人怎么说的.