医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
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GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方
法
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
悬浮粒子洁净度测试的最小采样点数目查下表确定面积(m2)洁净度级别10010000100000<10≥10~<20≥10~<40≥40~<100≥100~<200≥200~<400≥400~<100010≥00~<200020002~3481640801604008002224102040100200222236133263注:1)表中面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对非单向流洁净室,指的是房间面积 2)30万级参照10万级确定不同洁净度级别每次最小的采样量按下表进行洁净度级别采样量,L/次≥0.5μm≥5μm100100001000005.662.832.83——8.58.5注:30万级参照10万级进行浮游菌最小采样点数目,按下表确定面积(m2)洁净度级别10010000监测监测<10≥10~<20≥20~<40≥40~<100≥100~<200≥200~<4004001234———1111———注:1)浮游菌测试的最小采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况;2)表中面积,对于100级的单向流洁净室(含层流工作台),指的是送风口表面积,对于10000级,100000级的非单向流洁净室,指的是房间面积;3)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。最小采样量按下表进行洁净度级别采样量,L/次日常监测环境验证100级600100010 000级400500100 000级50100每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见式(1)。 平均浓度(个/m3)= 菌落数/采样量沉降法的最少采样点数按下表确定面积(m2)洁 净 度 级 别10010 000100 000<102~322≥10~<20422≥20~<40822≥40~<1001642≥100~<20040103≥200~<40080206≥400~<10001604013≥1000~<200040010032200080020063注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。 在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见下表洁净度级别所需φ90mm培养皿数(以沉降0.5h计)100100001000001422
制药行业一般洁净室标准为10万级,只需按这个标准去测试就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法,将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。
求有关洁净区悬浮粒子数计算资料
2 范围: 凡本公司10万级、1万级、100级的洁净环境均应作悬浮粒子检查。 3 职责: 测定尘埃粒子数人员、工艺员对本程序实施负责。 4 程序 4.1所用仪器 光散射粒子计数器。 4.2测试规则 4.2.1测试条件 4.2.1.1温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控...
...新版GMP认证,D级洁净区对于环境检测悬浮粒子采样量要求是多少?_百 ...
空气净化效果检测标准解读 随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高,各类空气净化消毒产品不断涌现,运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展,于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准,该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB\/T18801-...
洁净室检测项目及要求有哪些?哪里检测专业
洁净室检测项目有风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等,具体检测项目指标要求还需要根据具体的洁净度等级而定的。建议大家找专业有CMA资质认证并且具备洁净工程检测资质的检测单位。
洁净室(洁净车间)A级、B级、C级、D级是什么意思?
B级洁净室(静态100级,动态35,200个)适用于次高风险操作,如生物医学和医药制造,允许稍高颗粒数,但需确保空气质量和恒定性。C级洁净室(万级)和D级洁净室(静态10万级,动态3,520,000个)则主要用于相对低风险的操作,如医疗器械制造和一般工业生产,对空气悬浮粒子的要求略低。洁净室的分级标...
洁净室如何分类
2、按照洁净室内的气流状态,分为单向流(层流)、非单向流(乱流)两种。单向流的空气一般是从上到下保持一致的,百级、十级一般用这种方式。千级、万级、十万级一般用非单向流。3、按照需要控制的悬浮粒子的性质,划分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室主要控制灰尘。生物洁净室还要控制细菌。
什么样的行业需要洁净室?
2023年3月份中国半导体销售额111亿美元,占全球销售额的27.9%,中国目前的困境是芯片的消费需求旺盛,但是自主的供给能力不足。而美国的“脱钩”加速了中国半导体行业的发展。在半导体行业,微粒尺寸达到集成电路节点一般大小的时候,就成了破坏性微粒。在医药行业,如果没有洁净室,药品就会受到悬浮粒子的...
一万级净化车间是什么概念?
洁净度达1万级,是指每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数≤35×10000个(350个),每立方米(每升)空气中≥5微米尘粒数≤25000(2.5)个。10万级洁净室净化工程用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药...
洁净度标准是什么
【洁净度标准】空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国际标准:ISO14644-1目前是大多...
无尘车间(洁净室)是依据什么划分净化等级
无尘车间(洁净室)等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小,洁净等级越高。10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室净化工程大量应用于,手术室,包括移植手术,集成器的制造、隔离病房等等。
国家对医药洁净室检测费用是怎样规定的
洁净室检测参照标准及相关细则 参照检测标准:1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002 3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB\/T 16292-2010 6 《...
封侮山海: 制药行业一般洁净室标准为10万级,只需按这个标准去测试就可以了.浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法,将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可.我办公室有很多这方面的标准,不过最近挺忙的没查看,所以具体的也回答不了你,因为我也是新手 O(∩_∩)O
洛隆县17854917554: 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 - ?
封侮山海: GB/T 16292—1996 医药工作洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—1996 医药工作洁净室(区)浮游菌得测试方法 GB/T 16294—1996医药工作洁净室(区)沉降菌的测试方法
洛隆县17854917554: 中国药典微生物限度检查法的概述 - ?
封侮山海: 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...
洛隆县17854917554: 中国药典中药物微生物检测在哪部 - ?
封侮山海: 你好,微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J,具体方法为附录XI J微生物限度检查法 微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅 料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、 酵母菌数及控制菌检查. 微...
洛隆县17854917554: 空气中的微生物可通过哪些方法进行监测 - ?
封侮山海: 这个还得看你的微生物实验室的用途. 假如是做微生物限度检测的微生物实验室,应该是按洁净度级别来要求的,主要需要监测沉降菌和悬浮粒子两个指标.沉降菌用平板,悬浮粒子有专门的检测仪. 如果是发酵企业的微生物实验室,则还需要监测空气中的微生物种类,甚至还要看有没有噬菌体.
洛隆县17854917554: 什么叫限度检查 - ?
封侮山海: 微生物限度检查?百度百科里有~ 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.
洛隆县17854917554: 无菌室洁净度检测方法及标准是什么? - ?
封侮山海: 无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别规划之房间 随着我国医药行业GMP...
洛隆县17854917554: 微生物检验实验室设置标准依据啥 - ?
封侮山海: 微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度...
洛隆县17854917554: 谁有医药工业洁净区(室)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 - ?
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洛隆县17854917554: 无尘检测是干嘛的? - ?
封侮山海: 无尘检测是干嘛的?无尘检测一般都是在无菌操作的情况下需要进行无尘检测.就怕你把一些灰尘和一些细菌带到应有的屋子里.造成一些不必要的损失.