IND是什么意思?

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IND是Investigational New Drug 的缩写,就是指新药临床研究审核,新药的发生必须完成2次行政审批制度,一是在临床研究环节(IND申报),二是临床研究进行申请注册上市(NDA申报)。

新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业.一般有以下五个阶段。

1、制定研究计划和制备新化合物阶段。

根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平,在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上,制定严密的新药研究计划和实验设计,然后进行化学合成或天然产物提取,对所获得的化合物进行基本特性研究,确定其结构和有关性质。

这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物,为下阶段研究提供物质基础。

2、药物临床前研究阶段。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

3、药物临床研究阶段。

药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期,或者Ⅳ期临床试验。

生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家的两种药物制剂产品,如果生物利用度相等.称生物等效,可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则,生物利用度不同,即生物不等效,其产生治疗效果也就不同。

4、药品的申报与审批阶段。

新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。

SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的予以批准,发给新药证书、药品批文号,并发布该药品的注册标准和说明书。

5、新药监测阶段。

SFDA根据保护公众健康的要求.可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药,SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起,不超过5年。





"IND"可以指代不同的意思,以下是几种可能的含义:

  • 印度(India)的缩写: "IND" 是国际标准化组织(ISO)给印度指定的三字母国家代码。

  • 独立(independent)的缩写:在某些上下文中,"IND" 可能指代独立或自主性。这取决于特定语境。

  • 印地语(Hindi)的缩写:由于印度中广泛使用印地语,"IND"有时也可以代指印地语。




nd倾向是什么意思
nd的英文缩写的意思是需要,全称是need。 英 [ni:d] 美 [nid] vt. 需要; 必须; aux. 必须; 不得不;nd倾向大部分指虐待倾向。

宏观经济学中Ns和Nd 是什么意思
看到1000多看的,我帮你跨6年回答一下 NS是劳动需求量,ND是劳动供给量 和W\/p在一个图里,N是横轴,直线,和AD,AS差不多 是中级宏观经济学的内容 要详细内容的直接去我百度文库下中级宏观英文版课件看

nd检查是什么意思?
ND检查是指一种设备的检查方式,用于检查材料中存在的缺陷。该方法利用了磁场在材料内部的传播特性,通过观察材料内部的磁场变化情况来检测材料中的缺陷。ND检查常用于金属材料的检测,可以发现裂纹、气孔、夹杂等缺陷。ND检查的优势在于可以快速、准确地检测出材料中的缺陷,有助于提高生产效率和保证产品质量...

相机中PL,ND各代表什么?
使用ND镜主要的目的是防止过曝,如果光线太亮就很难选择较慢的快门速度拍摄,这时使用ND镜减少进入镜头的光线,就能够使用较慢的快门拍摄了。光场照相机中p、i、s、m各代表什么意思? P\\A\\S\\M 属于各个档位。P为自动档:无需调光圈快门,A为光圈优先档:只调光圈,不调快门,S为快门优先档:...

我是刚开始学习做ROHS,在报告中出现NDppm,是什么意思?那位能告诉我!
1、ND是指不存在该物质或在检出限以内。2、ppm是单位,1ppm即一百万分之一。

检测报告中nd是什么意思测试结果nd是什么意思
关于检测报告中nd是什么意思,测试结果nd是什么意思这个很多人还不知道,今天来为大家解答以上的问题,现在让我们一起来看看吧!1、ND是显示不出来,就是没有的意思。2、误差3就是,测试出来的数值,有误差范围的意思。

安川变频器HD锁定和ND锁定是什么意思
变频器的ND,和HD都是区分过载耐量的,ND一般是normal duty的意思,即普通负载,HD是Heavy duty的意思代表重过载。HD耐量比较常见值是 150%一分钟,而ND过载比较常见值是过载电流120%一分钟。

ND在手机中的意思是什麽?
ND就是“你的“,ND就是“你弟”,ND就是“男的”,ND就是“哪的”,ND就是“女的“,ND就是“难道”,拿到,难得,弄得,年底,脑袋,你懂,年代...等等。

nd情侣是什么意思
nd情侣的意思就是说很多情侣的意思。nd是用拼音字母的谐音,以第一个字母缩写来表达字义的,也是用简写的方法来代替汉字书写。

统计中nd是什么意思?
在统计学中,nd通常代表着"number of degrees of freedom"。这个概念主要涉及到在进行样本方差和协方差的估计时,自由度是一个非常重要的概念。通过自由度的概念,我们可以衡量样本数据的方差和协方差的精度和置信程度,从而更好地处理和分析数据。自由度,简而言之就是独立的信息量。在样本...

招远市13290591655: IND解释是什么意思 -
东野受精蛋: IND n. (investigational new drug) 临床研究申请(指申报阶段,相对于nda而言),研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束); [例句]The data structure is based on the address of Ind_Ary. 这个数据结构基于Ind Ary的地址.

招远市13290591655: ind是什么意思 -
东野受精蛋: ind 应该是indicate 的缩写 它所指的是指出哪一边需要保留部位

招远市13290591655: ind是什么意思.IND 称为索引文件索引文 -
东野受精蛋: ind就是取 index(中文意思就是索引)前三个字母

招远市13290591655: ind是什么意思?
东野受精蛋: 印度的简写 india

招远市13290591655: ind是什么单位? -
东野受精蛋: IND = inductor 电感的意思,不是单位 按你的意思是电感指示..电感的单位是"亨利"或"亨"或"H"

招远市13290591655: ind在数学中是什么啊 -
东野受精蛋: Dedekind(1831~1916),生卒于 Braunschweig,是德国本身孕育出来的一位伟大数学家.他是高斯的最后一位学生,他继承了 Kummer(库莫) 在数论上的工作.他很长寿,而且在数学上很活跃,直到他过世.他在数学上的贡献是多样的:...

招远市13290591655: .IND是什么格式啊 ?
东野受精蛋: .IND 称为索引文件 索引文件并不是必须的,只有当用户规定了数据库的索引字段后mapinfo才会自动产生索引文件.索引文件中对应于每个索引字段都有一个索引表.在每个索引表中,先给出总的数据库记录数目,然后按照索引顺序给出每条属性数据记录在对应的索引字段处的具体属性数据和该记录在属性文件(.DAT)及交叉索引文件(.ID)中的记录号.

招远市13290591655: 什么是IND的全称呢??
东野受精蛋: IND(Investigational New Drug)不知道是不是?希望能帮助到你

招远市13290591655: IND是什么币? -
东野受精蛋: IND 印度这个国家的英文简称(India) 但印度卢比的标准符号是 INR (Indian Rupee)

招远市13290591655: matlab中,ind表示什么意思,例如[Jmin,ind]=min(Js);或者agent1(ind,:) -
东野受精蛋: Jmin表示最小值,ind表示最小值的位置 ;agent1中的ind是对应的索引行.

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