医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
检测报告的问题直接问检测所，临床试验看你是什么项目，不是所有的都要做临床的
有源类看医院病历入选情况，一般1~2个月。
无源类，如果是植入类医疗器械，周期就长了，视产品而定。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到国家器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
对于同意开展临床试验的，国家器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
不同产品的检测项目不同，临床试验的设计也千差万别，两者并没有标准的时间。
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入
注册办法中规定12项资料： 1，申请 2，证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息 7.临床评价资料8，产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告1说明书和标签样稿 12符合性声明。 价格只是购买产品或服务过程中的一项指标，如果单纯只比较价格，其实考虑并不是那么周到。价格、质量、服务、口碑、是否合适自己的情况等都需要一起考虑。如果想了解更多详细信息,可以咨询下深圳市朗沁药械咨询服务有限公司。深圳市朗沁药械咨询服务有限公司是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。 全文
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至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前
这个要看你要办的是哪个项目。
请问什么是医疗器械产品注册
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医 疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都 要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市 食品药品...
谁能告诉我医疗器械三类经营范围包括哪些?注射器\\输液器属不属于三类...
注射器\\输液器属于三类医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建...
怎样区分一类二类三类医疗器械
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\\x0d\\x0a一类和二类的区别：\\x0d\\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\\x0d\\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\\...
医疗耗材,一二三 类分别是什么?
二类医疗器械：这类器械需要控制其安全性和有效性。包括普通诊察器械类，如体温计、血压计；物理治疗及康复设备类，如磁疗器具；临床检验分析仪器类，如家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类，如医用小型制氧机、手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类，如家用脱脂棉、医用脱脂...
第三类医疗器械经营许可证经营范围
法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、...
医疗器械怎么分级
医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片...
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。Ⅱ 类医疗器械：...
海关医疗器械检验检疫要多久?
预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。 第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。医疗器械注册检验的目的？ 根据《医疗器械注册管理办法》第九条...
医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?
区别 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计...
办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的?
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《...
善阙纳尔：从产品检测需要25个工作日、临床试验、体系考核50个工作日、注册申报需要125个工作日这几步骤.估计要办理普通的医疗器械产品注册证需要210个工作日(不包括临床试验). 想知道更多可以找奥咨达医疗器械咨询有限公司,那里有专业的回答
松滋市18441814353： 请问办理医疗器械注册证需要多长时间?？
善阙纳尔： 至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1202/122.html
松滋市18441814353： 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久 - ？
善阙纳尔： 带上公布的资料文件,先递交电子文件,再到柜台递交纸质资料.然后就是等待,改增补的增补,接着拿注册证. 周期二类在4-6个月,三类在12-18个月左右.三类也有几个月拿证的,具体看是什么产品.详细可以问问 飞速度医疗
松滋市18441814353： 三类无菌植入医疗器械做临床实验需要多长时间 - ？
善阙纳尔： 一般是两年,具体要看你植入的器械性质
松滋市18441814353： 医疗器械认证必须要先经过临床试验吗? - ？
善阙纳尔： 这是肯定的,注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核.主要决定时间的是检测和临床试验.检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多,总体时间从1年到5.6年都有可能.所以说准备工作要做得很充足,心里准备要做好. 奥咨达医疗器械咨询机构
松滋市18441814353： 办理医疗器械注册证需要多长时间哟 - ？
善阙纳尔： 办理医疗器械注册证需要最快6个月,不包括质量体系核查时间.
松滋市18441814353： 医疗器械注册最快可以在一年内搞好吗? 三类的？
善阙纳尔：这个要看产品,注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核.主要决定时间的是检测和临床试验.检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多,总体时间从1年到5.6年都有可能.所以说准备工作要做得很充足. 奥咨达医疗器械咨询机构
松滋市18441814353： 植入性医疗器械临床试验需要多长时间呢?？
善阙纳尔：植入性属于第三类,3年时间也属于正常. 奥咨达医疗器械咨询机构
松滋市18441814353： 医疗器械产品注册需要花费多长时间?能确保通过吗? - ？
善阙纳尔： 产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间 1. 医疗器械生产企业资格证明:美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库(Establishment Registration Database)和一封FDA的...
松滋市18441814353： 在申请医疗器械注册证时,需要多长的时间 - ？
善阙纳尔： ()二类医疗器械注册申报材料:1.申请表2.证明性文件:2.1企业营业执照副本复印件2.2组织机构代码证复印件3.医疗器械安全效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.产制造信息:6.1产品产程信息描述6.2产场7.临床评价资料8.产品风险析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书标签稿12.符合性声明13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完考核报告(细则验收报告) (二)办理限 受理限:5工作 审批限:定限23工作承诺限23工作(含体系核查间含技术评审间) 核查限: 30工作 技术审评限:60工作 (三)收费标准:8.22万元/注册单元
