生物制药厂洁净厂房验收都包括哪些内容，施工方需提供一些什么资料
SICOLAB整理洁净厂房竣工验收规范
一、洁净厂房的竣工验收，应在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收应包括对各分部工程的单机试车、无生产负荷系统试车的核查、洁净室(区)性能参数检测和调试、各分部观感质量核查。
二、洁净厂房竣工验收时，应检查竣工验收的下列文件及记录：
1 图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；
2 各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告；
3 各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录；
4 各分部单机试运转记录；
5 各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录；
6 各类管线试验、检查记录；
7 各分部工程的安全设施的检验和调试记录；
8 各分部工程的质量验收记录。工程质量验收记录用表应按本规范附录D执行。
三、洁净厂房内各分部工程的观感质量核查应符合本规范第5章～第13章的相关规定。
检查数量：各分部按系统抽查20％，且不得少于1个系统；各类设备、部件、仪表和阀门等按数量抽查20％，且不得少于1台或10件。
检验方法：观察检查、尺量。
四、各分部工程的各类设备单机试车的核查应符合本规范第5章～第12章的相关规定。
检查数量：按数量每种单机抽查20％，且不得少于1台。
检验方法：按本规范第5章～第12章的相关方法。
五、各分部工程的各类系统的单机试车核查合格后，应进行无生产负荷的稳定运行核查，并应符合本规范第5章～第12章的相关规定。
检查数量：每一分部按系统抽查20％，且不得少于1个系统。
检验方法：按洁净厂房施工及质量验收规范第5章～第12章的相关方法。
六、洁净厂房竣工验收的主要测试内容应包括下列测试：
1 气流目测；
2 风速和风量测试；
3 已装过滤器的检漏；
4 洁净室(区)的密闭性测试；
5 房间之间的静压差测试；
6 空气洁净度等级；
7 产品生产工艺有要求者，应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试；
8 自净时间；
9 温度、相对湿度；
10 ˋ照度值；
11 ˋ噪声级；
12 ˋ其他需要进行的检测项目。
七、洁净厂房竣工验收后，应由施工方编写竣工验收报告，除应包括本规范第二条的内容外，还应包括下列内容：
1 观感核查记录；
2 分项测试记录及分析意见；
3 测试仪器的有效校验证书；
4 结论。
竣工图纸
施工单位营业执照复印件
企业法人身份证复印件
消防检测报告 电气检测报告
材料抽检合格报告
设计报审合格证明文件
消防验收是指消防部门对企事业单位竣工运营时进行消防检测的合格调查，施工单位进行消防验收时需要消防局进行安全检测排查，同时需要出具电气防火检查合格证明文件，电气消防检测已被国家公安部列入消防验收强制检查的项目。
GB 50073《洁净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 洁净厂房平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 洁净厂房工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
这些给你们修建洁净厂房的工程商应该都会处理好的哦
药厂的洁净室浮游菌超标是为什么?
洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。一般制药企业按洁净级别，表面...
gmp洁净abcd分级标准
内容简介：生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段...
生物制药洁净厂房空调通风系统的作用有哪些?
生物制药洁净厂房空调通风系统的作用:1.带走车间的余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。这一点和其他空调系统是一致的，仍然是其主要任务之一。2.供给车间足量的洁净空气的稀释 、排除车间在生产过程中，由于人员和工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定...
谁知道洁净室洁净度不合格的主要原因?
1、工程设计不合理 2、用低档产品替代高档产品 3、送风管或过滤器密封不好 4、回风管道或回风口设计、调试不好 5、检测时净化空调系统自净时间不够 6、净化空调系统没有清扫干净 7、洁净厂房清扫不彻底
专题:制药企业洁净室的清洁与消毒
制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病原微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染。 洁净环境常用的消毒方式有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。每一种灭菌方...
什么是洁净厂房?洁净厂房是干什么用的?
洁净厂房，又叫无尘车间、无尘室、洁净室等等。洁净室是更正式的叫法。洁净厂房，就是很干净的厂房，不可能达到真正的无尘。因为灰尘、细菌，如果颗粒很小就会漂浮在空气中，对人体影响可能不大，但是对一些生产工艺影响就大了。比如半导体行业，当微粒尺寸达到集成电路节点一半大小时就成 为了破坏性微粒，...
净化厂房装修施工规范?
墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。2. 地面处理：洁净厂房内经常有人通行的地面，其表面应平整...
gmp指的是生产车间的洁净度吗?
不是，洁净度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从...
药厂洁净室的设计难不难做,一般报价是多少?
六大因素：1.1.所属行业不同造价不同 净化洁净等级是有标准的，但行业需求是无标准的，每个行业需求不一样。举个小例子如：制药行业需要杀菌、但是电子行业不需要杀菌。制药行业有严格规范要求，但电子行业也无太多特殊性的规范要求。1.2.洁净等级不同影响造价 洁净等级从100万级到百级，甚至到十级，...
药厂洁净车间有哪些净化方式
3、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等;4、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等 缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染.实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是...
解苏芙璐： 洁净室检测项目 一、看你是哪个行业,不同行业有不同行业的标准. 二、如果是药厂,你就找当地药检所;检测标准就是新版GMP规范洁净室标准.三、如果是电子行业,你就找当地药检所或质监局均可检测;标准是设计的ISO洁净室标准 ...
盐津县19323403001： 药品生产车间洁净室的洁净度有哪些微生物的指标 - ？
解苏芙璐： 生物制药工厂的特点:1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求. 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和...
盐津县19323403001： 洁净厂房调试验收难点及处理方案有哪些 - ？
解苏芙璐： 洁净厂房调试验收难点及处理方案参考如下:洁净厂房的竣工验收,是在各分部单机试车,无生产负荷系统试车自检合格后进行.竣工验收的内容是对各分部工程的单机试车和无生产负荷系统试车的核查,洁净室(区)性能参数检测和调试、各...
盐津县19323403001： 制药工艺中哪些内容要求必须符合GMP要求 - ？
解苏芙璐： 洁净区厂房环境包括空调系统,要达到十万级要求,无菌局部百级,装备制造要达到GMP要求,要易清洁、清场.剩下就是生产过程控制了,包括物料投料、过程控制、检验、批记录等都要符合GMP要求,但国内GMP如果有熟人还是比较好过的.
盐津县19323403001： 新建的洁净车间经过哪些验证和确认后才能投入使用 - ？
解苏芙璐： 照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具 与顶棚接缝处应采用可靠密封措施. 给排水管道要求 a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便. b)水管线路检漏合格 其他附属设施 洁净厂房入口处有防鼠设施...
盐津县19323403001： 评估制药净化车间厂房需注意什么 - ？
解苏芙璐： (制药厂净化车间专业公司iwuchen整理)评估制药净化车间厂房需要注意的问题如下:(一)药品生产企业的确认和验证1,药品生产企业的确认:是证明厂房、设施和设备正确运行并达到予期效果的一系列活动.2,药品生产企业的验证:是...
盐津县19323403001： 洁净室验收测试怎么取点 - ？
解苏芙璐： 1、以各功能间为单位,每个房间取点数量可以参考洁净厂房设计规范GB50073-2001的附录文件,内有详细的计算方法,近似计算方法为房间面积开根号. 2、取点位置可以根据需要自由选取,一般在房间四角及中间位置,可以放在过滤器与过滤器之间,车间大的话可均匀布置,测试位置距地0.8m.
盐津县19323403001： 厂房装修竣工有哪些验收标准 - ？
解苏芙璐： 依据以下规范:GB 50073-2001 洁净厂房设计规范GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范GB 50591-2010 洁净室施工验收规范GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范3个设计规范,一个施工规范.
盐津县19323403001： D级洁净区安装工程结束验收方案有哪些? - ？
解苏芙璐： 1、承担洁净厂房工程的施工企业,应具有相应工程施工资质及其等级,并应具有完善的质量管理体系.2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施.当修改设计时,应经原设计单位的确认、签证,并得到建设单位的同意.3、 洁净厂房...
盐津县19323403001： GMP自检的项目和方法？
解苏芙璐： GMP自检的项目: 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局. 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施. 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施. 生产区是否有与生产规模相适应的面积...
