请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?
国家的药物都有专门的医疗机构进行管理,并且根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规,制定了《医疗机构药事管理规定》。法律分析之所以有医疗机构药事管理规定,是因为这和国民的人身健康安全相关系,不管在那个层面上,国家政府和相应的医疗机构都不容有失。医疗机构药事管理规定基本信息,卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合发出通知,印发医疗机构药事管理规定,卫生部会同国家中医药管理局共同制定了暂行规定。暂行规定实施八年来,在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下,国家医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地暂行规定实施情况的基础上,结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务,卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对暂行规定进行了修订,制定了医疗机构药事管理规定。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。法律依据《医疗机构药事管理规定》第一条 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》,编制药品采购计划,按规定购入药品。
主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。
扩展资料:
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
参考资料:中华人民共和国药品管理法_百度百科
1、《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
2018年10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
2、《中华人民共和国药典》
(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
3、《医疗用毒性药品管理办法》
是为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,由国务院于1988年12月27日发布并实施。
4、《易制毒化学品管理条例》
是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布,2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。
根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。
根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。
根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。
5、《野生药材资源保护管理条例》
野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布,自1987年12月1日起施行。
我国野生药材资源极为丰富,但乱采滥猎情况十分严重。
为保护和合理利用野生药材资源,《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。
该条例宣布,国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工培养。
参考资料来源:
百度百科-医疗用毒性药品管理办法
百度百科-中华人民共和国药典
百度百科-中华人民共和国药品管理法
有关药品的法律法规主要有:
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。有关药品的行政规章主要有:
《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品召回管理办法》等等。为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批,加强药品的监督管理,维护药品市场的秩序,保障用药安全,维护人民身体健康,我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《和《中华人民共和国反不正当竞争法》等。
医药行业主要法律法规有:
(1)药品生产许可、新药研发:《中华人民共和国药品管理法》
(2)药品生产质量管理:《药品生产监督管理办法》.《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品管理法实施条例》
(3)中药品种保护:《中药品种保护条例》
(4)药品注册管理:《药品注册管理办法
(5)药品定价:《关于改革药品价格管理的意见》.《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》
(6)处方药和非处方药分类管理:《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护,确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段,并通过对相关法律法规的修定,努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面,医药发明的投资大、风险高、周期长,对知识产权保护的依赖性强;另一方面,药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化,从而对公共健康造成不利影响。因此,我国政府非常重视药品的知识产权保护,为此制定了一系列法律法规,努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。
我国药品知识产权法律法规总况
为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批,加强药品的监督管理,维护药品市场的秩序,保障用药安全,维护人民身体健康,我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明,以上法律及法规的实施,都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
各种药品知识产权法律法规的特点
由于各种法律法规制定的部门不同,保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。
1.专利保护
�
1保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。
�
2保护的期限和手段
按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年,自申请日起计算。专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利,专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉,也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理,要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此,专利权具有独占性。而且,按照专利法实施细则的规定,同样的发明创造只能被授予一项专利。
请看以下图
《中华人民共和国药品管理法》
↓
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
↓ ↓ ↓
《药品生产监 《药品生产质量管理 《药品质量监督
督管理办法》 规范认证管理办法》 抽验管理规定》
根据相关法律法规的内容,谈谈你对我国实行药品分类管理和认识,实施药 ...
②有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生制度改革,增强人们自我保健、自我药疗意识,促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现;为医药行业调整产品结构,促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理用药的学术交流,提高用药水平。
什么是药品分类管理
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全,其基本原则是分步实施,适合国情,这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。
新修订的《药品管理法》有哪些变动?
新修订的药品管理法,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。主要是加强了日常药品的研制、上市、生产、经营及使用的监督管理。对应执业药师考试过程中涉及到的知识点影响相关的主要有以下内容:一、整体变化 1.总章节增加两章,总条例数增加51条。相应的法律...
gsp是什么意思
医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或...
淘宝上可以买处方药吗
这边我给大家说一下,其实没有想象的复杂,一般类似情况都会有在线客服,你可以通过此种方式告诉客服你需要这种药就好了,他会问你的年龄 姓名 和病症,并且并不去核实你的信息的真实性,这样就很快解决了这个登记的麻烦。希望对大家有用,谢谢。根据我国现行药品管理制度,处方药必须在医师开具处方单后...
我国药品管理法律分类
违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。行为人主观上出于故意和过失。法律责任 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任 第二章 我国药品管理立法的发展 1.药品行政法规管理阶段(1949~1983)2.药品管理法律法规体系建立阶段(1984~1997)3...
我国对危险化学药品的管理情况是怎样的?
第一章 总则第一条 为了加强危险化学品的安全管理,预防和减少危险化学品事故,保障人民群众生命财产安全,保护环境,制定本条例。第二条 危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理,适用本条例。废弃危险化学品的处置,依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。第三条 本条例所称...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
是Good Distribution Practice的简称,即药品供应和管理规范,也称药品流通规范。是世界卫生组织推荐的。注:在编写思路和管理重点上我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的, GSP 标准更加强调药品购进和验收环节的控制,我国现行的GSP 标准作为药品经营质量管理的基本准则, 适用于中华人民共和国境内经营药品的...
太极拒赔门事件简介
最近,一款名为曲美减肥胶囊的药品遭遇了拒赔争议。尽管这款产品经过药监部门合法注册,符合国家质量标准,且厂家在说明书中有风险提示,但在我国现行药品管理法下,企业可能会以某种理由拒绝赔偿。然而,这并不意味着企业可以完全逃避责任,消费者不应独自承担医疗风险。近年来,我国药品市场接连曝出不良反应...
《药事管理学》考试重点,哪位高手可以帮帮忙?
3.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(D)A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用4.“国家药品不良反应监测中心”设在(B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家...
向云歧星: 现行的药事法律主要是《中华人民共和国药品管理法》、《等.法规有《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中药品种保护条例》等.
九龙县18467746824: 中国有哪些药品法规 - ?
向云歧星: 有关药品的法律法规主要有: 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护...
九龙县18467746824: 最近两年发布的有关药事管理方面的法律法规??急需!!~~法律、行政法规、地方法规、部门规章、国际公约. - ?
向云歧星: 《中华人民共和国药品管理实施条例》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》
九龙县18467746824: 我国医药行业有关的法规有哪些? - ?
向云歧星: 药品管理法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法等
九龙县18467746824: 食品药品的法律法规有哪些? - ?
向云歧星: 说食品:《食品安全法》《食品安全法实施条例》《餐饮服务许可管理办法》《餐饮服务食品安全监督管理办法》 药品:《药品法》《一次性医疗器械管理条例》
九龙县18467746824: 目前公认的全面控制药品质量的法规有 - ?
向云歧星: 《中华人民共和国药品管理法(修订)》 《中华人民共和国药典》 GMP 即 Good Manufacturing Practice ,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一...
九龙县18467746824: 药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外,还应遵守的药品管理哪些法律法规规章及规定? - ?
向云歧星: 药品经营质量管理规范(GSP)、药品流通监督管理办法 、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范实施细则等.