食药检查整改完要提交什么材料
1、整改报告:包括整改的原因、措施、时间、结果等详细内容。
2、质量评估报告:对食品药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估,并提交评估报告。
3、合格证明文件:包括各种检测报告、生产许可证、销售证明等文件,证明食品药品符合相关标准和规定。
4、申请人资质证明文件:包括企业营业执照、生产许可证、销售许可证等文件,证明申请人的合法性和资质。
5、产品标签和说明书:需要提交产品标签和说明书的样本,证明其符合相关规定和标准。
中医药工作检查记录怎么填
1、首先填写检查时间,检查人,检查事情。2、检查的内容要写完成情况,简要说明完成好的,3、重点写存在问题,整改完成时间即可。
药品生产质量管理规范认证管理办法的第三章 现场检查
对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
我是新来的出纳,药品监督局的来检查因未能出示产品的购进记录和销售记录...
严格来说,药品的购进和销售记录不是出纳做的,应该有采购员做好采购计划,来货后,由验收员对照随货同行单进行验收,并做购进验收记录,销售记录由销售员做,这两种记录的项目、格式与会计帐不一样,所以,你没义务做这些事,也不符合GSP操作规程。整改报告,如果要写的话,应该是质量管理员来写。在...
药店gsp认证整改报告在么写啊?缺陷项目包括6006质量档案内容不全6503...
整改结果:药品养护员按规定定期检查储存的药品,并对质量状况作了相应的记录并按规定存档。责任人:XXX 检查人:XXX 完成日期:XXXX年XX月XX日 以上五项一般缺陷问题现已全部落实到位,我们将按GSP要求继续严格执行下去。特此报告,请审查。XXXXXXXXXXX药房 XXXX年XX月XX日 注:1.以上所整改内容要有实际...
药品整改报告
xx县xx医院,按照以往惯例和上级要求,现将自查自纠报告汇报如下:1、依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2、严格按照经营范围,依法经营。3、依照相关标准,已制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,定期检查。4、已设立医院负责人,并负责处方的审核,从事药品经营管理,保管,养护;...
谁能告诉最新的药品批发企业GSP认证检查评定标准
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 5、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>2?0≥30%?药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检 查 内 容*0401企业应按照依法批准的经营...
药品监管部门的监管内容
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密...
GSP认证现场检查不合格项目情况怎么写?跪求。。。急!!!
整改结果:收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒;补记了相关内容,并存入档案。完善了药品质量管理档案。责任人:XXX 检查人:XXX 完成日期:XXXX年XX月XX 二、6011项:企业收集的药品质量信息较少 整改措施:加强药品质量信息的收集、分析并存入档案。整改...
食品药品监督局,给我开了份责任整改书,限期10天整改,这要不要罚款,谢谢...
不会罚款,只要在这个期限内整改完毕并且写出整改报告就可以,整改报告无非包含整改前的照片,整改后的照片,加强卫生管理就好
哪些产品需要进行批签发?
第十七条 对于国家疾病防控应急需要的生物制品,经食品药品监管总局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。 在批签发机构作出批签发合格结论前,批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。第四章 审核、检验、检查与签发第十八条 批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验...
陟言必纳: 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料: (一) 企业生产情况和质量管理情况自查报告; (二) 《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生...
肃宁县17083293891: 首次办理食品生产许可证需要什么手续 - ?
陟言必纳: 首次办理先到当地食品药品监督局官网下载食品生产许可证的申请书,在下载申请书的同时,顺便浏览下申报材料包含了哪些东东.然后一项项对照,准备.一般来说厂房布局,功能区平面图,工艺流程,设备清单,安全制度,健康证...
肃宁县17083293891: 药品生产监督管理办法的第五章 - ?
陟言必纳: 监督检查 第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机...
肃宁县17083293891: 如何申请GMP认证 - ?
陟言必纳: 要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品...
肃宁县17083293891: 药品GSP认证跟踪检查整改报告 - ?
陟言必纳: GSP认证现场检查整改报告(模板) XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:受省局审评认证中心委派,20X年X月X日至X日由组长XXX,组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范认证管理...
肃宁县17083293891: 工商局抽检,需要准备什么? - ?
陟言必纳: 1、工商局抽检一般不是2113自己进行,会委托相应的质检机构,他们只是执法人员,抽检由质监所的人进行,具体流程要分行业了. 2、抽检完事会有一个检验报告. 3、如果抽检不合格工商部门可能就会5261相应采取一些措施.例如罚款等...
肃宁县17083293891: 如何通过GMP审核?
陟言必纳: 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
肃宁县17083293891: 药品生产许可证 - ?
陟言必纳: 申请人需提交以下申请材料: 1、申请换发《药品生产许可证》的报告:要用正式文件.《药品生产许可证》登记表:(登入国家省食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.sfda.gov.cn下载),企业所在地设区市局签署意...
肃宁县17083293891: 药品销售许可证 - ?
陟言必纳: 药品经营许可证-国家食品药品监督局颁发,,企业法人营业执照-工商行政管理局颁发,税务登记证-国家税务局+地方税务局,经营企业还需要GSP认证.但是现在很难拿到.手续费根据地方情况不同吧.有关系的话好说些.