GMP/ISO质量管理体系，HACCP体系具体是怎样操作与运行的？

高分！！关于学习HACCP、GMP、ISO体系~

ISO我知道..简单的你可以参加内审员的培训.这样就对这个体系有清楚了解了.如果要进步学习的话,可以考外审员.这个难度就大很多了.也吃香很多.不过没安全工程师吃香.这个还要难.

HACCP：Hazard Analysis Critical Control Points “危害分析及关键控制点”
HACCP是一种对食品安全性特别关注的系统的、科学的过程控制模式。HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。



GMP：Good Manufacturing Practice “良好作业规范”或是“优良制造标准”
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。



SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure“卫生标准操作程序”
SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立文件化的SSOP。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。



ISO：International organization for standardization“国际标准化组织”
ISO9000由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）所制定的一系列关于 质量管理体系的系列国际标准。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》
-ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》
-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》



ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。已正式发布的ISO14000标准有
ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南
ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术 通用指南
ISO14010 环境审核指南 通用原则
ISO14011 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核
ISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求
ISO14040 生命周期分析 原理和实践

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SSOP和HACCP的关系
SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。

SSOP和GMP的关系
良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个国家标准。
SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。

GMP和HACCP的关系
GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。
GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。
从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。
GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。

三者的关系
GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。

ACCP是危害分析关键控制点的词首字母的缩写,是人们用来控制食品安全危害的一种通常技术,一个分析工具,也是一种重要的管理体系,它可以与任何操作相结合,能使正在进行的食品安全性项目保持经济有效。
1985年，美国国家科学院提出HACCP体系应被所有的执法机构采用，对食品加工者来说应是强制性的。美国于1995年12月公布了HACCP法规，首先在美国执行的有两项：从1997年12月18日起实施的水产品管理条例和1998年1月实施的肉类和家禽管理条例。实施的范围包括美国所产及外国进口的产品。2002年1月又把果汁产品纳入HACCP管理体系。
目前，HACCP体系已经被世界范围内许多国家和组织，例如联合国的食品法典委员会、欧盟，以及加拿大、澳大利严、新西兰、日本等国所认可。
HACCP管理系统一般由下列各部分组成：
1、对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。
2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。
3、建立起能有效监测关键控制点的程序。
该系统的优点是将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失。
在HACCP的运用过程中，使用微生物标准，是进行关键控制监测最有效的方法。关键控制点监测也可用物理、化学及感官评估等方法来完成。HACCP实施程序如下：
1、危害分析
要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的措施。
2、关键控制点（CCPS）的确定
关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节。一般说来，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点则都要照例进行监测。所以说，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。
3、设定管制CCPS的标准
对已经确定的每一个CCPS，都必须制订出相应的管制标准和适当的检测方法。经常管制的标准包括：时间、温度、水份活度 （a.）、PH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂含量、有机氯浓度等。
4、标准设定后，每一个CCPS都必须进行例行监测，以确保每一环节都维持在适当的管制状态下。每次CCPS检测的结果都要进行认真记录、存档，便于今后对可能出现的事故进行分析鉴定。
5、CCPS修正计划
当发现某一个CCPS超出管制标准，应有临时性修正计划，该计划包括如何使CCPS回复到再管制状态以及建议在CCPS超出管制标准期间所生产的产品如何处理。
6、HACCP系统有效性确认
HACCP系统有效性确认是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测来完成的。特别是微生物检测是最为有效的确认指标，但微生物检测法通常不直接用来检测CCPS。有效性确认可以是厂家自查或请政府检测机构来完成。

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铜仁地区15053286546： GMP/ISO质量管理体系,HACCP体系具体是怎样操作与运行的? - ？
镇淑迪素： ISO是普遍推行的质量管理体系;GMP是食品、医药行业强制执行的质量管理体系;HACCP是GMP、FAMI-QS体系的组成部分,是食品、医药、及FAMI-QS(欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量管理体系)强制建立的体系.GMP、FAMI-QS体系就是ISO体系为基础+HACCP(危害分析和关键控制点)+SSOP(卫生操作规范).

铜仁地区15053286546： GMP或ISO9000等质量管理体系 - ？
镇淑迪素： 一、 什么叫ISO? ISO是一个组织的英语简称.其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”.又称“经济联合国”(现有成员国150多个). ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最...

铜仁地区15053286546： GMP认证怎么样? ？
镇淑迪素： GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求.国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具...

铜仁地区15053286546： GMP认证质量管理体系具体如何做 - ？
镇淑迪素： 首先组织学习GMP认证的要求,根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册,再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件,明确目的、范围、职责、工作程序及要求,相关记录等.之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理;四级文件就是支持以上的文件运行的证据,各类运行记录、原始记录等. 第二步就是运行质量管理体系,发现运行中存在的问题进行整改,不断完善、全面的运行体系; 第三步运行稳定后,准备相关的申请资料,上报认可委员会. 第四步认可委审核后对不符合项进行整改,通过审核颁发认证证书. 大多的体系认证都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行.

铜仁地区15053286546： iso体系是什么?？
镇淑迪素：“ISO”是国际标准化组织,ISO9001标准是这个组织所制定的很多标准中的一个,它是ISO质量管理体系的核心内容.这个标准也应用在很多国家,现在国内的很多公司都在做质量管理体系.这个质量管理体系是为了证实组织具有提供满足顾...

铜仁地区15053286546： GMP和GSP以及ISO 知识谁懂? - ？
镇淑迪素： GMP我懂,GSP是药品销售方面的法规,我只能说是大概了解一些.ISO是国际标准化组织颁布的一系列的国际通用标准,包括各种行业,你具体指的是哪一个ISO文件?如果是指ISO9001质量管理体系的话,那我懂,ISO14644和ISO14698也能说清楚,但你要是想问的是其它行业标准,比如ISO13485医疗器械,ISO8573压缩空气什么的,那只能是去请教相关行业的专家了,没有人敢说他懂全部ISO知识的.

铜仁地区15053286546： GMP,ISO9001,ISO14001,HACCP,分别是什么英语单词缩写 - ？
镇淑迪素： “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,...

铜仁地区15053286546： iso9000质量管理体系是什么 - ？
镇淑迪素： ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准.ISO9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于各种类型、各种行业的组织.ISO9001为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来...

铜仁地区15053286546： 什么是GMP管理系统?求详细解答!？
镇淑迪素： GMP管理系统就是FELIMS制药质量控制系统,是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一的业务监督平台,规范质量监管流程,实现质量可控.帮助企业解决GMP管理中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、人员量化考核,成本控制与节约,检验过程监控,资源共享、产品稳定性跟踪等,最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系.

铜仁地区15053286546： ISO质量管理体系到底包括什么?怎么运作? - ？
镇淑迪素： 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织.ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动,以利于国际间产品与服务的交流,以及在...