片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么

片剂压片过程中可能出现的问题和解决方法有哪些~

　　(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)
　　产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
　　解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。

　　(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
　　产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
　　解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。

　　(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
　　产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
　　解决方法：应根据实际情况而定。

　　(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
　　产生原因：①颗粒的流动性不好；②细粉过多或颗粒不均匀；③加料斗内物料时多时少；④冲头与模孔吻合不好。
　　解决方法：改善物料流动性等。

　　(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解
　　1.崩解机理
　　(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解；
　　(2)“固体桥”溶解，结合力消失；
　　(3)泡腾剂产气作用；
　　(4)吸水膨胀(多数片剂)。
　　(5)润湿热
　　2.影响崩解的因素
　　毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
　　式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面：
　　(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；
　　(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解；
　　(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢；
　　(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；
　　(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；
　　(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
　　(7)崩解剂：见崩解剂部分。
　　(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。

　　(六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
　　溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs
　　dc/dt为溶出速度；k为溶出速度常数；s为溶出质点暴露于介质的表面积；cs为药物的溶解度。
　　由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓；药物难溶。
　　解决方法：
　　(1)物微粉化：s值增大；
　　(2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性；
　　(3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出；
　　(4)吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。

　　(七)片剂含量不均匀
　　所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是：
　　1.混合不均匀
　　(1)主药与辅料量的配比悬殊：
　　(2)主药与辅料粒子大小相差悬殊：
　　(3)粒子的表面粗糙不易混匀：
　　(4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。
　　2.可溶性成分在干燥过程中的迁移

混凝土强度不足的表现及原因
强度不足的表现：混凝土强度不够必将伴随有抗渗能力降低，耐久性降低，更重要的会影响结构的承载能力。主要表现为三方面：
1降低结构强度、刚直下降。
2抗裂性差、产生大量宽裂缝。
3构件变形，变形大到影响正常使用。
强度不足的原因：
一 原材料质量差：
（一）水泥质量不良：1水泥实际活性低；2水泥安定性不合格；
（二）骨料（砂、石）质量不良：1石子强度低；2石子体积稳定性差；3石子形状与表面状态不良；4砂、石中有机杂质含量高、粉尘含量高，砂中云母含量高；
（三）拌合水质量不合格：
（四）外加剂质量不合格或组成配比不当
二 混凝土配合比不当：
混凝土配合比是决定强度的重要因素之一，其中水灰比的大少直接影响混凝土强度，其他如用水量、砂率、骨灰比等也影响混凝土的各种性能，从而造成强度不足事故。
（一）用水量加大：较常见的有搅拌机上加水装置计量不准；不扣除砂、石中的含水量；甚至在浇灌地点任意加水等。
（二）随意套用配合比;
（三）外加剂掺量不准.
（四）外加剂使用不当；
（五）砂石计量不准和水泥用量不足。
三施工工艺不正确
（一） 搅拌不佳，时间过短或过长造成不匀。
（二） 浇筑时水泥浆漏失严重；混凝土假凝、初凝；振捣不实。
（三） 养护不当；如早期缺水干燥，受冻等。
四 试块未经标准养护或未按规定制作
对于混凝土强度不足的补救和处理一般采用测定实际强度，利用后期强度，减少结构荷载，结构加固、分析验算，至拆除重建等

1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。

2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。

3、如果已经压出片子了，可以用摇摆颗粒机破碎掉，再压，该能达到你的要求，不行的话再破碎、再压。

4、分散片这种剂型的特点就是崩解要快，能快速释放出药物。基于这种特点，分散片设置了分散均匀性检查项目，要求其在三分钟内崩解完全，并要求分散均匀性良好，其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。

5、为达到这一要求，在压片时，必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低，必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些，一般来说，这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时，其失重肯定会大于1％，因此，做分散片项目尽量避免做脆碎度检查，比如不要采用大剂量包装（如将50或者100片装入同一包装容器中）。

扩展资料：

仪器功能优势

1、 测量一次可得到样品的硬度、直径（长度）、厚度和重量。

2、 高精度的荷重传感器，保证测量精度。

3、中文液晶显示，内容丰富，操作简便。

4、 具有开机自检功能，保证仪器正常使用。

5、 具有统计功能，可对试验结果进行统计、显示、打印。

6、具有故障自诊断功能，对于测试中出现的异常现象自动提示。

7、 具有实时日历时钟功能，可将检测及校准日期时间打印在结果清单中。

8、 具有记忆存储功能，可保存参数状态设置，每次开机无需重新进行参数设置。

9、具有校准功能，显示并打印校准结果。

10、具有标准打印接口。

参考资料：百度百科——片剂硬度仪

1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。

2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。

3、如果已经压出片子了，可以用摇摆颗粒机破碎掉，再压，该能达到你的要求，不行的话再破碎、再压。

4、分散片这种剂型的特点就是崩解要快，能快速释放出药物。基于这种特点，分散片设置了分散均匀性检查项目，要求其在三分钟内崩解完全，并要求分散均匀性良好，其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。

5、为达到这一要求，在压片时，必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低，必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些，一般来说，这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时，其失重肯定会大于1％，因此，做分散片项目尽量避免做脆碎度检查，比如不要采用大剂量包装（如将50或者100片装入同一包装容器中）。

扩展资料：

药片硬度估计，使用脆碎度仪检查后不合格，这个问题在中药饮片厂家生产过程中经常出现，今天中国仪器色谱网小编就给大家提供一点提高片剂硬度的方法：

1、首先想到的是处方，看处方中组分的比例，建议提高粘合剂的用量，不影响崩解的前提下，用高粘度的粘合剂

2、改变制粒方法：片子粘性较差的话可以考虑用摇摆制粒的方法，做的颗粒稍硬些，当然制粒筛网的目数宜在16-24，颗粒太大会出现片面的其他问题

3、控制颗粒中的细粉量。颗粒中细粉量太多太少都是不利于压片的。太多会松片、裂片、分层，太少则又会出现麻面，片面有孔眼。我认为控制在20%左右比较适宜。

4、控制颗粒水分。当然这个不好平衡，看看药物的性质，太高则储存会有麻烦，太低了硬度会出现松片的情况。这个需要多试验几次。

5、压片过程中控制转速，一般相同压力下低速的压出来更硬些。

参考资料来源：百度百科——片剂硬度仪

1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。
2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。
3、片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

如果抽芯不合格，需要设计确认能否满足设计强度要求，说明部位和可能的原因会更好分析~~ 1、先

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坊子区19884188160： 片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么 - ？
毛申任克： 主要原因:粘性力差,压缩压力不足等 解决方法:加粘合剂,调节压片机压力

坊子区19884188160： 片剂的硬度过大或过小与哪些因素有关 - ？
毛申任克： 药粉末太粗大是影响片剂硬度的直接因素.中药粉末太粗大,在压片时颗粒间的间距大,降低了颗粒的内聚力,不易成型,降低了中药片剂的硬度.因此,生产中药片剂用的中药粉末细度必须在100目以上.

坊子区19884188160： 怎么处理?中成药片剂容易出现哪些质量问题?中成药片剂容易出现哪些 ？
毛申任克： 常见的片剂质量问题有松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、 变色或表面出现斑点,引湿或受潮、细菌污染等7种现象.处理 方法如下. (1) 纠正松片:加适量润滑剂,或...

坊子区19884188160： 片剂硬度合格的标准是什么? - ？
毛申任克： 片剂的硬度与脆碎度有关,片剂硬度合格与否,可以根据脆碎度是否合格来判断.脆碎度方法有:1、照片剂脆碎度检查法,需要用脆碎度仪2、任意取3到10片,将片剂从1.5M高自由下落,每片重复2到3次,片剂没有明显碎片或断裂,说明片剂硬度合格(个人经验)

坊子区19884188160： 葡萄保鲜剂片剂硬度不够怎么办 - ？
毛申任克： 涂膜保鲜的水果也就是添加了水果保鲜剂 草莓:一般草莓采后硬度下降很快,植酸浸果法和几丁质保鲜法可以用来保鲜.植酸是天然食品添加剂,可延续果实中维生素c的降解,保持果实中的含酸量.几丁质能在果实表面形成一层半透明膜,从...

坊子区19884188160： 【求助】片剂硬度上不去怎么办 - ？
毛申任克： 乳糖遇碱性药物易变色,试一试硫酸钙这些抗潮且稳定的填充剂吧? 乳糖在这里不是用作填充剂的,预胶化淀粉是填充剂福建大白(站内联系TA)你测过水分没有 如果不考虑成本的话把淀粉换成一些蔗糖、糊精或者MCC如何呢?keven7928(...

坊子区19884188160： 片剂生产过程中可能发生问题 - ？
毛申任克： 1.松片:片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂, 2、裂片:片剂爱到震动或经放置时,有从腰间裂天的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,二者总称为裂片 3、粘冲与吊冲:压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使...

坊子区19884188160： 如何有效提高片剂硬度,脆碎度不合格怎么办 - ？
毛申任克： 一般来说压力越大,硬度越大;对于一些特殊的物料(如;部分中药)压力加大,硬度并不加大!

坊子区19884188160： 片剂硬度过低,脆碎度不合格怎么办 - ？
毛申任克： 压片机调高压力,压硬一点