轮椅等产品属于医疗器械的哪种分类标准
轮椅属于《医疗器械经营企业许可证》中的第二类医疗器械。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如隐形眼镜及其护理液等等。
扩展资料
根据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
参考资料来源：中国新闻网--四川药监局:卖家庭常用医疗器械无商铺产权要求
参考资料来源：百度百科--医疗器械
参考资料来源：中国政府网--国家食品药品监督管理总局令
轮椅是属于6856病房护理设备及器具，是II类医疗器械用品
轮椅属于第三类医疗器械，具体属于（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
法律依据：《医疗器械分类规则》第六条
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
扩展资料：
根据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
参考资料来源：
中国政府网-医疗器械分类规则
轮椅属于第三类医疗器械，具体属于（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
法律依据：《医疗器械分类规则》第六条
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
扩展资料
《医疗器械分类规则》
第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
参考资料来源：百度百科-医疗器械分类规则
轮椅属于第三类医疗器械，具体属于（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
根据《医疗器械分类规则》第六条，轮椅属于第四种情况：以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
扩展资料：
医疗器械产品一共分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
参考资料来源：中国政府网-医疗器械分类规则
轮椅是6826 二类产品。需要办理医疗器械经营许可证。
属于部分不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械之一。
医疗器械分类包括什么
它们有助于人们实现生殖健康管理和计划。消毒灭菌器械：这类器械用于器械的消毒和灭菌。高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒设备等是典型的例子。这些器械确保医疗器械的安全使用，防止交叉感染。这些分类覆盖了医疗器械的主要领域，并根据其功能和应用进行划分。每个类别中还有更具体的子类别，以细化不同器 ...
轮椅属于医疗器械吗
轮椅属于医疗器械。在医疗器械分类中，轮椅被列为一种康复器材，广泛应用于医疗保健和康复治疗等领域，轮椅可以帮助行动不便的人们实现独立行走，提高其生活质量。轮椅是一种康复器材，被广泛用于医疗保健和康复治疗等领域。它主要由座椅、轮子、把手、脚蹬、腰带、刹车等部分组成。轮椅可以使行动不便的人们得...
哪些属于家用一类医疗器械
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手杖、座便椅属于二类医疗器械吗?
一般介绍中均提到第二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 手杖、坐便椅最多是一类器械，可能还不属于医疗器械类，属于护理用品类！看看下面的参考资料吧！参考资料：http:\/\/wenku.baidu.com\/view\/1eb1cbf24693daef5ef73d19.html ...
轮椅属于医疗器械么?如果是属于第几类的?生产和销售轮椅都需要什么手续...
轮椅是属于6856病房护理设备及器具，是ii类医疗器械用品
医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体...
一类医疗器械包括哪些
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家用医疗器械有哪些种类
视听辅助用品、健身器材、康复训练设备、微型心电图机、血氧仪、微电脑治疗仪、心脏BP机、语音体温计、气血养生机、电子计步器、按摩器、按摩椅、理疗床、制氧机、血糖仪、护理床、针灸拔罐、颈腰椎系列用品、睡眠仪、经络通治疗仪、急救用品、日常卫生洗浴设备；起居医疗保健、锻炼器等 ...
陪护椅属于几类医疗器械陪护椅简介
陪护椅属于几类医疗器械，陪护椅简介很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！1、中文名：陪护椅外文名：Accompanying chairs别名：陪人床 折叠床材质：碳钢喷塑和不锈钢折叠尺寸：780×800×900mm陪护椅也可称为陪人床、病员陪伴椅、陪护床等等。2、在医疗器械分类中属于I类医疗器械。3、一般有碳钢...
柯亚迈特： 轮椅是属于6856病房护理设备及器具,是II类医疗器械用品
绥中县17789184972： 轮椅车属于医疗器械的哪一类呢? - ？
柯亚迈特： ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.所以轮椅车是第一类医疗器械
绥中县17789184972： 轮椅,拐杖属于哪类医疗器械 - ？
柯亚迈特： 轮椅属于《医疗器械经营企业许可证》中的第二类医疗器械.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如创口贴、绷带、棉签等等.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如体温计、血压计、家用血糖仪、助听器、轮椅车等等.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如隐形眼镜及其护理液等等.扩展资料根据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械.(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械.
绥中县17789184972： 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? - ？
柯亚迈特： 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
绥中县17789184972： 医疗器械产品分为哪几类? - ？
柯亚迈特： 医疗器械产品分为3类. 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.北京中兴名业科技发展有限公司(专业服务医疗器械)
绥中县17789184972： 什么是二、三类医疗器械 - ？
柯亚迈特： 重要的,对病情起很大作用的器械. 这类器械一般国家要求较严,因为涉及到生命. 还有此类器械技术含量一般较高 医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性
绥中县17789184972： 医疗器械里的 烤灯 属于几类器械? - ？
柯亚迈特： 一般产家是按一类注册的.也有二类.你要产品注册证的编号****第1*****号,1就是代表1类
绥中县17789184972： 二类医疗器械都包括哪些? - ？
柯亚迈特： 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
绥中县17789184972： 请问医疗器械产品分类标准是什么? - ？
柯亚迈特： 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械. (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式.其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器...
