二类医疗器械目录

二类医疗器械都包括哪些？~

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
参考资料：二类医疗器械的百度百科

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。
二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
列举如下：
1、敷料
敷料是指用于物品主料之外的辅属材料，主要指止血纱布（通常为医用脱脂纱布）。传统敷料主要是干纱布和油纱。现代伤口敷料包括交互式伤口敷料、藻酸钙敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料和水凝胶敷料。
2、生化仪
生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。



3、临床检验分析仪器
临床检验分析仪器是一类用于疾病预防、诊断和研究以及进行治疗检测、药物分析的精密设备。具有涉及技术领域广、结构复杂、精度高、技术先进等特点。
4、医用高分子材料
医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料，其来源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；
合成医用高分子材料是通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
5、手术室
手术室（operating room 英文简称o.r）是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。手术室应与手术科室相接连，还要与血库、监护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；
医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。
参考资料：百度百科-一类医疗器械
百度百科-二类医疗器械
百度百科-三类医疗器械

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
--------国食药监市[2005]239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，。
　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○

　　　　　　　　　　第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》

　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

└──────────┴───────────────────────────┘

　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》

一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。

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二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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扩展资料：

零售二类医疗器械的申请流程：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 

（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

（4）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 

2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

3、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械/8544474"target="_blank">百度百科-二类医疗器械

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/医疗器械/883406?fr=aladdin#2"target="_blank">百度百科-医疗器械

我们是从事医疗器械二类备案、三类经营许可注册办理的，建议这位朋友根据你自己的行业和经营产品去查一下，也非常好查，不知道你是在那个地区，或者直接在国家食品药品监督管理局网站上面搜一下《医疗器械分类目录》2018版，里面有详细的分类，这一版共46页，涉及二类医疗器械1157个产品类别，因为这个篇幅有限，我没法给你列详细清单，你可以自己找来看一下就行。当然在我们实际办理过程中，各级政府使用的分类目录便准略有不同，有些用的是2018版，有些沿用2012版，需要现场去咨询。

目 录

01有源手术器械 1
02无源手术器械 6
03神经和心血管手术器械 16
04骨科手术器械 23
05放射治疗器械 33
06医用成像器械 37
07医用诊察和监护器械 48
08呼吸、麻醉和急救器械 56
09物理治疗器械 62
10输血、透析和体外循环器械 69
11医疗器械消毒灭菌器械 75
12有源植入器械 78
13无源植入器械 81
14注输、护理和防护器械 88
15患者承载器械 102
16眼科器械 105
17口腔科器械 116
18妇产科、辅助生殖和避孕器械 128
19医用康复器械 136
20中医器械 139
21医用软件 143
22临床检验器械 147

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玉山县19156664835： 二类医疗器械(医疗器械类别) - 搜狗百科？
叶曼舒乐： 医疗器械根据工业品分类规定编号为68,后面2位为医疗器械分类目录的好.如6854,54指第54大类.

玉山县19156664835： 二类医疗医疗器械07.09.20.22分别代表了什么? - ？
叶曼舒乐： 你这个应该是分类目录的一级产品类别,其分别为:07:手术器械-刀09:手术器械-钳20:手术器械-其他器械22:神经和心血管手术器械-剪

玉山县19156664835： 不需要经营许可证的二类医疗器械有哪些呢? - ？
叶曼舒乐： 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构 希望能帮到你

玉山县19156664835： 一类二类医疗设备区别是什么 - ？
叶曼舒乐： 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.

玉山县19156664835： 二类医疗器械以及三类医疗器械的代码 - ？
叶曼舒乐： 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器...

玉山县19156664835： 国家食药监局批准的医疗器械目录 - ？
叶曼舒乐： 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...

玉山县19156664835： 听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么?这三种类别应该怎么区分. - ？
叶曼舒乐：[答案] 根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具...

玉山县19156664835： 一、二类医疗器械具体目录哪里有呀 - ？
叶曼舒乐： 一类医疗器械目录.二类医疗器械目录等医疗器械知识可以到各地药局网站下载,如果没有建议到医疗器械咨询公司问一下.电话咨询.奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,

玉山县19156664835： 一类医疗器械包括哪些 - ？
叶曼舒乐： 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等.