控制菌检查有哪五个方面？
药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。
微生物限度
1. 包装材料的大肠埃希菌检查？
答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的方法检验。
2. 抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等方法。
3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？
答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符
合规定，如何进行？
答：每个瓶子分别进行实验。
9. 大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？
答：需要进行沙门菌检查。
11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2011年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比05版更为清晰、明确。
12. 需做沙门菌检验样品量的确定？
答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。
13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
答：每个规格均需进行阳性对照。
15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？
答：可以。
16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？
答：可以。这样更为严谨。
17. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2011
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。
18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
答：可以。
19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养
72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应
参照哪个时间进行培养。
答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。
21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以5ml为单位还是10ml为单位？
答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为5ml。
22. 2011药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数
细菌的分离与培养技术在接种细菌时检查细菌是否有运动能力的方法有哪...
所知的：压滴法,悬滴法,穿刺所知的：压滴法,悬滴法,穿刺接种法 接种法
胃幽门螺杆菌的检查方法有哪些
胃幽门螺杆菌的检查有胃镜活检、尿素呼气试验。首先在对患者进行胃镜检查时，可以同时提取部分胃黏膜，然后将胃黏膜进行涂片、染色、细菌培养检查，通过这些检查能够判断胃内是否受到了幽门螺杆菌感染，这种检查方法相对比较准确，是属于侵入性的检查方法，因此不少人会无法耐受。其次尿素呼气试验是幽门螺杆菌最...
金黄色葡萄球菌有哪些检查方式
5. 生化鉴定如上述，注意与其他凝固酶阳性的葡萄球菌的鉴别要点：PYR（吡咯烷酮-β-萘基酰胺试验阴性；VP试验阳性；鸟氨酸脱羧酶试验阴性。6. 免疫学方法用酶联免疫吸附试验和对流免疫电泳方法可检测金葡菌的磷壁酸抗体。7. 分子生物学方法包括PFGE脉冲场凝胶电泳以及酶切图谱分析等。
微生物学基础,微生物的特征检查噬菌体有哪些方法
噬菌体稀释度 10-4 10-5 10-6 对照 噬菌斑数（个）\/皿 平均每皿噬菌斑数目 6.2.2 计算噬菌体效价(即噬菌斑形成单位pfu, plague-forming unit).7 思考 1有哪些方法可检查发酵液中确有噬菌体存在？比较其优缺点。2测定噬菌体效价的原理是什么？要提高测定的准确性应注意哪些操作？3噬菌体与菌...
抑菌试验的常用方法
如果出现有2个以上菌落生长于含药浓度高于终点水平的琼脂平板上,或低浓度药物琼脂平板上不长而高浓度药物琼脂平板上生长现象,则应检查培养物纯度或重复试验。 纸片扩散法(K-B法)又称琼脂扩散法K-B法药敏试验时接种物配制有两种方法。第一种是肉汤增菌法(对数生长法),是用接环挑取3-5个细菌菌落入肉汤增菌管...
无菌检查培养管显示混浊,如何验证是不是有菌?你有哪些方法?
视觉观察、显微镜检查等。1、视觉观察：将培养管放在适宜的照明条件下，观察培养液是否清澈，有无沉淀或浑浊现象。若有浑浊，则存在微生物生长。2、显微镜检查：使用显微镜观察培养管中的微生物生长情况。将培养管置于显微镜下，调整焦距，观察培养液中的微生物形态、大小和数量。
微生物方法适用性检查可以只做一个批号吗
不能反映试验方法的完整性和可行性。实际上，微生物限度检查主要是考察待测物受微生物污染的程度，检查内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查，方法验证就应针对细菌、霉菌、酵母菌计数方法和控制菌的检查方法进行验证。下面就分别介绍细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证和控制菌检查方法验证的内容。
中国药典中药物微生物检测在哪部
中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期 按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活 剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为 30&...
女性阴道内有霉菌怎么办,这个病严重么,
治疗以阴道局部冲洗、上药为主，如用小苏打液，或达克宁阴道栓，制霉菌素片治疗.同时要注意个人卫生，不使用盆浴洗澡，以减少传染和被传染.指导意见：霉菌性阴道炎是很顽固的妇科疾病，单纯的用药物治疗是很难彻底治愈的，容易复发，并且它可以通过性生活相互感染，所以这种情况最好是伴侣同时检查并治疗，...
阴道老感觉肿胀是怎么回事
阴部胀痛和其它一些阴道不适的症状，主要是因为阴道炎症、外阴或阴道肿瘤在作怪。像绝经后出现阴道、外阴不适，原因绝大多数和与阴道炎有关。另外，个人卫生清洁不当、产长穿紧身衣裤和不透气的内衣、经期清洗外阴过于频繁等等，都是引发阴道炎的主要原因。所以建议你及早去医院检查清楚并治疗。
祁咳冻干： 大肠杆菌
昔阳县15295277242： 控制菌怎么检测? - ？
祁咳冻干： 应该可以用平板或血细胞计数板检测
昔阳县15295277242： 中国药典中药物微生物检测在哪部 - ？
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昔阳县15295277242： 药品微生物限度不合格按什么处理 - ？
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昔阳县15295277242： 如何检测瓶盖中的微生物？
祁咳冻干： 你说的是指微生物限度检测吧. 1、细菌、霉菌及酵母菌检查:取5个瓶盖,每个瓶盖各用一支无菌棉签沾取无菌0.9%生理盐水,涂擦内壁后,剪断,将签头放入30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇1分钟,即得供试液,抽取1ml分别用相应培养基培养. 2、控制菌检查:取5个瓶盖,每个瓶盖各用一支无菌棉签沾取无菌0.9%生理盐水,涂擦内壁后,剪断,将签头放入30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇1分钟,即得供试液,从每瓶供试液中抽取2ml,混合,合共10ml,放入放入相应的增菌培养基中,按药典的规定培养,检查金葡和铜绿.
昔阳县15295277242： 若一批产品细菌检查超出微生物限度标准,你认为应从哪几个方面查找原因? - ？
祁咳冻干： 1、工艺,设备,环境,操作人员,物料五个方面都需要找原因 2、观察感染的是种类很多的杂菌,还是有一种占非常大的优势 3、检查过程控制的微生物情况,重点放在优势菌的查找方面
昔阳县15295277242： 关于制药行业微生物检验员,应该看那些标准和法规 - ？
祁咳冻干： 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证.
昔阳县15295277242： 微生物检验实验室设置标准依据啥 - ？
祁咳冻干： 微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度...
昔阳县15295277242： 微生物学检验的室内质量控制主要包括哪几个方面 - ？
祁咳冻干： 微生物学检验室内质量控制包括:①对细菌检验人员的要求;②操作手册;③仪器设备的功能监测;④培养基的质量控制;⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制;⑥标本检验的质量控制;⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制.
