化药创新药IND申报资料（M3.2）形式审核要点 ——药学篇
在化药创新药IND申报过程中，形式审核是确保资料完整性和合规性的重要环节，对于提高申报效率、降低补正风险至关重要。本文根据受理指南，结合实际项目经验，对药学篇的申报资料形式审核要点进行梳理。
首先，参照《ICH M4Q》、《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》以及《新药I期临床试验申请技术指南》，我们需重点关注以下几点：
申请人信息及项目背景：明确项目名称、申请人、联系人等基本信息，确保与项目实际情况相符。
研究方案：详细描述研究目的、设计、方法、预期结果等，确保方案科学、合理、可行。
药学研究资料：包括原料药和制剂的化学、物理、生物学特性，稳定性、质量控制等信息，需提供充分、准确的数据支持。
临床前安全性和药代动力学研究：提供充分的毒理学、药代动力学等数据，支持临床试验的安全性和可行性。
此外，还需注意资料的逻辑性、一致性、完整性，确保所有数据、结论符合科学原理，与现有法规要求相匹配。
形式审核不仅考验申报者的专业知识和经验，也体现其对法规的理解和执行能力。因此，申报者需具备严谨的态度，细致地审查每一部分资料，确保其准确无误。
最后，本文仅为参考，申报过程中可能遇到的具体问题需根据实际情况灵活应对。希望本文能为化药创新药IND申报提供一定的帮助和启示，欢迎各位专家、同行指正和交流。
新药制剂的研究分几个阶段
一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。(1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。(2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；...
创新药行业研究报告整合-2021
2020年，全球市场中，肿瘤药和神经系统疾病药物表现突出，特别是驱动基因靶向药物，如奥拉帕尼。而在中国，初期阶段的创新药研发主要以me-too和me-better为主，但IND申报和国产新药比例逐渐提升。产业链中，从基础化工原料到终端销售，每个环节都对创新药的发展起着关键作用。政策导向方面，国务院的创新意见、...
人源化CD3单抗助力T细胞药物开发
北京同立海源生物，作为细胞与基因治疗领域的创新者，专注于哺乳动物细胞表达的蛋白质工程，他们的突破性成果是GMP-TL101，一款成功人源化的CD3单克隆抗体。这款抗体的重要性不言而喻，它通过降低鼠源性免疫原性，为肿瘤治疗开启了一扇新的大门，助力客户IND申报，实现了免疫疗法的新突破。CD3抗体在免疫...
创新药属于新基建行业范围吗
属于。创新药属于新基建行业范围。被动型医药生物基金中，“细分主题”类别下，共布局了2个三级分类：创新药和精准医疗。为了鼓励药物研发提高我国新药研发的质量，国家药监局从2015年开始就陆续出台了多项鼓励创新的政策内容贯穿药品研发IND申请临床和申报生产的全流程。
三迭纪开放战略升级,全球药物3D打印进入2.0时代
该产品同时还于今年6月向中国国家药品监督管理局进行了Pre-IND申报。公司第二件产品T20于今年3月收到FDA的Pre-IND积极回复。第三件产品T21于今年9月份向FDA递交Pre-IND会议申请。此外，三迭纪的研发也并不只在自研产品上，其自身定位为技术平台公司，采用设备和药物的双核驱动的策略，加速新兴技术的开发...
百奥赛图全资子公司祐和医药与微芯生物控股公司微芯新域就YH008双特异...
微芯生物成立于2001年，是一家专注于原创新分子实体药物研发的现代生物医药企业。公司拥有国际先进的药物发现平台，在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等多个领域开发了一系列创新药物，包括西达本胺和西格列他钠等产品。微芯新域作为微芯生物的创新生物技术企业，致力于开发大分子及...
小白说药 | 创新药非临床药效学评价审评要点
药物的意义与关联性：<\/评价新药时，必须结合药物的量效关系、历史数据和基础研究，全面考量药物的生物学价值和临床相关性。规范化的要求：<\/为了便于审评和信息共享，国际药物化学协会(ICH)的M4指南规范了申报文档格式，中国自2018年起强制执行，这为评估提供了明确的准则。新药分类考量：<\/对于创新药，...
全产业链医药集团护城河深厚,科伦药业不断回购彰显信心
后续还有数十个仿制药正在申报生产当中，未来一到两年内有望获批生产。而科伦药业也有望成为中国仿制药龙头企业。渤海证券近日指出，随着医药行业供给侧改革进一步深化，行业集中度逐步提升，仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋，具有突出临床价值的创新药品种或将长期受益。因此建议投资者关注包括科伦药业在...
我国阿尔茨海默病创新药物甘露特钠胶囊现在的研究进展?
今年4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND，批件自4月3日起正式生效。8月20日，甘露特钠胶囊的美国三期临床试验在clinicaltrials.gov正式登记，注册号为NCT04520412。2020年10月， 甘露特钠胶囊完成...
基于LBA技术的抗体类药物临床前PK生物分析策略与路径
药明康德的DMPK部门拥有丰富的临床前生物分析经验，覆盖热门和新兴领域，如双\/多特异性抗体和ADC，确保满足IND申报的严格要求。关键的试剂如配体、抗独特型抗体（包括中和、非中和和复合型）等，是实现精准检测的关键工具。抗体药物研究正以创新的步伐前行，药明康德作为行业领导者，持续推动科学进步，为疾病...
旁宙复方： 由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同,其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一. 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities,NcEs)为例,将新药研究开发分为三个阶段:第一个阶段是新活性成分的发现与筛选;第...
彭水苗族土家族自治县17833808186： 新药研制需要多长时间? ？
旁宙复方： 新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经... 二、临床试验审批InvestigationalNewDrug(IND)三、临床试验(一般3-7年)人体试验共...
彭水苗族土家族自治县17833808186： 新药注册中的化药33类;化药44类;化药36类;都是什么意思呢? ？
旁宙复方： 化药3 3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3 6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注...
彭水苗族土家族自治县17833808186： 我现在有样药品要推出市面,要经过什么程序和需要什么证件才能使药品推出市面,要详细的分析,谢谢？
旁宙复方： 根据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类.创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请. 新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指...
彭水苗族土家族自治县17833808186： 全国有多少正处级以上干部? ？
旁宙复方： 处级大约60万 厅级包括副厅约4万 再往上 300人 所以 640300 人
彭水苗族土家族自治县17833808186： 亲:一定要看哦!帮忙看看我对监测期的理解对不对事件:本人在跟一个 ？
旁宙复方： 首先,“本人在跟一个上市药品的四期的临床试验”,说明你这个是国产1类或者2类... 经国家食品药品监督管理局批准后,仍可按照该新药原注册分类申报.这一段的意思...
彭水苗族土家族自治县17833808186： 关于药品注册类别的说法,错误的是() - 上学吧？
旁宙复方： 3月23日,在全国药品注册管理工作会上获悉:2016年药品注册审评效率明显提高,药品审评积压数量从2015年9月最高峰时的近2.2万件下降到8200件,基本消除了注册积压. 中药民族药各类注册申请已按时限审评,化学药和疫苗临床试验...
