请具体介绍"万络事件"的全过程 加评论更好 急!!!!!!

西乐葆的临床试验~

骨关节炎：　　本品与安慰剂相比能显著减轻关节疼痛。在几项为期最长达12 周、安慰剂和阳性药物对照的临床研究中评价了本品对膝关节炎和髋关节炎症状和体征的治疗。本品100mg 每日两次或200mg 每日一次，改善了OA 患者的WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)骨关节炎指数（关于OA的关节疼痛，僵硬和功能的综合评价指标）。在三项为期12 周，OA 发作伴随疼痛的研究中，本品100mg 每日两次和200mg 每日两次能在给药后的24-48 小时内明显减轻疼痛。本品100mg 每日两次或200mg 每日两次其疗效与萘普生500mg 每日两次相似。200mg 每日两次的剂量与100mg 每日两次相比未发现更明显的优势。当本品每日总剂量为200mg 时，以100mg 每日两次或以200mg 每日一次的方式服用的疗效等效。　　类风湿关节炎：　　本品与安慰剂相比能显著减轻关节触痛/疼痛和关节肿胀。在几项为期最长达24 周、安慰剂和阳性药物对照的临床研究中评价了本品对RA 症状和体征的疗效。ACR20 反应指数（关于RA 的临床，实验室和功能的综合评价指标），显示本品优于安慰剂。本品100mg 每日两次和200mg 每日两次的疗效相似，且与萘普生500mg 每日两次疗效相当。　　虽然本品100mg 每日两次和200mg 每日两次的总体疗效相似，但有些患者在200mg 每日两次中获得更多的益处。400mg 每日两次未见较100-200mg 每日两次更多的益处。　　镇痛作用，包括原发性痛经：　　在口腔术后疼痛、骨科术后疼痛和原发性痛经的急性镇痛模型中，本品可缓解患者中度到重度的疼痛。单剂量（见[用法用量]）本品在60 分钟内可缓解疼痛。　　特别研究　　塞来昔布长期关节炎安全性研究（CLASS）　　塞来昔布长期关节炎安全性研究（CLASS）是一项在大约5800 例骨关节炎和2200 例类风湿关节炎患者中进行的上市后的前瞻性长期安全性终点研究。患者接受塞来昔布400mg 每日两次(分别为骨关节炎和类风湿关节炎推荐剂量的4 倍和2 倍)、或布洛芬800mg 每日三次、或双氯芬酸75mg 每日两次（常用的治疗剂量）。塞来昔布（n=3987）和双氯芬酸（n=1996）平均使用9 个月，布洛芬（n=1985）6 个月。该研究的主要终点是复杂性溃疡（胃肠道出血、穿孔或梗阻）的发生率。允许患者同时服用小剂量（≤325mg/d）阿司匹林预防心血管疾病（阿司匹林亚组：塞来昔布，n=882；双氯芬酸，n=445；布洛芬，n=412）。塞来昔布复杂性溃疡的发生率与布洛芬和双氯芬酸两组之和没有统计学意义。　　那些同时服用塞来昔布和小剂量阿司匹林（N=882）的患者复杂性溃疡的发生率比未用阿司匹林（N=3105）患者高4 倍。在9 个月时，服用小剂量阿司匹林和未服用小剂量阿司匹林复杂性溃疡的Kaplan Meier 比率分别为1.12%和0.32%(见[注意事项]- 警告-胃肠道（GI）影响-消化道溃疡、出血和穿孔的风险)。　　使用塞来昔布400mg 每日两次 9 个月时发生复杂性和症状性溃疡的估计累积率见表2。表2 还展示了年龄小于或大于65 岁患者的结果。可能是使用阿司匹林者发生胃肠道事件的风险更高而导致了塞来昔布单独使用组和塞来昔布与阿司匹林合并使用组之间发生率的差异。　　表2. 根据危险因素，服用塞来昔布400mg BID 患者9 个月时复杂性和症状性溃疡的发生率(Kaplan-Meier 比率[%])　　　　在少数有溃疡病史的患者中，单独服用塞来昔布或塞来昔布与阿司匹林同时服用的患者在48 周时发生复杂性和症状性溃疡的比例分别为2.56%(n=243)和6.85% (n=91)。这些结果在既往有溃疡病史的患者中时是预期的（见[注意事项]- 警告-胃肠道（GI）影响-胃肠道溃疡、出血和穿孔的风险和[不良反应]-CLASS 研究中的安全性资料-血液系统的事件）。　　心血管安全性也在CLASS 试验中得到了评价。研究者报告的严重心血管血栓栓塞性不良事件（包括心肌梗死、肺动脉栓塞、深静脉血栓、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作和缺血性脑血管事件）的Kaplan-Meimer 累积率证实，在塞来昔布、双氯芬酸和布洛芬治疗组之间没有差异。在9 个月时所有塞来昔布、双氯芬酸和布洛芬患者的累积率分别为1.2%、1.4%和1.1%。在9 个月时3 个治疗组未使用阿司匹林患者的累积率均小于1%。在9 个月时3 个治疗组未使用阿司匹林患者心肌梗死累积率均小于0.2%。在CLASS 试验中没有安慰剂组，限制了确定这3 种受试药物是否不增加心血管事件的风险或增加风险的程度相似。　　腺瘤息肉预防研究　　在两项塞来昔布治疗散发性腺瘤息肉的随机、双盲、安慰剂对照、为期3 年的研究中评价了心血管安全性。第一项研究是APC 试验，塞来昔布400mg 每日两次(N=671)和200mg 每日两次(N=685)与安慰剂(N=679)比较。该试验初步的安全性信息证实，与安慰剂相比，塞来昔布200mg 每日两次和400mg每日两次，严重心血管事件呈剂量相关性增加（主要为心肌梗死）。大约治疗1 年后塞来昔布治疗组和安慰剂组之间严重心血管血栓事件的累积率开始有差异。除早期死亡的患者外，APC 试验的随访时　　间为2.8～3.1 年。与安慰剂相比，心源性死亡、心肌梗死或卒中复合终点的相对风险（RR）在塞来昔布高剂量组为3.4(95%CI：1.4～8.5)，低剂量组为2.5(95%CI：1.0～6.4)。复合终点的绝对风险在塞来昔布高剂量组为3.0%，低剂量组为2.2%，安慰剂组为0.9%。　　第二项长期研究PreSAP 研究，比较塞来昔布400mg 每日一次和安慰剂。该研究初步的安全性信息证实，心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的心血管风险没有增加。导致塞来昔布APC 试验和PreSAP 试验心血管事件结果不同的原因尚不清楚。　　最长达3 年的其他COX-2 选择和非选择性NSAIDs 的临床试验显示，严重心血管血栓事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。结果认为所有的NSAIDs 均与这种风险有潜在的关系。　　内窥镜研究　　塞来昔布短期内窥镜研究的发现与长期使用有临床意义的严重上胃肠道事件相对发生率之间的关系尚未建立。　　在一项430 例类风湿关节炎患者的随机、双盲研究中， 6 个月时进行内窥镜检查。服用塞来昔布200mg 每日两次的患者内窥镜下溃疡的发生率为4%，服用双氯芬酸缓释剂75mg 每日两次的患者发生率为15%。但是，在CLASS 试验中，与双氯芬酸相比，塞来昔布的临床相关胃肠道终点没有统计学差异（见特别研究-CLASS）。　　在两项12 周、安慰剂对照试验中对2157 例骨关节炎和类风湿关节炎患者进行了内窥镜下溃疡发生率的研究，这些患者基线内窥镜检查未发现溃疡。胃十二指肠溃疡发生率与塞来昔布（50mg 至400mg每日两次）之间没有剂量相关性。在这两项研究中萘普生500mg 每日两次的发生率分别为16.2%和17.6%，安慰剂分别为2.0%和2.3%，塞来昔布所有剂量的发生率为2.7%～5.9%。至今尚未进行大规模的临床研究以比较塞来昔布和萘普生临床相关胃肠道终点。　　在内窥镜研究中，大约11%患者服用阿司匹林（≤325mg/d）。在塞来昔布组中，使用阿司匹林者内窥镜下溃疡发生率高于未使用者。但是，这些使用阿司匹林者溃疡发生率的增加少于同时服用或不服用阿司匹林的阳性对照组。　　在对照和开放性试验中均观察到使用塞来昔布的患者发生严重的有临床意义的上胃肠道出血（见特别研究-CLASS 和[注意事项]- 警告-胃肠道（GI）影响-消化道溃疡、出血和穿孔的风险）。

新闻报道没有特别的规定是什么顺序而且不同的媒体侧重点也不相同，所以找不到共性的顺序一般来说综合性的新闻报道以重大事件重点报道，专业性的媒体更注重本专业的新闻报道

万络（VIOXX），是由世界500强之一的美国默克公司生产的治疗关节炎和急性疼痛的王牌药物，自1999年上市以来，该药在全球超过80个国家销售，至2003年底，全球已开出超过8400万张处方，2003年全球销售额达25亿美元。

2001年起万络开始在我国销售，目前在我国的零售价约为每盒50.8元。

8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）药物安全部在第20届药物流行病学和治疗风险处理国际会议上，公布了一个惊人的研究结果：

大剂量服用万络者患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。这份权威部门的不利报告致使默克制药公司陷入了药品安全危机。

9月上旬，美国默克制药对这一研究结果进行了强烈抗议。默克认为，这项研究的方法不科学，采取了回顾性分析方法，而非世界公认的严谨的随机双盲临床试验。

9月30日，美国默克制药总部宣布在全球范围内主动回收万络，并称：回收“万络”的决定是公司自愿性行动。默克公司全球撤回万络的行为得到了FDA的肯定。

默克声明回收万络的发布当天，美国默克股价随即应声大跌，重挫逾25％。

10月9日，美国默克制药公司在我国回收其王牌药物万络的工作正式启动。

退药的具体信息已登载在默沙东公司（美国默克制药中国子公司）的中方网站上，与此同时，默克主动通过公众媒体和电视节目，传达回收万络的消息，并重申对公众健康负责的责任。

资料拓展

美国得克萨斯州地方法院日前开庭审理全美首起“万络”人身伤害诉讼案。

一名患者服用默沙东医药公司生产的镇痛药“万络”半年后突发心脏病猝死，患者遗孀因此将世界药业巨头默沙东公司告上法庭。法庭最终判决默沙东公司支付原告高达2.534亿美元的赔偿金。

这只是个开头，默沙东公司此后还将接连应付3800多例的州级以及联邦诉讼案，由于原告方人数众多，目前还很难估算“万络”诉讼可能造成的损失。

据专家预计，默沙东很有可能面临高达180亿美元的巨额诉讼赔偿。

生命无价，这是“万络事件”给中国药企的重要警示。

参考资料：

美默克表示赔偿一小部分起诉者

美最新报告称镇痛药万络短期内可能引发并发症

律所拟召集20万国人告默克 如败诉消费者不付费

　　上网搜一下

　　去年10月1日，默沙东公司宣布在全球范围内主动撤回治疗关节炎和急性疼痛的药物万络。

　　万络的离去，让人惋惜——它带走了默沙东公司一年25亿美元的收益；它刚刚进入我国的医保用药目录；它1999年才问世，在全球市场上仅仅生存了5年，可谓来也匆匆，去也匆匆！

　　然而尽管惋惜，默沙东公司还是毅然决然地从全球市场主动撤回了万络。也许这个事件是对制药行业高风险性最好的诠释：新药不仅仅会“夭折”在研发途中，也会“夭折”在上市之后。不管你为这个新药的开发投入了多少资金和时间，安全性这个悬在所有药物头上的“达摩克利斯之剑”一旦落下，全部的努力顷刻间化为乌有。

　　万络是新一代非甾体抗炎药。借万络事件回顾一下非甾体抗炎药的发展史，认识它们的“药性”，也是有所裨益的。

　　其实大多数非甾体抗炎药有着与生俱来的副作用，而万络的诞生恰恰是想避免传统的非甾体抗炎药的副作用。始料不及的是，它却出现了另一方面的副作用，尽管发生的几率不算太高。

　　从阿司匹林到COX－2抑制剂

　　非甾体抗炎药具有抗炎、抗风湿作用，但在化学结构上又与抗炎、抗风湿的肾上腺皮质激素（甾体）迥然不同。这类药物有解热止痛作用，其不良反应比甾体药物要小得多。从全球看，无论是非处方药还是处方药，非甾体抗炎药都是使用最广的一类。

　　非甾体抗炎药的鼻祖要属阿司匹林了。古希腊及古罗马人用柳树皮的浸出液治疗炎症、疼痛及发热，后来证明其中起作用的成分是水杨酸。再后来德国拜耳公司化学合成了阿司匹林（乙酰水杨酸）并正式用于临床。1948年第一个不是水杨酸类的非甾体抗炎药保泰松问世后，非甾体抗炎药家族迅速扩大，吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、萘普生等也相继问世。

　　在解热镇痛的同时，绝大多数非甾体抗炎药常见的不良反应是对消化系统的损害，这个不良反应从阿司匹林就开始了。例如我们今天经常用小剂量阿司匹林来预防心脑血栓，但又怕阿司匹林损伤胃黏膜，于是把药制成了肠溶片。有报告称，长期使用非甾体抗炎药，约有37％的患者发现有胃肠损伤，有24％的患者会有明显的溃疡。病人在接受这类药物解热镇痛作用的同时，必须承受其严重的副作用。

　　科学家们不断探索非甾体抗炎药的作用机理，以便开发出疗效更好、副作用更小的非甾体抗炎药。1971年，专家用环氧化酶（COX）理论解释了非甾体抗炎药的作用机理。研究发现，阿司匹林可以抑制COX，从而阻断花生四烯酸转化为前列腺素，而前列腺素是炎症介质，并与疼痛产生有关，抑制了COX就产生了抗炎止痛作用。20年后，研究者又发现，COX存在两种同功酶，即COX－1和COX－2。一般认为COX－1是生理性酶，维持人体生理平衡。而COX－2是病理性酶，参与炎症性前列腺素的合成。传统的非甾体抗炎药同时抑制这两种酶，其治疗效果来自于对COX－2的抑制，而其胃肠系统的不良反应则与抑制COX－1有关。于是药学家们集中精力开始研发只抑制COX－2的非甾体抗炎药，这种药被称为特异性COX－2抑制剂，人们对这种新药翘首以待。

　　1998年和1999年，根据COX理论研制的两个昔布类特异性COX－2抑制剂相继诞生了。第一个是塞来昔布——辉瑞公司的西乐葆，另一个就是罗非昔布——默沙东公司的万络。与传统的非甾体抗炎药相比，昔布类胃肠道不良反应的发生率显著降低，这正是人们希望见到的。但天有不测风云。几个月前，一项为期3年的名为“万络预防腺瘤性息肉”的多中心、前瞻性、随机双盲临床试验提前结束。该项研究课题提示，在服用万络18个月以后的病人中，发生确定性心血管事件的相对危险增加了，这个结果迫使默沙东公司在全球召回万络。

　　万络和西乐葆 难兄与难弟？

　　当初，万络是作为一个“重磅炸弹”来到世上的，它的退出当然也会引起轩然大波。万络退出后，人们在问：心血管事件的风险，会不会同样存在于别的特异性COX－2抑制剂中呢？这样的说法自然把人们的视线引向了辉瑞公司的西乐葆。

　　万络的自动退出可以说给了西乐葆更大的市场空间。当万络被召回后，在美国食品和药物管理局官方网站上关于万络的问答中就有这样的对话——问：“默克（默沙东）的这一行动是否暗示着同类药品也有问题？”答：“一种药物的临床试验结果并不能套用到其同类药物身上……”

　　与此同时，辉瑞公司也积极慎重地表态：西乐葆不是万络。辉瑞研发总裁JoeFeczko博士说：“由于每种COX－2（环氧化酶II）抑制剂都具有独特的化学结构，我们也就不能认为它们具有相同的副作用。过去我们收集的所有资料证明即使在高于推荐剂量的情况下，西乐葆也不增加关节炎和疼痛患者严重心脏事件的风险。”辉瑞公司同时宣布，申办一项大型的临床研究，以进一步评价西乐葆用于有心血管疾病的骨关节炎患者的情况。但研发总裁的话音落下不久，新的临床研究也还未开始，噩运就同样降临在西乐葆身上。去年12月16日，辉瑞公司收到了药物安全性监测委员会报告的西乐葆心血管安全性的新信息，这些信息是对两项长期癌症临床试验的分析得出的。其中一项是美国国立癌症研究所应用西乐葆预防结肠腺瘤的试验（APC），每天服用400和800毫克西乐葆组的患者发生致命和非致命心血管事件的风险大约是服用安慰剂组的2.5倍。但是在另一项长期癌症研究（PreSAP散发性腺瘤息肉预防试验）中，每天服用400毫克西乐葆组的患者和安慰剂组相比没有增加心血管风险。这两项研究是使用相同的分析方法并且是由同一个独立的安全审评委员会完成的。稍后，美国国立卫生研究院报告的一项阿尔茨海默氏病预防研究显示，老年患者服用西乐葆每天400毫克，最长达3年，也未发现心血管风险增加。

　　辉瑞公司并没有急于召回西乐葆，而是认为以上研究得到的数据不一致。回过头看，出问题的研究结果与以往围绕西乐葆进行的40多项研究的数据也明显不同。因此有必要将所有的研究结果放在一起全面考虑，搞清楚所有信息和数据之间的内在关系。同时，辉瑞公司向临床医生提出了建设性的意见，要他们结合这个新的信息重新评估患者服用西乐葆的风险和益处。

　　两个COX－2抑制剂在两个多月内相继被披露有安全隐患，这不能不让人们重新审视COX－2抑制剂。其实，在昔布类特异性COX－2抑制剂诞生之时，就有专家认为，人们对COX－2特异性抑制剂的认识还远远不够，在COX－1与COX－2的关系上也有争议。有专家提出，研究表明，COX－1也参与炎症反应，而COX－2对维持肾脏功能有重要意义。用浅显的话来说，不能简单地用“好”和“坏”来判断COX－1和COX－2。COX－1不是全都好，COX－2也不是全都坏。万络事件之后，也有专家解释说，COX－2抑制剂会抑制前列腺素I2的产生，而前列腺素I2是一种心脏保护物质。COX－2还发挥着别的重要的生理作用，包括骨愈合、肌腱断裂的修复、心脏的血液供应等，阻断COX－2有可能引起一些意想不到的副反应。

　　总之，人们对疾病对药物的认识是远远不够的。在非甾体抗炎药的研发上，“路漫漫其修远兮”，人们也许还要继续“上下求索”。

　　没有最好，只有更适合

　　万络退市和西乐葆起风波，会给患者用药带来影响吗？北京协和医院风湿免疫科副主任曾小峰告诉记者不会影响临床用药，因为这类药品有上百个品种，如阿司匹林、消炎痛、布洛芬、萘普生、扶他林、双氯芬酸和醋氯芬酸等，其中有很多是传统的非甾体抗炎药。但是“回归”传统的非甾体抗炎药，也不能不警戒副作用。已有专家指出，在传统的非甾体抗炎药中，只有小剂量阿司匹林被循证医学证实有预防心血管疾病的作用。在西乐葆风波之后的12月20日，美国食品和药物管理局又发出声明，警告患者慎用传统的非甾体抗炎药萘普生，原因是一项研究发现，萘普生也可增加心血管疾病风险。声明建议患者服用本品的非处方药时，不得超出推荐剂量；若非医生建议，不要连续服用10天以上。可见心血管疾病的风险给所有的非甾体抗炎药都蒙上了阴影。

　　曾小峰告诉记者，在非甾体抗炎药中，有的可能有这样的问题，有的可能出现那样的问题，也许镇痛作用强但副作用也大。其镇痛和退烧起效的时间也不一样，要根据病人的治疗目的选择药物，综合考虑疗效、副作用、价格和服用方便等多种因素。从这个意义上说，药没有最好，只有更适合。曾小峰说，患者经常询问服某种药有没有副作用，这是最难回答的，安全永远是相对的，就好像开车，即便你遵守交通规则，也不能保证万无一失。

　　召回：失之东隅收之桑榆

　　默沙东召回万络的举动有些“惊世骇俗”，我国有医学专家表示：“我们因此更加相信默沙东的品质了。”

　　记者也曾问曾小峰，获悉默沙东召回万络是不是很吃惊。曾小峰说：“一点不吃惊，如果这种事发生在国企身上，那我才会吃惊。”言外之意是对默沙东公司的赞许，也从万络召回中照见了我们自己——药品召回作为一种制度在我国还是一片空白。

　　其实，产品召回制各行业都有，比如汽车的召回。前不久还有两桩反响不是很大的召回事件让记者心动：阿迪达斯召回问题鞋，宜家家居召回儿童椅。虽然被召回的鞋和椅子寥寥无几，但这时候被召回的往往不是某些特定的产品，而是公司的形象和品牌了。

　　就万络召回事件而言，你如果登录默沙东中国网站，可以看到公司分别写给患者和医生的两封信。给患者的信详细讲解了为什么召回万络和如何退回手中的药品，并附有回收信息表供下载。写给医生的信中则说：“我们采取此行动是因为我们认为这样做符合病人的最大利益。尽管我们相信只要在处方资料中增加这些新数据，万络是完全有可能继续在市场上销售的。基于市场上仍有其他的治疗选择，并考虑到以上研究数据引发的问题，我们认为主动撤回是负责任的做法。”

　　万络就是这样“谢幕”的，走得坦然还不失温馨。

　　据说默沙东宣布万络召回决定的当天下午，纽约股票交易所收盘前，该公司的股票就下挫了11.93美元。

　　默沙东的股票也许会“缩水”，但作为一个大型制药企业，它的信誉、它在人们心目中的美誉度是不是会随之“增值”呢？

万络主要是用来治疗关节疾病，因在欧美上市过程中，发现较多不良反应，特别是对心脏的损害，并出现了比较严重的后果，所以美国公司对该药进行了停售及召回，我国国家药监局为了保障公众安全，对该药进行了停售处理。

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