GMP，EHS和5S是什么意思

GMP，EHS和5S是什么意思~

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。



职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。



现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。



认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告 答：EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两体系的整合。环境、职业健康安全管理体系，简称EHS管理体系，EHS是环境 Environment、健康Health、安 全Safety的缩写 5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）五个项目，因日语的罗马拼音均以\"S\"开头而简称5S管理。5S管理起源于日本，通过规范现场、现物，营造一目了然的工作环境，培养员工良好的工作习惯，其最终目的是提升人的品质，养成良好的工作习惯： 1、革除马虎之心，凡事认真（认认真真地对待工作中的每一件\"小事\" ） 2、遵守规定 3、自觉维护工作环境整洁明了 4、文明礼貌 没有实施5S管理的工厂，职场脏乱，例如地板粘着垃圾、油渍或切屑等，日久就形成污黑的一层，零件与箱子乱摆放，起重机或台车在狭窄的空间里游走。再如，好不容易导进的最新式设备也未加维护，经过数个月之后，也变成了不良的机械，要使用的工夹具、计测器也不知道放在何处等等，显现了脏污与零乱的景象。员工在作业中显得松松跨跨，规定的事项，也只有起初两三天遵守而已。改变这样工厂的面貌，实施5S管理活动最为适合。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

“5S”是整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）这5个词的缩写。因为这5个词日语中罗马拼音的第一个字母都是“S”，所以简称为“5S”，开展以整理、整顿、清扫、清洁和修身为内容的活动，称为“5S”活动。

EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。 EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两体系的整合。 环境、职业健康安全管理，简称EHS管理，EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。 EHS管理体系只是EHS管理的必须的一小部分。

从企业的管理上来讲，5S是基石，尤其是现场管理，日本的制造业在短时间内快速崛起，尤其是在质量方面四处出击，5S的功劳是第一位的，这些也成为企业管理人员必须具备的基本理念和意识。GMP可以看做是5S的一种升华，特点应该是把5S的东西进行标准化、流程化和合理化，因为食品医药行业的高风险性和高关注度，所以在这些行业被特别的重视。
EHS呢只是企业管理的一个部分，因为行业的区别有所不同的表现。EHS管理理论上和质量、成本等管理是同级别的，可以共享相同的管理脉络，在一些风险高的行业，比如化工、重机等就非常的重视5S在现场安全管理方面的重要，也非常的重视标准化和员工的培训工作。
因为企业所在行业及企业文化的区别，会有很多不同的变种出来。比如6S、7S、8S等，加了safe/smile/speed/service等要素。
3楼的兄弟可能对5S有误解，这个并不是小日本人和台湾人喜欢的，是他们所在的行业现在看起来只有那样做才能做的最好。企业竞争力很大程度上就是现场管理的竞争，所以在现场管理上面日本人和台湾人做的确实很不错，现场工作环境、产品质量、生产效率都是很厉害的。
我记得当初刚毕业工作看到一片文章，说富X康和某欧美代工行业比较的，当时富X康规模还没强大到现在这个地步，作者力挺富X康，因为富X康无尘室清洁地板是人跪在地上一片一片的用无尘布擦拭，另外一个是拖把沾洗衣粉水在拖地。这个就是区别，虽然很小，但是影响很大。
5S的真正作用也就是做好小事情，成就大事业。企业的管理就是一件件小事组成的，每个岗位、每个流程，把自己的事情做到最好，做到极致，才能做出IPAD这样的产品，杜邦的安全绩效，肯德基/麦当劳全球统一的口味。

EHS是环境、健康和安全，5S是小日本和台湾人喜欢的整理，整顿，清扫，清洁，还有素养，最变态的有8S，GMP就不知道了

GMP： 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）
EHS：环境、健康和安全（Environment Health Safety）；环境卫生局（Environmental Health Services）
5S“起源于日本，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法等生产要素进行有效的管理，这是日本企业一种独特的管理办法。因为这5个词日语中罗马拼音的第一个字母都是“S”，所以简称为“5S”

5S管理起源于日本，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法等生产要素进行有效的管理，这是日本企业独特的一种管理办法。“5S”是整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seikeetsu）和素养（Shit- suke）这5个词的缩写。因为这5个词日语中罗马拼音的第一个字母都是“S”，所以简称为“5S”，开展以整理、整顿、清扫、清洁和素养为内容的活动，称为“5S”活动。
整理就是区分必需和非必需品，现场不放置非必需品；整顿就是就是将需要的东西放在合理的位置，尽量减少寻找东西所需要的时间；清扫是将岗位保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；清洁是将整理、整顿、清扫进行到底，并且制度化，一个持续维持的过程；素养是对于规定了的事，大家都要认真地遵守执行。

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乌苏市13643683295： GMP什么意思? - ？
定肃美爱： “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.

乌苏市13643683295： 什么是5S及其含义？
定肃美爱： 5S就是整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SETKETSU)、素养(SHITSUKE)五个项目,因这五个单词日语的罗马拼音均以字母“S”开头,故简称为5S. 5S起源于日本,它是日本企业独特的一种管理模式,被誉...

乌苏市13643683295： 工厂里的“5S”是什么意思? - ？
定肃美爱： 答案一: 1S 整理(SEIRI) 将工作场所的任何物品区分为必要的和不必要的 必要的留下,不必要的清除掉 2S 整顿(SEITON) 把留下的依照规定的合理位置放置,并明确标示 3S 清扫(SEIOS) 将工作场所清扫干净 4S 清洁(SEIKETSU) 维...

乌苏市13643683295： 企业中的5s是什么意思? - ？
定肃美爱： 5S 5S就是整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SEIKETSU)、素养(SHITSUKE)五个项目,因日语的拼音均以“S”开头,简称5S. 5S起源于日本,通过规范现场、现物,营造一目了然的工作环境,培养员工良好的工作习惯,其最终目的是提升人的品质: 1、革除马虎之心,养成凡事认真的习惯(认认真真地对待工作中的每一件“小事”) 2、遵守规定的习惯 3、自觉维护工作环境整洁明了的良好习惯 4、文明礼貌的习惯

乌苏市13643683295： 5S的含义是什么? - ？
定肃美爱： 5S起源于日本,是指在生产现场中对人员,机械,材料,方法等生产要素进行有效的管理.含义是整理,整顿,清扫,清洁,素养.有的还加上安全和节约形成7S.

乌苏市13643683295： 食品. 5S、GMP、HACCP、ISO9000 代表着什么?？
定肃美爱： HC食品质量安全管理体系,iso质量安全管理体系,其它几个在质量安全管理体系或者食品…中有,有空可以看看.

乌苏市13643683295： 5s是什么意思 - ？
定肃美爱： 一、何谓5S 5S就是整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SETKETSU)、素养(SHITSUKE)五个项目,因日语的罗马拼音均以＂S＂开头,简称为5S.没有实施5S的工厂,触目可及地就可感受到职场的脏乱,例如地板...

乌苏市13643683295： GMP,HACCP,ISO9001,ISO14001分别是什么意思? - ？
定肃美爱： GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系的具体要求; haccp被认为是世界上最富效果和效率的食品安全管理体系,对食品从原材料至最终消费者品尝为止的各阶段可能发生的危害要素加以探明; ISO9001认证...

乌苏市13643683295： GMP和SHE、SOP什么意思啊 - ？
定肃美爱： SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作. “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度. SHE(Safety, Health, Environment 安全、健康、环境)

乌苏市13643683295： 公司里的5s是什么意思,分别代表什么 - ？
定肃美爱： 5S就是整理、整顿、清洁、清扫、素养,S是这些英文头一个字母.