洁净室的尘粒数和微生物应由哪个部门进行常规检测

洁净车间要做检测要找什么机构~

洁净车间分几种，有GMP洁净车间、万级洁净车间、十万级洁净车间等，常规的检测项目有：风速风量更换次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
如果您想找报告的数据真实，且具有法律效力，报告权威具有公信力，建议您找具有计量认证证书（CMA）（证书模版如下）资质认可，第三方的洁净室（区）检测机构进行检测。具有计量认证（CMA）资质的检测报告，可广泛用于洁净车间、洁净厂房、洁净室等洁净场所的验收、评价等用途，保证数据真实、报告权威。

4.1 在确认洁净区域送风量和压差达到要求后，方可进行检测。
4.2 对单向流洁净区域，应待空气净化系统正常运行10分钟以后开始采样；非单向流洁净区域，应待空气净化系统正常运行30分钟以后开始采样。
4.3 采样点的数目及其布置
4.3.1洁净区域尘埃粒子检测时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，避免采样点在局部区域过于稀疏。可参考下列图示设置。
4.3.2采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m－1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于 5点。
4.3.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不
得少于5次， 每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.4最少采样点数（见附表）
洁净区域面积
（m2） 洁净度级别
100 10000 100000 300000
小于10 2-3 2 2 2
10—20 4 2 2 2
20—40 8 2 2 2
40—100 16 4 2 2
100—200 40 10 3 3
注：表中的面积，对于单向流洁净区域，指的是送风面积；
对非单向流洁净区域，指的是房间面积。

4.4 采样次数及最少采样量
4.4.1 每个采样点的采样次数可多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同，但总采样次数不得少于5次。
4.4.2 不同洁净级别每次最少采样量应符合下表规定：
洁净度级别 采样量(升/次)
≥0.5um ≥5um
100 5.66 —
10000 2.83 8.5
100000 2.83 8.5
300000 2.83 8.5
4.5 根据设定的采样点及采样次数，将采样仪器移置设定的采样点，仪器即自动采样并打印。对于单向流区域，仪器采样管口应正对气流方向；对于非单向流区域，仪器采样管口应朝上；采样点应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口下风侧。
4.6 结果评定 洁净室尘粒测得值小于下表规定的最大允许数，即该洁净室的尘粒数符合规定。

4 程序
4.1准备直径为90mm的灭菌培养皿，注入营养琼脂培养基，每皿约15ml。
4.2 待培养基凝固后，将培养基平皿倒置于恒温培养箱中，于30-35℃培养48小时，若培养基平皿上无菌落生长，即可供采样用。
4.3 在确认被测区域温度和压差符合规定后，即可进行检测。
4.4 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.5测试时间 对单向流区域，测试应在净化系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流区域，测试应在净化系统正常运行不少于30分钟后开始。
4.6最少采样点数目、最少培养皿数及其布置
4.6.1 各区域最少采样点数目可参考下表确定。

面 积
m2 洁 净 度 级 别
一百级 一万级 十万级 三十万级
小于10 2—3 2 2 2
10-20 4 2 2 2
20-40 — 2 2 2
40-100 — 4 2 2
100-200 — — 3 3
注：表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面面积，对于非单向流区域，是指房间的面积。

4.6.2 各洁净级别在满足最少采样点数的同时，还应满足最少培养皿数目，一百级区域，培
题目：洁净区域沉降菌检测法 页次：2/3

养皿数应不少于14个；一万级、十万级和三十万级区域培养皿数应不少于2个。
4.6.3采样点布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，避免采样点在局部区域过于稀疏。可参考下列图示设置。

工作区采样点的位置离地在0.8m-1.5m左右（略高于工作面）；关键设备或关键工作活动范围处可增加采样点。
4.7采样及培养 打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上倒置放置30℃-35℃恒温培养箱中培养48h。
4.8 结果计算
4.8.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.8.2 各区域平均菌落数的计算
式中
M1：第一个培养皿的菌落数；
M2：第二个培养皿的菌落数；
M n：第n个培养皿的菌落数；
n：培养皿总数
4.9 结果评定 根据下表的规定及各区域平均菌落数的测定结果判定。
题目：洁净区域沉降菌检测法 页次：3/3

洁净区域沉降菌标准
空气洁净度级别 菌落数（个/皿）
一万级 ≤3
十万级 ≤10
三十万级 ≤15

4.10若洁净厂房（室）内平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

一般由质量检验部门中作微生物检验的科室进行，也可以由IPC人员（车间中控）进行，但微生物的培养相关工作（如培养基的制备，样品的培养观察计数，对检出的污染菌的鉴别等）需作微生物检验的科室配合。

自己公司质量部门负责日常检测，如果要换证了则要请第三方（主管部门如药监局认可）检测机构进行检测，如药检所、医药包装检测所等！！

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荥阳市15868647941： 洁净室的尘粒数和微生物应由哪个部门进行常规检测？
银脉克林： 一般由质量检验部门中作微生物检验的科室进行,也可以由IPC人员(车间中控)进行,但微生物的培养相关工作(如培养基的制备,样品的培养观察计数,对检出的污染菌的鉴别等)需作微生物检验的科室配合.

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