河南省眼镜卫生质量监督管理暂行办法

制定(眼镜制配计量监督管理办法）的依据是什么？~

《消费者权益保护法》：消费者享有九项权利
中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者享有以下九项权利:

　　1、消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

　　消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

　 2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

　　消费者有要根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

　　消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。

　　消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。

　　4.消费者享有公平交易的权利。

　　消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

　　5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

　　6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

　　7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

　　消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。

　　8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

　　9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

　　消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。

《消费者权益保护法》：消费者权益争议如何解决
消费者和经营者发生消费者权益争议的《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，可以通过下列途径解决：

　　1.与经营者协商和解;

　　2.请求消费者委员会(协会)调解;

　3.向有关行政部门申诉;

　　4.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁;

　　5.向人民法院提起诉讼

《消费者权益保护法》：消费者怎样投诉

为了强化和规范受理消费者投诉工作，有效地调解消费者和经营者之间发生的消费者权益争议，切实履行消费者协会(委员会，以下简称消协)对商品和服务进行社会监督，保护消费者合法权益的社会职能，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》以下简称《消法》和其他有关的法律、法规，制定本规定。

　　受理投诉原则
(一)、消协依法受理消费者的投诉，对投诉事项进行调查、调解。

　　(二)、调解以双方自愿、合法、合理、公正为基础;调解以事实和证据为依据。

　　消费者投诉，有责任提供证据，证明购买、使用商品或接受服务与所受损害存在因果关系。

　　造成损害产品的质量缺陷或服务中存在的具体损害原因，不应当强求消费者举证。

　　(三)、按地域管辖责任分工受理。

　　(四)、受理投诉要严肃认真，接待消费者要诚恳热情，做到件件有回音，事事有着落，努力遵守受理投诉的时间要求，全心全意为消费者服务。

　　(五)、受理消费者投诉，一般应坚持无偿服务的原则。

　　(六)、坚持舆论监督，通过大众传播媒介定期或不定期公布消费者投诉情况，凡公开点名曝光的必须慎重，要以消费者投诉事实或必要的调查、鉴定材料为依据，要有必要的组织审批手续。必要时，可以事先反馈给被批评者按一定手续进行核实。

　　受理投诉范围

　　(一)下列投诉应予受理:

　　1.根据《消法》关于"消费者的权利"的九项规定，受理消费者受到损害的投诉。

　　2.根据《消法》关于"经营者的义务"的十项规定，受理消费者对经营者末履行法定义务的投诉。

　　3.受理农民购买、使用直接用于农业生产的种子、化肥、农药、农膜、农机具等生产资料其权益受到损害的投诉。

　　(二)下列情形酌情受理:

　　1、遇到《消法》第三十六、三十七、三十八、三十九条所列情况，投诉人当时不能提

　　供明确的被投诉方的，应积极协助消费者查找应负责任者，能够确定的，应予受理。

　　2、对因商品缺陷造成人身、财产损害的侵权问题投诉，可告知投诉者保留现场和证

　　据，及早向人民法院提起诉讼。投诉的消费者坚持要求消协调解的，可参照《中华人民共和

　　国民事诉讼法》有关规定进行。

　　3、按投诉内容和有关规定，需由行政部门处理的，建议消费者直接向有关行政部门申

　　诉。对已向有关行政部门申诉，但久拖不决或只对经营者处罚，未给消费者追偿损失，消费

　　者又向消协投诉的，消协可以向该行政部门反映、查询并提出建议。

　　4、地方法规赋予消协其他职责的，按当地通过施行的法规执行。

消费者维权政策集锦
2004年5月

　　77项食品实施新标准

　　2004年3月13日，《非发酵性豆制品及面筋卫生标准》等77项食品卫生新标准，由卫生部、国家标准化管理委员会批准发布，并将于2004年5月1日起实施。此次标准修订，全面参照国际食品法典标准。目前已有314项新修订的标准经卫生部、国家标准化管理委员会批准发布。

　　2004年5月

　　家庭装修合同启用新版

　　2004年3月，北京市工商局发布，本市家庭居室装修合同5月1日起改版，从此以后，装修公司再为了图省钱选用劣质装修材料造成装修污染的可得付出大代价了。这是本市首次把家装的环境指标列入合同文本。

　　2004年3月

　　聘物业公司业主可旁听

　　2004年3月起，本市小区以业主招标方式更换物业管理公司，将加大业主的知情权，评标过程中，现场答辩可采用公开的方式，业主可参加旁听，评标结束后，业主委员会可以将招投标的过程情况以及评标委员会提交的评标报告向全体业主公示。业主大会决定另行选聘物业管理企业的，提倡通过公开、公平、公正的招投标方式进行。提倡的目的在于保障选聘企业的公平、公正，防止少数业主操纵，侵害大多数业主的知情权和选聘权。

　　2004年3月

　　家电维修点须网上公示

　　2004年3月11日，中国家电维修协会宣布，一项旨在规范家电企业售后服务的行业规章将从3月15日开始实施。根据这项规范，在国内经营家电产品的所有生产企业必须在企业网站或中国家用电器维修协会网站公示其服务维修网点的详细资料，包括地址、电话、维修部性质(直属或签约)、服务项目和维修范围等，并要求做到对内容的及时更新。

　　2004年2月

　　问题产区产品全部下架

　　因天津问题火腿被媒体曝光，2004年2月24日，北京市工商局宣布，从即日起本市对不合格食品的管理措施由以往对不合格产品的单一品种下架制度改为将不合格产品的产区全部下架，并开始按辖区进行督查。这就意味着，今后在本市市场如发现同一产区的同品种食品不合格率较高时，有关部门就将把该产区的有关产品全部清出北京市场，既最大限度保障北京食品安全，同时也借此对失信者进行惩戒。

　　2004年1月

　　实施食品市场准入制度

　　2004年1月，国家质检总局宣布，今年我国全面实施食品市场准入制度，主要推进肉制品等10类食品的市场准入。食品质量安全市场准入标志表明食品符合质量安全基本要求，以“质量安全”的英文名称QualitySafety的缩写“QS”表示。实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前必须加(印)贴食品质量安全市场准入标志，没有食品质量安全市场准入标志的，不得出厂销售。

　　2003年12月

　　眼镜制配进行规范管理

　　2003年12月1日，国家质检总局发布的《眼镜制配计量监督管理办法》开始实施，这是我国首次出台相关法规，以规范眼镜市场。据了解，这个办法加强了对眼镜制配的计量监督管理，规范了眼镜制配的计量行为，保护了消费者的身体健康和人身安全。《办法》对眼镜制配者制定比较规范的规定，还对违反者规定了具体的处罚金额。

　　2003年10月

　　四大网站规范短信服务

　　2003年10月30日起，在北京市工商行政管理局的指导下，搜狐、新浪、263、TOM四家网站对原短信服务条款做了规范和调整，形成了统一的《短信服务基本条款》，并开始实行。

　　2003年6月

　　施行食品质量安全管理

　　2003年6月，《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》由国家质检总局公布并施行。据介绍，出台这个管理办法，是为了从源头加强食品质量安全的监督管理，提高食品生产加工企业的质量管理和产品质量安全水平，保障人身健康和安全。

　　2003年3月

　　举报假冒最高奖励30万

　　2003年3月16日，国家质检总局负责人宣布，今后举报假冒伪劣商品线索的有关人员将按照假冒商品货值的大小，被分为四种立功等级，并可根据不同情况给予最高30万元的巨额奖励。

严格市场准入资格检查

对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照
《隐形眼镜经营企业检查
验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重
点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、
业务员身份证明等资
质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符
合国家有关规定；
销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、
日常
养护记录情况等。

加大培训指导力度。
定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开
专题培训会、
座谈会，
加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，
指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作
。

一是加大宣传力度。
对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进
行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，
并通过宣传栏、
张贴画、
举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。
对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳
理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚
信经营，提高企业的自律意识

三是加强日常监督检查。
不定期对经营企业进行全面检查，
重点检查质
量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是
否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。
在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，
开
展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，
加强对隐形眼镜及护理液产品的
不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，根据国
家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西
省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：



一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。



二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：



（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。



（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。



（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。



（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。



（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1验配人员职责；
2隐形眼镜验配程序；
3隐形眼镜质量检测制度；
4、隐形眼镜卫生制度；

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
和
《医疗器械经营企业许可
证管理办法实施细则
（试行）
》
的有关规定，
针对隐形眼镜经营验配的特定要求，
现就有关事项通知如下：

一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：



（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。



（二）
对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，
并进
行全过程观察。



（三）
应给配戴者提供使用指导。
内容包括：
个人卫生要求、
镜片配戴操作、
镜片护理
常识
、
护理产品的使用和注意事项、
禁忌事项和可能出现的不良反应及
处理办法。



（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用
方法。



（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。



（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生
产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。



二、
经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，
同时向供货
单位索要《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械经营企业许可证》、《医疗
器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。



三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。



四、
出现消费者配戴事故时，
经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故
进行调查、分析、处理。



各设区市食品药品监管局应按照
《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细
则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜
的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，
保证产品的安全有效，
根据国家食品药
品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省
<
医疗器械经营
企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配
的特定要求，现就有关事项通知如下：



一、
隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，
属三类医疗器械，
凡经营隐形眼
镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。



二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省
<
医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试行）》的有关条件，同时从
事验配的企业还应具备以下条件：



（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。



（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗
手池，且有良好的卫生条件。
（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或
综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。



（四）
企业应配备验配人员。
验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，
从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。



（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法
>
实施细则（试
行）》规定，制定以下制度并严格执行：



1
、验配人员职责；



2
、隐形眼镜验配程序；



3
、隐形眼镜质量检测制度；



4
、隐形眼镜卫生制度；

一、镜片的一般要求：
　　透明度和光洁度良好；质地均匀，无霍光、无条纹；距镜片中心15毫米（含15毫米）以内，不得有分散的气泡和不透明颗粒；15毫米以外，直径小于0．1毫米（含0．1毫米）分散的气泡和不透明颗粒不得超过两个。
＜font size＝＋1＞
　　　　　　　　　　　　　　　±6.00D、 →6度弯
　镜片的基本弯度A48—56mm：±6.00、　→3度弯
　　　　　　　　　　　　　　　±10.00D、→0度弯
＜/font＞二、屈光度允许误差：
　　各种原料制成的镜片，用光学镜度计测试，不得超过下列误差：
　　1、球镜屈光度允许误差
＜font size＝＋1＞
　　　　　　　　　　 屈 光 度 允 许 误 差　（D）

　屈光度　　　　　光 学 眼 镜 片　　普 通 眼 镜 片
　0.00（平光）　　　　 -0.06　　　　　　 -0.08
±0.25～±2.00　　　　±0.06　　　　　　±0.08
±2.25～±4.00　　　　±0.08　　　　　　±0.12
±4.25～±8.00　　　　±0.12　　　　　　±0.15
±8.25～±12.00　　　 ±0.15　　　　　　±0.18
±12.00以上　　　　　 ±0.20　　　　　　±0.25
＜/font＞
　　注：进口镜片及水晶镜片的度数误差同光学眼镜片
　　2、柱镜屈光度允许误差
＜font size＝＋1＞
　　　　　　　　　　 屈光度允许误差　　　　　 成　镜　的
　 屈光度　　　　 光学眼镜片　 普通眼镜片　　 轴向误差
±0.25～±2.00　　 ±0.08　　　±0.10　　　　　 3.0°
±2.25～±4.00　　 ±0.12　　　±0.14　　　　　 2.0°
±4.25～±6.00　　 ±0.15　　　±0.17　　　　　 1.5°
＜/font＞三、成镜镜片中心位移配对要求
＜font size＝＋1＞
　 屈光度　　　　　中心位移允许误差　　 配　 对　　要　　求
　0.00～±0.50　　 5mm（或0.25△）　双侧镜片的光学中心应符
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合瞳孔距离，误差不超过
±0.75～±3.00　　 2mm　　　　　　　2mm，中心位移对称，不
±3.25～±6.00　　 1.5mm　　　　　　许一高一低；两侧重量基
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本一致。双侧镜片的屈光
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　度误差方向应相同。
±6.00以上　　　　 1mm
＜/font＞四、镜片中心厚度和边缘及厚度
＜font size＝＋1＞
　近　　　视　　　中心厚度　　　 远　视　　　　　 边缘厚度
　　　　　　　　　（mm）　　　　　　　　　　　　（mm）
　0.00～-1.00　　1.6～1.8　　 ＋0.25～＋1.00　　　 1.5～1.7
-1.25～-2.00　　1.5～1.7　　 ＋1.25～＋2.00　　　 1.2～1.4
-2.25～-4.00　　1.3～1.5　　 ＋2.25～＋3.00　　　 1.0～1.2
-4.25～-6.00　　1.0～1.3　　 ＋3.25～＋4.04　　　 0.8～1.0
-6.25以上　　　 0.8～1.0　　 ＋4.25以上　　　　　0.6～0.8
＜/font＞五、接触镜、特殊用途眼镜、新增品种。镜片毛料，暂按企业标准执行。六、普通玻璃，包括白色、青色、蔚蓝色等，均不准磨制眼镜片、水晶不宜磨制眼镜，必要时应选用密度均匀、无条纹、无水花的原料，屈光度光学中心的允许误差，应按光学镜片的要求，从严掌握。七、镜架应结构牢固，戴用舒适。大小适合戴用者面型，眼镜在眼前的倾角一般为10°－15°。八、检验方法：
　　1、镜片的屈光度、光学中心、柱镜轴向，均用光学镜度计测定。
　　2、霍光：手持镜片置于眼前250mm－300mm处，作与视线垂直方向移动，观察镜片里的物象是否变形或跳动。
　　3、镜片光洁度及各种疵病；在60w白炽灯下，以黑色屏幕为背景目测，必要时用4－10倍放大镜检验。
　　4、厚度：用厚卡尺或百分表测量。
　　5、平光镜厚度偏差：用斜光仪或厚度卡尺测量镜片两端最大厚度差。九、主要用语的含义：
　　1、光学眼镜片：全部按光学玻璃工艺要求熔制成形，有各种稳定的理化性能、用光学眼镜片毛坯为材料，磨制成光学镜片，包括光学白片，光学克司片（浅蓝色），光学克赛片（粉红色）等。
　　2、普通眼镜片：坩埚炉熔炼，人工吹制成型，有各种较稳定的理化性能，制成镜片专用玻璃毛坯。以此为原料磨制成普通眼镜片，包括白片、克司片、克赛片等。
　　3、霍光：为镜片加工生产中引起的表面不平或内部光密度、应力不一致，造成镜片屈光不均匀现象。第十条　禁止使用普通玻璃和残次废料制造眼镜，禁止不符合标准的眼镜出厂，禁止贩卖伪劣眼镜。

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