我们公司是一家医疗软件公司，现在想申请二类医疗器械生产许可证，怎样办理呢（需要准备什么资料）？

苏州医疗器械经营许可证怎么办理？我们公司是一家生产型企业，还需要办理医疗器械的经营许可证吗？~

不需要，生产型企业办理证件：生产许可证（二类和三类的医疗器械）/生产登记表（一类医疗器械），产品注册证/一类备案凭证。如果是一类的，证件都是在市局进行办理，若是二类的都是在省局办理，若是三类的都是在国家局办理，建议到市局下载《医疗器械监督管理天理》和《医疗器械生产管理办法》进行学习研读。

目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》
以上内容由腾博国际杨经理据实际办理经验撰写，未经允许请勿转载！

医疗软件属于三类还是二类，需要看软件的类型。

HIS、LIS之类的可以归为二类，如果涉及到医学图像的获取、处理，对于诊断、治疗有直接相关性，需要三类医疗器械许可证。

详细需要的资料到国家药监局官方网站有下载：http://www.sfda.gov.cn

P.S. 三类医疗器械许可证的要求是从2009年3月份SFDA开始的，很多人还不知道。

顺便说一下，那些医疗工作站都是属于三类医疗器械许可证的范畴。为了竞争的需要，建议你把二类的也申请三类，可以提高门槛。

有不少医疗器械注册公司都可以代办，但是缺乏经验。有GE、东软、Simens等医疗软件注册经验的几家公司都在上海和北京。我就不多说了，免得说我是托。

我查了点资料，医疗软件好像不属于医疗器械这块吧
我们也是一家软件公司工作，也是开发医疗软件这块，有机会多沟通一下吧。

需要准备什么材料，药监局网上都有。想速度快可以找咨询公司。

根据您的产品的生产种类 要求也是不同的。 您是北京的吗？ 我这边是专门代办医疗器械许可证的公司。 可以为您提供一些材料

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顺河回族区13955811877： 注册子公司的具体程序我公司是一个医疗器械有限责任公司,现想在母公 ？
貂欧益之： 分公司设立登记办理分公司设立登记(一)分公司的登记事项:名称、营业场所、负责人、经营范围.(二)分公司设立登记1.分公司设立登记,如分公司的名称中不单...

顺河回族区13955811877： 接下来的路该怎么走? - ？
貂欧益之： 人生如同一场博弈,笑到最后笑得最甜,成败往往转换在一瞬间. 人生需要有一个系统的规划,需要先夯实基础,先学会生存再谋求发展,逐步实现理想和目标,决不可空中楼阁,好高骛远,急功近利,这样也许会得到一时甜头,但绝非长久之...

顺河回族区13955811877： 关于私企和国企的选择大家好,我现在在一家医疗软件公司(一家私企) ？
貂欧益之： 如果你喜欢你的那份工作,觉得快乐就继续在那里工作,首先是自己喜欢的,那么做起来肯定也有动力对吧!自然而然你肯定就有上升的机会.国企的却很复杂,但也就只是个“国企”名字好听,无论怎样,每个用人单位都有自己的实力与发展前途,工作也得是自己喜欢的才对,而且也不影响你以后的发展,你还矛盾么?

顺河回族区13955811877： 我学电子专业的,现在就职于一家医疗信息系统公司,做医疗设备的市场销售,我该如何去了解这个行业? - ？
貂欧益之： 淡定一些,公司会给你一些培训的,按照人家公司的安排好好作,认真踏实工作,先得让老板看出你的努力,职位才能稳定,慢慢就好了,水到渠成.

顺河回族区13955811877： 一个软件项目从头到尾是怎么做出来的? - ？
貂欧益之： 专门有本书是讲软件工程, 医疗软件是专业的设备软件,跟通用软件有些差别,你说的办公软件,音乐播放器,杀毒软件这些通用软件,软件工程师就能完成,而医疗软件跟医疗设备相关,而设备又跟机械工程师,电气工程师/电子工程师相关...

顺河回族区13955811877： 医疗软件行业的前景？
貂欧益之： 这个行业是有前途的,但是长期来看要解决标准化和规模化的问题.你可以往这个方向努力.

顺河回族区13955811877： 深圳市方软信息产业有限公司怎么样? - ？
貂欧益之： 简介:深圳市方软信息产业有限公司是一家医疗卫生领域应用软件研究开发、销售和技术服务,并为医疗卫生行业信息化提供整体解决方案的软件企业.公司所处软件行业被国务院认定为国家战略性新兴产业,是国民经济和社会信息化的重要基础.法定代表人:熊伟 成立时间:2013-12-23 注册资本:508万人民币 工商注册号:440301108551885 企业类型:有限责任公司 公司地址:深圳市龙华新区留仙大道24号彩悦大厦611室

顺河回族区13955811877： 经朋友介绍,我要去一家做医疗软件公司面试测试员. - ？
貂欧益之： 听你的口气,应该做的主要工作是软件功能测试.简单说几点:1、必须具备认真、细心、负责、有耐心的工作素质;2、熟悉软件测试流程、常用测试方法、测试用例的设计等;3、具备编写测试计划、测试用例、测试报告的能力,主要是写测试文档;4、最重要的一点,你必须非常熟悉医疗行业的一些业务知识,具备流畅的沟通能力.如果说要做自动化测试、性能测试,就要深入学习相关知识和工具,需要一定的时间去掌握了.我面试过很多测试员,如果只是功能测试的话,要求不是那么高,培训下磨合下一般是可以胜任的.

顺河回族区13955811877： 实习期结束了,该怎么提转正工资? - ？
貂欧益之： 你们这家公司也太极品了,只能跟你说,还是先好好干着,一边在找别的公司,找到好的,果断辞工,如果不想辞工,那就好好干,什么都别废话.哪天等你的领导心情好的时候,就跟她提加薪的事.

顺河回族区13955811877： 我们公司在湖北武汉做医疗器械的,想买一款erp软件,请问SAP Business One如何? - ？
貂欧益之： 首先SAP Business One是针对中小企业研发的,如果您的企业有生产、研发,有一定规模的话,SAP Business One就是一款非常适合的产品了,毕竟,医疗生产行业GSP、GMP模块的erp不管好坏,但是价格一定不便宜,而SAP Business One的话,功能更强,价格相对会低一些.据我和道的6月19号SAP的代理商奥维奥就有一场医疗器械的线上会议,如果需要的话,你可以去看一下,下面是链接 会议入口