吸入用七氟烷的临床试验

医学科研，即医学科学研究，是在专业理论的指导下，围绕人类身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨，目的在于揭示事物矛盾的内部联系与客观规律，比较正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。
其目的是通过科学的方法，有系统地研究或评价临床问题，并通过研究改进临床工作，提高对病人的治疗和护理。

扩展资料：
现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类，分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。
1、调查研究
研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。
调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。
2、临床试验
临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。以疗效观察为例，疗效研究内容既有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。
3、实验研究
将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。
实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素；研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。

临床医学硕士主要学习掌握基础医学中临床医学的基本理论、基本知识;掌握常见病名发病诊断处理的临床基本技能;具有对急、难、重症的初步处理能力。

在七氟烷新药申请提交之前，七氟烷给予总共3185名患者试用。患者类型总结如下： 在这些病例应用七氟烷的临床经验如下：成人麻醉在对3项门诊患者和25项住院患者总共涉及3591名成年病人的研究中，进行七氟烷的麻醉效能与异氟烷、恩氟烷和丙泊酚的麻醉效能的比较。结果发现，对于成人的麻醉维持，七氟烷的麻醉效能与异氟烷、恩氟烷和丙泊酚相似。使用七氟烷麻醉的患者的某些行为(如拔管，指令反应和定位等)复苏所需时间，短于使用异氟烷和丙泊酚麻醉的患者(有统计学差异)。[u]面罩诱导[/u]七氟烷无刺激性气味，无呼吸系统刺激性。适合于成人用面罩吸入。对196个患者使用七氟烷面罩吸入，产生迅速而平稳的诱导，并发症发生频率如下：咳嗽，6%；屏息，6%；不安，6%；喉痉挛，5%。[u]门诊手术[/u]在两项涉及786名ASA分级Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级成年患者(18-84岁)的多中心研究中，比较七氟烷与异氟烷、七氟烷与丙泊酚均同时吸入N2O维持麻醉的苏醒和对指令作出反应的时间。与异氟烷和丙泊酚相比，七氟烷的苏醒时间和对指令作出反应的时间要短于异氟烷和丙泊酚(有统计学差异)。 [u]住院患者[/u]在两项涉及741名ASA分级Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级成年患者(18-92岁)的多中心研究中，比较七氟烷与异氟烷、七氟烷与丙泊酚均同时吸入N2O维持麻醉的苏醒、对指令作出反应和首次给镇痛药的时间。与异氟烷和丙泊酚相比，七氟烷的苏醒时间、对指令作出反应时间和首次给镇痛药时间要短于异氟烷和丙泊酚(有统计学差异)。 儿科麻醉维持全身麻醉所需的七氟烷浓度具有年龄依赖性(参见用法用量)，七氟烷或氟烷用于ASA分级Ⅰ或Ⅱ级的1620名儿科患者，这些患儿年龄在1天到18岁之间(948人吸入七氟烷，672人吸入氟烷)。在其中一项研究中，有90名婴儿和儿童参加，在吸入1 MAC时，与清醒时的值相比，未出现有临床意义的心率减慢。在吸入1MAC七氟烷时，与清醒值相比，收缩压下降了15～20%；但未出现有临床意义的需要及时干预的低血压。在比较研究中，总的心动过缓[比正常值(80次/分)低20次/分以上]的发生率，使用七氟烷是3%，而氟烷是7%。吸入七氟烷的患儿的苏醒时间略有加快(12比19分钟)，而麻醉后不安的发生率较高(14%比10%)。在一项单中心先天性心脏病选择性修复或减状研究中比较了七氟烷(n=91)和三氟溴氯乙烷(halothane)(n=89)。患者的年龄从9天至11.8岁，具有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级ASA体质状况(分别为18%、68%、13%)。在主要结果指标方面：心血管失代偿和重症动脉性去饱和，没有发现两个治疗组的有显著差异。不良事件数据限于在手术中和体外循环开始前收集的研究结果变量。[u]面罩诱导[/u]七氟烷无刺激性气味，适用于儿童使用面罩吸入诱导。在儿科患者的对照研究中，面罩诱导导致的不良事件发生率如下表所示(参见不良反应)。 [u]门诊手术[/u]就儿科门诊患者麻醉的维持对七氟烷(n=518)和氟烷(n=382)进行比较。所有患者都吸入N2O，许多患者使用了芬太尼、咪唑安定、布比卡因或利多卡因。使用两种麻醉剂的离开麻醉后复苏室的时间相似(参见药理毒理和不良反应)。心血管手术[u]冠状动脉旁路移植术(CABG)[/u]在一项对273位行CABG手术的患者进行的多中心试验中，作为阿片样物质的辅助药物，七氟烷与异氟烷进行比较。麻醉诱导用药，咪唑安定(0.1～0.3mg/kg)，维库溴铵(0.1-0.2mg/kg)，和芬太尼(5～15mcg/kg)。从意识丧失开始吸入1MAC的七氟烷或异氟烷，最大吸入量不超过2MAC直到体外循环开始。芬太尼总量不超过25mcg/kg。七氟烷和异氟烷MAC分别是0.49和0.53。血液动力学、心脏活性药物使用和心肌缺血的发生率，组间比较无显著性差异，结果也等效。在这个小规模的多中心试验中，作为冠状动脉旁路移植手术中阿片类药物的辅助用药，七氟烷与异氟烷同样安全、有效。[u]非心脏手术有心肌缺血危险的患者[/u]在一个214位有轻度到中度心肌缺血危险行选择性非心脏手术的患者（年龄在40-87岁之间)参加的多中心研究中，对吸入七氟烷-N2O和异氟烷-N2O维持麻醉进行了比较。46%的手术为心血管手术，其余均匀分布在胃肠道手术和肌肉骨骼手术以及少量的其他手术。手术平均时间少于2小时。麻醉诱导用药硫喷妥钠(2～5mg/kg)和芬太尼(1～5mcg/kg)，也使用维库溴铵(0.1～0.2mg/kg)，以利于气管插管、肌肉松弛或术中保持不动。两种吸入麻醉剂的平均MAC都是0.49。在手术中的血液动力学、心脏活性药物使用和心肌缺血的发生率，两种麻醉方案相比无显著性差异，尽管在七氟烷组和异氟烷组分别只有83和85名患者成功进行了心肌缺血的监测。就不良反应、死亡和术后心肌梗塞方面，两组的结果也相同。在这个小规模的多中心试验的范围内，对有轻-中度心肌缺血患者，七氟烷作为静脉药物的辅助吸入麻醉剂，是与异氟烷一样令人满意的等效药物。剖腹产在行剖腹产手术，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级的患者中，就七氟烷(病例数29)和异氟烷(病例数27)麻醉维持的效果进行了比较，记录新生儿评分和恢复状况。两种麻醉方案的平均Apgar评分在1分钟和5分钟分别是8和9。使用七氟烷作为择期剖腹产手术的全麻用药的一部分，不会对母亲或新生儿造成不良影响。七氟烷和异氟烷体现了相似的恢复特征。用Apgar评分和神经适应能力评分(平均29.5)作为对新生儿影响的评价，七氟烷与异氟烷比较，对新生儿的影响没有差异。七氟烷对分娩和阴道分娩的安全性还未作评价。神经外科手术三项研究比较了七氟烷和异氟烷在神经外科手术中的麻醉维持作用。在一项20位患者参加的研究中，七氟烷与异氟烷比较，在麻醉后恢复方面无差异。在第二项研究中，对22位患者进行颅内压(ICP)监测，在N2O-O2-芬太尼麻醉中吸入0.5MAC、1.0MAC和1.5MAC的七氟烷或异氟烷，颅内压的变化七氟烷与异氟烷比较没有差异。持续性过度通气，二氧化碳分压从40下降到30时，七氟烷吸入浓度在0.5MAC和1.0MAC，颅内压对低碳酸血症的反应保持不变。对于有颅内压升高危险的患者，七氟烷应谨慎地与降低颅内压的手段(如过度通气)联合使用。肝损伤在一个多中心(两个中心)研究中，对16个有轻度至中度肝损伤的患者，采用利多卡因MEGX分析评价肝细胞功能，就七氟烷和异氟烷的安全性进行了比较。所有患者的诱导都经静脉推注丙泊酚(1～3mg/kg)或硫喷妥钠(2～7mg/kg)，并使用琥珀胆碱，维库溴铵或阿曲库铵便于气管插管。七氟烷或异氟烷与100%O2或70%N2O/O2混合使用。两种麻醉剂都没有对肝功能造成损害。没有一个患者血浆无机氟浓度超过45μM/L，但吸入七氟烷的患者延长了氟化物的最终排除，这可被认为是吸入七氟烷麻醉后无机氟的半衰期长于肝功能正常的患者(23小时对比10-48小时)。肾损伤在基础血浆肌酐＞1.5mg/dl的肾损伤患者中评价七氟烷对肾功能的影响。14名患者吸入七氟烷与12名吸入异氟烷的患者进行比较。在另一项研究中，21名吸入七氟烷的患者与20名吸入思氟烷的患者进行比较。使用七氟烷的患者中有7%的患者肌酐水平升高，使用异氟烷的患者中有8%的患者肌酐水平升高，使用恩氟烷的患者中有10%的病人肌酐水平升高。因为参加试验的肾损伤患者(基础血浆肌酐＞1.5mg/dL)的数量较少，在这个群体中使用七氟烷的安全性未能完全确立。因此，七氟烷用于肾损伤患者时应谨慎(参见警告)。